Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Aripiprazol
Labor: Otsuka Pharma Frankreich Sas
Schachtel mit 1 Flasche Pulver + Lösungsmittel Flasche (+ Set) von 150 ml
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ABILIFY MAINTENA ist indiziert zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit oralem Aripiprazol stabilisiert wurden.
Dosierung ABILIFY MAINTENA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für die verzögerte Freisetzung von 1 Fläschchen Pulver + Fläschchen mit Lösungsmittel (+ Set) von 150 ml
ABILIFY MAINTENA ist indiziert zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit oralem Aripiprazol stabilisiert wurden.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .
Nebenwirkungen Abilify Maintena Lp
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% der Patienten in zwei kontrollierten klinischen Studien und Doppelblindstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, sind Gewichtszunahme (9, 0%), Akathisie (7, 9%). Schlaflosigkeit (5, 8%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (5, 1%).
Liste der Nebenwirkungen in tabellarischer Form
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Aripiprazol-Therapie wird nachstehend in Tabellenform dargestellt. Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und / oder nach der Markteinführung gemeldet wurden.
Alle Nebenwirkungen sind nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1 / 100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbestimmte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie aus spontanen Berichten stammen. Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als "unbestimmt" beschrieben.
häufig | Gelegentlich | Nicht bekannte Frequenz | |
Hämatologische Störungen und das Lymphsystem | Neutropenie Anämie Thrombozytopenie Reduzierte Neutrophile Verminderte weiße Blutkörperchen | Leukopenie | |
Affektionen von System immun | Überempfindlichkeit | Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Ödeme) von Quincke einschließlich Schwellung der Zunge, Ödem der Zunge, Ödem des Gesichtes, Pruritus oder Nesselsucht) | |
Zuneigungen endokrin | Prolaktinämie verringerte Hyperprolaktinämie | Hyperosmolares diabetisches Koma Diabetische Ketoazidose | |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Diabetes Gewichtszunahme Gewichtsverlust | Hyperglykämie Hypercholesterinämie Hyperinsulinämie Hyperlipidämie hypertriglyceridemia Appetit Störung | Magersucht Hyponatriämie |
Zuneigungen psychiatrisch | Aufregung Angst impatiences Schlaflosigkeit | Suizidgedanken Halluzination psychotische Störung Wahnidee hypersexuality Panik Depression Reaktion Affektive Labilität Apathie Dysphorie Schlafstörung Bruxismus Verminderte Libido Geänderte Stimmung | Selbstmord Selbstmordversuch Pathologisches Glücksspiel Nervosität Aggressivität |
Erkrankungen des Nervensystems | Störung extrapyramidale Akathisie Tremor Dyskinesie Beruhigungsmittel Schläfrigkeit Gefühl rasender Zephalgien | Dystonie Späte Dyskinesie Parkinsonismus Bewegungsstörung Psychomotorische Hyperaktivität Restless Legs-Syndrom Blasse Steifheit Hypertonus Bradykinesie hypersalivation Dysgeusie Parosmie | Malignes Syndrom von Neuroleptika Zustand des großen Bösen Epileptiker Syndrom Serotonin Sprachstörung |
Zuneigungen Auge | Oulogische Krise Verschwommene Sicht Augenschmerzen diplopia | ||
Zuneigungen Herz | Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie Tachykardie Amplitudenwelle T verringert auf Elektrokardiogramm Elektrokardiogramm abnormal Invertierte Welle T bei Elektrokardiogramm | Ungeklärter plötzlicher Tod Herzstillstand Torsades de pointes Ventrikuläre Arrhythmien QT verlängert | |
Zuneigungen vaskulär | Hypertonie Orthostatische Hypotonie Erhöhter Blutdruck | Synkope Thromboembolien venös (einschließlich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) | |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Husten | Oropharyngealer Spasmus Laryngospasmus Schlucken von Lungenentzündung | |
Zuneigungen Magen - Darm Darm- | Trockener Mund | Gastroösophagealer Reflux Dyspepsie Erbrechen Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen hoch Bauchschmerzen Verstopfung Häufige Stühle Ptyalismus | Pankreatitis Dysphagie |
Zuneigungen Hepatobiliary | Abnormale Leberfunktion Erhöhte Leberenzyme Alanin-Aminotransferase erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Bilirubinämie erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht | Leberversagen Ikterus Hepatitis Erhöhte alkalische Phosphatase | |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Alopezie Akne Rosacea Ekzem Verhärtung der Haut | Ausschlag Reaktion Lichtempfindlichkeit Hyperhidrose | |
Muskuloskeletale und systemische Störungen | Muskuläre Steifigkeit Skelett- | Muskelsteifheit Muskelkontrakturen Faszikuläre Kontraktionen Muskelspannung Myalgie Schmerzhafte Extremitäten Arthralgie Rückenschmerzen Gelenkamplitude verringert Steifigkeit des Halses Wundstarrkrampf | Rhabdomyolyse |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nephrolithiasis Glykosurie | Harninkontinenz Harninkontinenz | |
Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Störungen | Negatives Drogenentzugssyndrom (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ) | ||
Störungen des Fortpflanzungssystems und Brust | erektiler Dysfunktion | Galactorrhoea Gynäkomastie Überempfindlichkeit der Brust Vulvovaginale Trockenheit | Priapismus |
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | Schmerzen an der Injektionsstelle Induration an der Injektionsstelle Müdigkeit | Fieber Asthenie Gehstörungen Brustbeschwerden Reaktion auf die Website Injektion Erythem entwickelt Injektion Schwellung im Fokus Injektion Verletzung an der Injektionsstelle Pruritus an der Injektionsstelle Durst Indolenz | Störung der Thermoregulation (z. B. Hypothermie, Fieber) Schmerzen in der Brust Periphere Ödeme |
Untersuchungen | Kreatin phosphokinase sanguinisch erhöht | Erhöhter Blutzucker Verringerter Blutzucker Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Erhöhter Taillenumfang | Fluktuation von Blutzucker |
Verminderte Cholesterolämie Triglyceridämie verringert |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
Während der Doppelblind-kontrollierten Phasen von zwei Versuchen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet; Sie waren im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Intensität und verschwanden mit der Zeit. Schmerzen an der Injektionsstelle (Inzidenz 5, 1%) treten innerhalb einer medianen Zeit von 2 Tagen nach der Injektion auf und persistieren für einen Median von 4 Tagen.
