Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Paclitaxel
Labor: Celgene Europe Limited
Alle Formen
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Abraxane ist als Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Erstlinienbehandlung von metastasierendem Krebs nicht erfolgreich war und für die eine Standardtherapie mit Anthracyclin nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.4). Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).
Abraxane in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Erstlinientherapie von Adenokarzinomen der metastasierten Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen Patienten.
Abraxane in Kombination mit Carboplatin ist indiziert für die First-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und / oder Strahlentherapie sind.
Dosierung ABRAXANE 5 mg / ml Pulver zur Injektionssuspension für die Infusionsbox von 1 Durchstechflasche mit 100 mg
Abraxane ist als Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Erstlinienbehandlung von metastasierendem Krebs nicht erfolgreich war und für die eine Standardtherapie mit Anthracyclin nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.4). Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).
Abraxane in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Erstlinientherapie von Adenokarzinomen der metastasierten Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen Patienten.
Abraxane in Kombination mit Carboplatin ist indiziert für die First-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und / oder Strahlentherapie sind.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .
Stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit ).
Patienten mit Neutrophilenzahl vor der Behandlung <1500 / mm 3 .
Abraxane Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Abraxane waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie / Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Die Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Abraxane-Behandlung sind in Tabelle 6 (Abraxane-Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) dargestellt.
Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.
Brustkrebs (Abraxane-Monotherapie)
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung von Abraxane an Patienten in Studien verbunden sind, in denen Abraxane als Monotherapie verabreicht wurde, wobei alle Dosen und Indikationen kombiniert waren (N = 789).
Tabelle 6: Nebenwirkungen, die mit Abraxane-Monotherapie unabhängig von der Dosis in klinischen Studien berichtet wurden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Häufig: Infektion, Harnwegsinfektion, Follikulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis Gelegentlich: orale Candidose, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, Katheterplatzierung, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion der Injektionsstelle, Sepsis 2, sieben Ikämie bei Neutropenie 2 | |
Gutartige, bösartige und nicht bösartige Neoplasmen angegeben (einschließlich Zysten und Polypen) | Gelegentlich: Metastasierender Schmerz, Tumornekrose | |
Zuneigungen hämatologisches und lymphatisches System | Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Markaplasie Häufig: febrile Neutropenie Selten: Panzytopenie | |
Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich 1 : Überempfindlichkeit Selten: schwere Überempfindlichkeit | |
Störungen von Stoffwechsel und die Ernährung | Sehr häufig: Anorexie Häufig: Dehydrierung, verminderter Appetit, Hypokaliämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie | |
Zuneigungen psychiatrisch | Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Unruhe | |
Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig: periphere Neuropathie, Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie Häufig: Periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, periphere motorische Neuropathie, Ataxie, Sensibilitätsstörungen, Somnolenz Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Gefühlsverlust, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathischer Schmerz, Zittern | |
Augenerkrankungen | Häufig: erhöhte Tränensekretion, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Augenpruritus, Keratitis Selten : zystoides Makulaödem 2 | |
Affektionen des Ohrs und des Labyrinths | Häufig: Schwindel Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus | |
Herzerkrankungen | Häufig: Tachykardie, Arrhythmien, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz, AV-Block 2 | |
Gefäßerkrankungen | Häufig: Rötung, Flush, Hypertonie, Lymphödem Gelegentlich: Hypotonie, periphere Kühlung, orthostatische Hypotonie Selten: Thrombose | |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Häufig: interstitielle Lungenerkrankung 3, Dyspnoe, Nasenbluten, pharyngolaryngeal Schmerzen, Husten, Schnupfen, Rhinorrhoe Gelegentlich: produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verminderte Atemgeräusche, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, Trockenheit der Nase, Rasselgeräusche, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie | |
Gastrointestinale Störungen | Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis Häufig: Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen Bauchhoch, Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Hypästhesie oral Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Glossodynie, trockener Mund, Zahnfleischschmerzen, weicher Stuhl, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Mundgeschwür, orale Schmerzen, rektale Blutung | |
Hepatobiliäre Störungen | Gelegentlich: Hepatomegalie | |
Hauterkrankungen und subkutanes Gewebe | Sehr häufig: Alopezie, Hautausschlag Häufig: Nagelerkrankungen, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Färbung / Pigmentierung des Nagels, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen Gelegentlich: Empfindlichkeit des Nagelbetts, Urtikaria, schmerzhafte Haut, Photosensitivitätsreaktion, Pigmentstörungen, Juckreiz, Hauterkrankungen, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Dermatitis, Nachtschweiß, makulopapulöser Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Nagelbeschwerden, generalisierter Pruritus, Hautausschlag Makula, Papula ire Hautausschlag, kutane Läsionen, Gesichtsödem Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom 2, Lyell-Syndrom 2 | |
Muskel-Skelett-Erkrankungen Skelett- und systemisch | Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Extremitätenschmerzen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen Gelegentlich: Brustwandschmerzen, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen Skelett-, Flankenschmerzen, Gliederbeschwerden, Schwäche muskulös | |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hepatitis, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz | |
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust | Gelegentlich: schmerzhafte Brüste | |
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | Sehr häufig: Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie Häufig: periphere Ödeme, Entzündung der Schleimhaut, Schmerzen, Krämpfe, Ödem, Schwäche, Leistungsabfall, Schmerzen Thorax-, Grippesyndrom, Unwohlsein, Lethargie, Fieber Gelegentlich: Brustbeschwerden, abnormer Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Extravasation | |
Untersuchungen | Häufig: Gewichtsverlust, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST), verminderter Hämatokritwert, vermindertes Blutbild rot, erhöhte Temperatur, erhöhte Konzentrationen von Gamma-Glutamyltransferasen, erhöhte Blutspiegel von alkalischer Phosphatase Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Gewichtszunahme, Elevation Blutlactatdehydrogenase (LDH), erhöhtes Serumkreatinin, Blutglucose, Phosphorämie, Hypokaliämie, Hyperbilirubinämie | |
Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen | Gelegentlich: Prellung Selten: Hautreaktion durch Reaktivierung des zuvor bestrahlten Bereichs, Bestrahlungspneumonitis | |
MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten - Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten.
SMQ = Standardisierte MedDRA-Abfrage - Standard-MedDRA-Wörterbuch-Abfrage; SMQs sind Gruppierungen mehrerer MedDRA-präferierter Begriffe, um ein medizinisches Konzept zu definieren.
1 Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wird auf der Basis eines Falles mit definitiver Verantwortlichkeit bei einer Population von 789 Patienten berechnet.
2 Im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Markteinführung gemeldet.
3 Die Inzidenz von Pneumonie wurde aus gepoolten Daten von 1310 Patienten berechnet, die in klinische Studien aufgenommen wurden, die eine Abraxane-Monotherapie gegen Brustkrebs und andere Indikationen erhielten, wobei die MedDRA "interstitielle Lungenerkrankung" SMQ verwendet wurde. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind die häufigsten und klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse, die bei 229 Patienten mit metastasierendem Brustkrebs beobachtet wurden, die alle drei Wochen in der Phase-III-Studie mit Abraxane 260 mg / m2 behandelt wurden. .
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Neutropenie wurde als unterschieden
