ABACAVIR / LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Generikum von Kivexa
Therapeutische Klasse: Infektiologie - Parasitologie
Wirkstoffe: Abacavir + Lamivudin
Labor: Mylan

Filmtablette
Schachtel mit 30
Alle Formen

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA ist indiziert zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). und pharmakodynamische Eigenschaften ).

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte HLA-B * 5701 unabhängig von seiner Rasse auf HIV-infizierte Patienten untersucht werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). ). Abacavir sollte nicht bei Patienten mit dem HLA-B * 5701-Allel angewendet werden.

Dosierung ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg Filmtabletten Box von 30

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind . Siehe Abschnitte Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen .

Nebenwirkungen Abacavir / Lamivudin Mylan Phar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen, die unter Abacavir / Lamivudin berichtet wurden, stimmen mit den bekannten Sicherheitsprofilen für Abacavir und Lamivudin bei getrennter Anwendung überein. Bei den meisten dieser Nebenwirkungen konnte die Kausalitätsstudie die jeweiligen Verantwortlichkeiten der Wirkstoffe, die vielen gleichzeitigen Behandlungen und die HIV-Infektion nicht formell bestimmen.

Die meisten der in der folgenden Tabelle aufgeführten Wirkungen treten bei Patienten mit Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktionen häufig auf (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Lethargie, Hautausschlag). Daher sollte bei Patienten mit einem dieser Symptome das Vorliegen einer Überempfindlichkeitsreaktion sorgfältig untersucht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom, bei denen die Hypothese einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir nicht ausgeschlossen werden konnte, wurden sehr selten berichtet. In diesen Fällen müssen Arzneimittel, die Abacavir enthalten, dauerhaft abgesetzt werden.

Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Abacavir oder Lamivudin stehen, sind nachstehend nach Organklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind in folgende Kategorien unterteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (1/100), selten (1/1000), selten (1/10 000) und sehr selten (<1/10 000) .

Körperklasse	Abacavir	Lamivudin
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Gelegentlich : Neutropenie und Anämie (beide manchmal schwer), Thrombozytopenie Sehr selten: Erythroblastopenie
Erkrankungen des Immunsystems	Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Häufig: Anorexie Sehr selten : Laktatazidose	Sehr selten : Laktatazidose
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig: Kopfschmerzen	Häufig : Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Sehr selten: Fälle von peripherer Neuropathie (oder Parästhesien) wurden berichtet
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Häufig: Husten, nasale Symptomatik
Gastrointestinale Störungen	Häufig : Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Selten : Pankreatitis berichtet, aber kausale Beziehung zu Abacavir Behandlung ist ungewiss	Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall Selten : Erhöhung der Serum-Amylase. Fälle von Pankreatitis wurden berichtet
Hepatobiliäre Störungen		Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ASAT, ALAT) Selten: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig: Hautausschlag (ohne systemische Symptome) Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom	Häufig: Ausschlag, Alopezie Selten : Angioödem
Muskuloskeletale und systemische Störungen		Häufig: Arthralgie, Muskelerkrankungen Selten: Rhabdomyolyse
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort	Häufig: Fieber, Lethargie, Müdigkeit	Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit gegen Abacavir

Die mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir verbundenen Anzeichen und Symptome sind nachstehend aufgeführt.

Diese wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung identifiziert. Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind fett gedruckt.

Bei fast allen Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion hat das Syndrom Fieber und / oder Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell), jedoch haben einige Patienten eine Reaktion ohne Fieber oder Hautausschlag gehabt.

Andere Symptome, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sind gastrointestinale, respiratorische oder allgemeine Symptome wie Lethargie und Unwohlsein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ausschlag (normalerweise makulopapulös oder urtikariell)
Gastrointestinale Störungen	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Dyspnoe, Husten, Halsschmerzen, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemversagen
Verschiedene Effekte	Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Ödeme, Lymphadenopathie, niedriger Blutdruck, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems / Psychiatrische Erkrankungen	Kopfschmerzen, Parästhesien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Lymphopenie
Hepatobiliäre Störungen	Hepatische Dysfunktion, Hepatitis, Leberversagen
Muskuloskeletale und systemische Störungen	Myalgie, selten Rhabdomyolyse, Arthralgie, Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Erhöhung des Kreatinins, Niereninsuffizienz

Symptome im Zusammenhang mit dieser Überempfindlichkeitsreaktion verschlechtern sich mit fortgesetzter Behandlung und können lebensbedrohlich sein; In seltenen Fällen waren sie tödlich.

Die Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie nach einer Überempfindlichkeitsreaktion führt innerhalb weniger Stunden zu einem schnellen Wiederauftreten der Symptome. Dieses Rezidiv ist in der Regel schwerwiegender als die erste Episode und kann zu einer lebensbedrohlichen Hypotonie führen und zum Tod führen. In seltenen Fällen sind ähnliche Reaktionen auch bei Patienten aufgetreten, die die Abacavir-Therapie wieder aufgenommen haben, obwohl sie nur eines der Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) hatten. vor Beendigung der Behandlung mit Abacavir; Sehr selten wurden auch Reaktionen bei Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung wieder aufgenommen wurde, wenn sie zuvor keine Symptome einer Überempfindlichkeit zeigten (dh Patienten, die zuvor als abacavir-tolerant eingestuft wurden).

Metabolische Parameter

Während der antiretroviralen Therapie kann es zu erhöhtem Körpergewicht, Blutfettwerten und Glukosewerten kommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Immunsystem-Wiederherstellung-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen auftreten. Fälle von Autoimmunkrankheiten (wie Morbus Basedow) wurden auch im Zusammenhang mit der Wiederherstellung des Immunsystems berichtet; Die angegebene Anfangszeit variiert jedoch mehr und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Osteonekrose

Über Fälle von Osteonekrose wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Kombinationstherapie mit Langzeit-Antiretroviren. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheitsdaten für das einmal tägliche Dosierungsschema bei Kindern stammen aus der ARROW-Studie (COL105677), in der 669 pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) mit HIV-1 infiziert waren erhielten Abacavir und Lamivudin in einer oder zwei Tagesdosen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ). In dieser Population erhielten 104 pädiatrische Patienten, die mit HIV-1 infiziert waren und mindestens 25 kg wogen, einmal täglich Abacavir und Lamivudin als Tablette. Bei pädiatrischen Patienten, die die empfohlene Dosis entweder einmal oder zweimal täglich erhielten, wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu erwachsenen Patienten festgestellt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.