In einer Open-Label-Studie, in der die Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena im Deltoid- oder Glutealmuskel verglichen wurde, waren die Reaktionen an der Injektionsstelle im Deltoidmuskel etwas häufiger. Sie waren im Allgemeinen mild und verbesserten sich während der nachfolgenden Injektionen. Im Vergleich zu Studien, in denen Abilify Maintena in den Gesäßmuskel injiziert wurde, ist das wiederholte Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle häufiger im Deltoidmuskel.
Leukopenie
Fälle von Neutropenie wurden während der klinischen Entwicklung von Abilify Maintena berichtet; Es beginnt normalerweise um den 16. Tag nach der ersten Injektion und besteht für einen Median von 18 Tagen.
Extrapyramidale Symptome
In Studien mit Patienten mit stabiler Schizophrenie war Abilify Maintena häufiger mit extrapyramidalen Symptomen assoziiert (18, 4%) als mit oralem Aripiprazol (11, 7%). Akathisie war das am häufigsten beobachtete Symptom (8, 2%); es erscheint normalerweise um den 10. Tag nach der ersten Injektion und bleibt für einen Median von 56 Tagen bestehen.
Patienten mit Akathisie erhielten im Allgemeinen eine anticholinerge Therapie, einschließlich Benzatropinmesylat und Trihexyphenidyl. Medikamente wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) wurden auch verabreicht, um Akathisie zu kontrollieren, aber bei einer niedrigeren Frequenz.
In Bezug auf Häufigkeit, Parkinsonismus kam an zweiter Stelle (jeweils 6, 9% in der Abilify Maintena-Gruppe, 4, 15% in der Aripiprazol-Gruppe Tabletten [10 bis 30 mg] und 3, 0% in der Placebo-Gruppe).
Dystonie
Klasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen einer Muskelgruppe, können bei prädisponierten Patienten während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören Krämpfe der Nackenmuskulatur, die zu Engstellen im Hals, Schluckschwierigkeiten, Atembeschwerden und / oder Hervortreten der Zunge führen können. Obwohl diese Symptome in niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und schwerer mit starken, hochdosierten Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein hohes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jungen Patienten beobachtet.
Gewicht
Während der Doppelblind-kontrollierten versus- aktiven Phase (Aripiprazol-Tablette 10 bis 30 mg) der 38-wöchigen Studie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme ≥ 7% zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch 9 5% in der Abilify Maintena-Gruppe und 11, 7% in der oralen Aripiprazol-Tablettengruppe (10 bis 30 mg). Die Inzidenz von Gewichtsverlust ≥ 7% zwischen Baseline und letzter Visite betrug 10, 2% für Abilify Maintena und 4, 5% für orale Aripiprazol-Tabletten (10-30 mg).
Während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der 52-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von ≥ 7% Gewichtszunahme zwischen Baseline und letztem Besuch 6, 4% in der Abilify Maintena-Gruppe 5, 2% in der Placebogruppe. Die Inzidenz von Gewichtsverlust ≥ 7% zwischen Baseline und letzter Visite betrug 6, 4% in der Abilify Maintena-Gruppe und 6, 7% in der Placebo-Gruppe. Während der Doppelblind-Behandlung betrug die Veränderung des Körpergewichts zwischen Baseline und letztem Besuch -0, 2 kg für Abilify Maintena und -0, 4 kg für Placebo (p = 0, 812).
hyperprolactinemia
In klinischen Studien für zugelassene und Post-Marketing-Indikationen wurden sowohl eine Erhöhung als auch eine Abnahme des Serum-Prolaktinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach Behandlung mit Aripiprazol beobachtet (Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.
