7,5 mg / ml ABILIFIZIEREN

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Aripiprazol
Labor: Otsuka Pharma Europe Ltd

Injizierbare Lösung
Karton von 1 Flasche von 1, 3 ml
Alle Formen

ABILIFY Injektionslösung ist indiziert für die schnelle Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltensstörungen bei schizophrenen Patienten oder Patienten mit einer manischen Episode bei Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht verfügbar ist. angepasst. Die Behandlung mit Aripiprazol-Injektionslösung sollte abgesetzt und durch orales Aripiprazol ersetzt werden, sobald der klinische Zustand des Patienten es zulässt.

Dosierung ABILIFY 7, 5 mg / ml Injektionslösung Karton mit 1 Durchstechflasche mit 1, 3 ml

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von Aripiprazol-Injektionslösung beträgt 9, 75 mg (1, 3 ml) und wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht. Der wirksame Dosisbereich von Aripiprazol-Injektionslösung beträgt 5, 25 bis 15 mg in einer einzigen Injektion. Eine niedrigere Dosis von 5, 25 mg (0, 7 ml) kann je nach klinischem Status des Patienten und allen bereits als Erhaltungstherapie oder Akutbehandlung verabreichten Arzneimitteln verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). und andere Formen der Interaktion ). Eine zweite Injektion kann 2 Stunden nach der ersten verabreicht werden, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Nicht mehr als drei Injektionen von Aripiprazol pro 24 Stunden.

Die maximale Tagesdosis von Aripiprazol beträgt 30 mg (einschließlich aller galenischen Formen von Aripiprazol).

Weitere Informationen zur fortlaufenden oralen Aripiprazol-Therapie finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale von ABILIFY-Tabletten, ABILIFY-Schmelztabletten oder ABILIFY-Lösung zum Einnehmen.

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gibt es nicht genügend Daten, um Empfehlungen abzugeben. Die Behandlung sollte bei diesen Patienten vorsichtig sein. Die maximale Tagesdosis von 30 mg kann jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 ).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten: Die Wirksamkeit von ABILIFY Injektionslösung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Sensitivität dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Gründe dies rechtfertigen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Geschlecht: Bei Frauen gegenüber Männern ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).

Raucher: Im Hinblick auf den ABILIFY-Metabolismus ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).

Dosisanpassungen in Bezug auf Interaktionen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4-Inhibitor oder CYP2D6 abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5 ).

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor gestoppt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5 ).

Art der Verabreichung

ABILIFY Injektionslösung wird intramuskulär verwendet.

Um die Resorption zu erhöhen und die Variabilität zu reduzieren, wird empfohlen, in den M. deltoideus zu injizieren oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in den M. gluteus maximus zu machen, wobei die Fettregionen vermieden werden.

ABILIFY Injektionslösung sollte nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden. ABILIFY Injektionslösung ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Abilify Nebenwirkungen

Erwachsene:

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in placebokontrollierten klinischen Studien waren Übelkeit, Schwindel und Somnolenz, die jeweils bei mehr als 3% der mit Aripiprazol-Injektionslösung behandelten Patienten auftraten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Aripiprazol Injektionslösung häufiger berichtet (≥ 1/100) als unter Placebo oder wurden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (*) identifiziert (siehe Abschnitt 5.1 ).

Die folgenden Frequenzen werden nach der folgenden Konvention definiert: häufig (≥ 1/100 bis <1/10) und selten (≥ 1/1000 bis <1/100).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie *

Gefäßerkrankungen

Niedrig: orthostatische Hypotonie *, erhöhter diastolischer Blutdruck *

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: trockener Mund *

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger (> 1/100) als Placebo berichtet oder wurden in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (*) identifiziert (siehe Abschnitt 5.1). ):

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Unruhe, Schlaflosigkeit, Angst

Gelegentlich: Depression *

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: extrapyramidale Störungen, Akathisie, Tremor, Schwindel, Somnolenz, Sedierung, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie *

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie *

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speicheldrüsenhypersekretion

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufigkeit: Müdigkeit

Extrapyramidale Symptome: Schizophrenie: In einer 52-wöchigen kontrollierten klinischen Langzeitstudie war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome, einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie, bei mit Aripiprazol behandelten Patienten insgesamt niedriger (25, 8%). %) verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol (57, 3%) behandelt wurden. In einer 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie betrug die Inzidenz extrapyramidaler Symptome 19% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 13, 1% bei den mit Placebo behandelten Patienten. In einer weiteren 26-wöchigen kontrollierten klinischen Langzeitstudie lag die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten bei 14, 8% und bei den mit Olanzapin behandelten Patienten bei 15, 1%. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie lag die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei mit Aripiprazol behandelten Patienten bei 23, 5% und bei mit Haloperidol behandelten Patienten bei 53, 3%. In einer weiteren 12-wöchigen klinischen Studie war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, bei 26, 6% und bei mit Lithium behandelten Patienten bei 17, 6%. In der 26 - wöchigen, placebokontrollierten klinischen Langzeitstudie betrug die Inzidenz extrapyramidaler Symptome 18, 2% bei mit Aripiprazol behandelten Patienten und 15, 7% bei mit Placebo behandelten Patienten.

In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12, 1% mit Aripiprazol und 3, 2% mit Placebo. Bei schizophrenen Patienten betrug die Inzidenz von Akathisie 6, 2% mit Aripiprazol und 3, 0% mit Placebo.

Dystonie: Klasseneffekt: Symptome von Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen einer Muskelgruppe wurden bei prädisponierten Patienten während der ersten Tage der Behandlung berichtet. Dystonische Symptome umfassen Krämpfe der Nackenmuskeln, manchmal bis hin zu Druck auf den Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Atembeschwerden und / oder Hervortreten der Zunge. Während diese Symptome in niedrigen Dosen auftreten können, wurden sie häufiger und schwerer mit hochwirksamen und hochdosierten Antipsychotika der ersten Generation berichtet. Ein hohes Risiko für akute Dystonie wurde in Gruppen von Männern und Jugendlichen beobachtet.

Bei Patienten, bei denen Veränderungen der Standard- und Lipidparameter auftraten, die klinisch signifikant sein könnten (siehe Abschnitt 5.1 ), gab es keinen signifikanten Unterschied im klinischen Status zwischen der Aripiprazol-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Erhöhungen der CPK (Kreatinphosphokinase), im Allgemeinen vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3, 5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten und bei 2, 0% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

Andere Daten:

Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit antipsychotischen Medikamenten assoziiert sind, wurden auch während der Behandlung mit Aripiprazol (malignes neuroleptisches Syndrom, tardive Dyskinesie, Krämpfe, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen und erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, Hyperglykämie) berichtet und Diabetes) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Pädiatriepopulation:

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren:

In einer placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudie an 302 schizophrenen Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) waren Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse ähnlich wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden Reaktionen, von denen mehr berichtet wurde häufig bei Jugendlichen, die orales Aripiprazol erhielten, verglichen mit Erwachsenen, die orales Aripiprazol (und häufiger als Placebo) einnahmen: Benommenheit / Sedierung und extrapyramidale Störung waren sehr häufig (≥ 1/10), Mundtrockenheit erhöht Appetit und orthostatische Hypotonie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, <1/10).

Das Sicherheitsprofil in einer offenen 26-wöchigen Verlängerungsstudie war ähnlich dem in der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie.

Die gepoolte Analyse einer Population von Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Schizophrenie, die dem Produkt bis zu 2 Jahren ausgesetzt waren, zeigt eine niedrige Plasma - Prolaktin - Inzidenz bei Mädchen (<3 ng) / ml) und Jungen (<2 ng / ml) von 29, 5% bzw. 48, 3%.

Manische Episoden in der bipolaren I-Störung bei Jugendlichen im Alter von 13 Jahren und älter: Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bei Jugendlichen mit bipolarer Störung waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen zu Studienbeginn beobachtet wurden. Ausnahme der folgenden Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Schläfrigkeit (23, 0%), extrapyramidale Störungen (18, 4%), Akathisie (16, 0%) und Müdigkeit (11, 8%); häufig (≥ 1/100, <1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Muskelkontraktionen und Dyskinesie.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse hatten eine mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehung: extrapyramidale Störungen (die Inzidenz betrug 9, 1% bei einer Dosis von 10 mg, 28, 8% bei einer Dosis von 30 mg und 1, 7% bei Placebo) ; und Akathisie (die Häufigkeit betrug 12, 1% bei einer Dosierung von 10 mg, 20, 3% bei einer Dosierung von 30 mg und 1, 7% für Placebo).

Mittlere Gewichtsveränderungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung nach 12 und 30 Wochen waren 2, 4 kg und 5, 8 kg mit Aripiprazol und 0, 2 kg bzw. 2, 3 kg. Placebo.

In der pädiatrischen Population wurden Somnolenz und Müdigkeit bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger beobachtet als bei Patienten mit Schizophrenie.

In der pädiatrischen Population mit bipolarer Störung (Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren), die dem Produkt über einen Zeitraum von bis zu 30 Wochen ausgesetzt war, betrug die Inzidenz von niedrigen Plasma-Prolaktinspiegeln bei Frauen 28, 0% ( <3 ng / ml) und 53, 3% bei Jungen.

Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung gemeldet wurden:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung gemeldet. Die Häufigkeit dieser Effekte wird als unbekannt angesehen (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Hämatologische und lymphatische Systemstörungen:

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich Schwellung der Zunge, Ödem der Zunge, Ödem des Gesichts, Pruritus oder Urtikaria)

Endokrine Störungen:

Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Ketoazidose Diabetes, hyperosmolares diabetisches Koma

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Anorexie, Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Agitation, Nervosität, pathologisches Glücksspiel; Suizidversuch, Suizidgedanken, Selbstmord (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch" ).

Erkrankungen des Nervensystems:

verwaschene Sprache, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS), Epilepsie, Serotonin-Syndrom

Herzerkrankungen:

QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmie, ungeklärter plötzlicher Tod, Herzstillstand, Torsades de Pointes, Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Synkope, Hypertonie, thromboembolische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Oropharynxspasmus, Larynxspasmus, Schlucken von Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, Dysphagie, Unbehagen im Bauch, Magenbeschwerden, Durchfall

Hepatobiliäre Störungen:

Leberversagen, Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), erhöhte alkalische Phosphatase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrose

Muskuloskeletale und systemische Störungen:

Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit

Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Störungen:

neonatales Drogenentzugssyndrom (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit )

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Harninkontinenz, Harnretention

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Priapismus

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Störung der Temperaturregulation (zB Hypothermie, Fieber), Brustschmerzen, periphere Ödeme