ABSTRAL 100 Mikrogramm

Generikum der therapeutischen Klasse: Analgetika
Wirkstoffe: Fentanyl
Labor: Prostrakan Limited

Sublinguale Tablette
Fall von 10
Alle Formen

Dosierung ABSTRAL 100 Mikrogramm Sublingualtablette von 10

ABSTRAL ist Patienten vorbehalten, die als tolerant gegenüber der zugrundeliegenden Morphinbehandlung von chronischen Krebsschmerzen angesehen werden. Patienten, die mindestens 60 mg Morphin pro Tag oral, mindestens 25 μg Fentanyl pro Stunde transdermal, mindestens 30 mg Oxycodon pro Tag oral oder mindestens 8 mg pro Tag erhalten, können als tolerant gegenüber Opioiden angesehen werden. mg Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Morphins für mindestens eine Woche.

Art der Verabreichung

ABSTRAL Sublingualtabletten sollten so weit wie möglich direkt unter der Zunge platziert werden. ABSTRAL sublinguale Tabletten sollten nicht verschluckt werden, sondern vollständig unter der Zunge schmelzen, ohne dass sie gekaut oder abgesaugt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bis zur vollständigen Auflösung der Sublingualtablette nicht essen oder trinken dürfen.

Patienten mit trockenem Mund können Wasser verwenden, um die Mundschleimhaut vor ABSTRAL zu befeuchten.

Titration der Dosis:

Ziel der Dosistitration ist es, eine optimale Erhaltungsdosis für die Behandlung von Durchbruchschmerzen zu ermitteln. Diese optimale Dosis sollte eine angemessene Analgesie mit einer akzeptablen Rate von Nebenwirkungen ermöglichen.

Die optimale Dosis von ABSTRAL sollte für jeden Patienten durch schrittweise Titration bestimmt werden. Mehrere Assays sind verfügbar und können während der Titrationsphase verwendet werden. Die Anfangsdosis von ABSTRAL sollte 100 μg betragen, gegebenenfalls mit einer Dosiserhöhung im Bereich der verfügbaren Dosierungen.

Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine optimale Dosis erreicht wurde. Der Ersatz von ABSTRAL durch andere Produkte, die Fentanyl enthalten, sollte nicht im Verhältnis 1/1 erfolgen, da die verschiedenen Produkte unterschiedliche Absorptionsprofile aufweisen. Jeder Ersatz eines anderen Produkts, das Fentanyl enthält, mit ABSTRAL muss zu einer neuen Titration führen.

Das folgende Dosierungsschema wird für die Titration empfohlen. Der Arzt muss jedoch immer die klinischen Bedürfnisse, das Alter und die Begleiterkrankung des Patienten berücksichtigen.

Alle Patienten sollten die Behandlung mit einer einzigen 100 μg Sublingualtablette beginnen.

Wenn innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Sublingualtablette keine ausreichende Analgesie erreicht wird:

eine zusätzliche sublinguale Tablette von 100 & mgr; g kann verabreicht werden;

- Berücksichtigen Sie bei der Behandlung des nächsten paroxysmalen Schmerzanfalls die höhere Dosierung (siehe Abbildung unten).

Die Dosiserhöhung sollte schrittweise fortgesetzt werden, bis eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wird. Für Anfangsdosen von 400 & mgr; g und darüber sollte die Dosierung der zusätzlichen Sublingualtablette 200 & mgr; g betragen. Dies wird in der folgenden Tabelle veranschaulicht.

Während der Titrationsphase kann der Patient nicht mehr als zwei Dosen für eine einzelne paroxysmale Schmerzepisode erhalten.

ABSTRALE TITRATIONSVERFAHREN

Assay (in & mgr; g) der ersten sublingualen Tablette mit paroxysmalem Schmerz	Assay (in & mgr; g) der zweiten sublingualen Tablette, die nach Bedarf 15 bis 30 Minuten nach der ersten Tablette verabreicht wird
100	100
200	100
300	100
400	200
600	200
800	-

Wenn die höchste Dosis für eine wirksame Analgesie unerwünschte Wirkungen verursacht, die als inakzeptabel betrachtet werden, kann eine intermediäre Dosis verabreicht werden (unter Verwendung der 100 μg Tablette, je nach Bedarf).

Während der Titrationsphase sollten die Patienten über die Möglichkeit informiert werden, mehrere 100 μg und / oder 200 μg Tabletten als Einzeldosis zu verwenden. Die Anzahl der für die Behandlung einer einzelnen paroxysmalen Schmerzepisode verabreichten Tabletten darf vier (4) nicht überschreiten.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosen über 800 μg wurde in klinischen Studien an Patienten nicht untersucht.

Um das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zu minimieren und die geeignete Dosis zu bestimmen, sollten die Patienten während des Titrationsprozesses unter strenge ärztliche Überwachung gestellt werden.

Während der Titrationsphase müssen Patienten mindestens 2 Stunden warten, bevor sie eine weitere paroxysmale Schmerzepisode mit ABSTRAL behandeln.

Pflegebehandlung:

Wenn die geeignete Dosis, die größer als eine Tablette sein kann, bestimmt wurde, sollte sie weiter verwendet werden. Der Verzehr sollte auf vier Dosen ABSTRAL pro Tag begrenzt sein.

Während der Erhaltungsphase müssen die Patienten mindestens 2 Stunden warten, bevor sie mit ABSTRAL einen weiteren anfallartigen Schmerz behandeln.

Nachjustierung der Dosis:

Wenn eine deutliche Veränderung der Reaktion beobachtet wird (Analgesie oder Nebenwirkungen), kann eine neue Dosisanpassung notwendig sein, um eine optimale Dosis aufrechtzuerhalten.

Wenn der Patient an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen mehr als vier paroxysmale Durchbrüche pro Tag hat, sollte die Dosis des langwirkenden Opioids, das zur Behandlung von chronischen Schmerzen verwendet wird, erneut bewertet werden. Im Falle einer Änderung dieses Opioids oder seiner Dosierung muss die Dosis von ABSTRAL neu bewertet und möglicherweise angepasst werden, um die Verwendung einer optimalen Dosis zu gewährleisten.

Jede neue Dosisanpassung eines Analgetikums muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Behandlung beenden:

Wenn eine Morphinbehandlung nicht mehr erforderlich ist, sollte die Dosis von ABSTRAL vor einer fortschreitenden Opioidreduktion berücksichtigt werden, um das mögliche Entzugssyndrom zu minimieren.

Bei Patienten, die die Morphinbehandlung von chronischen Schmerzen fortsetzen, bei denen die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht länger erforderlich ist, kann ABSTRAL normalerweise sofort gestoppt werden.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Angesichts des Mangels an Sicherheitsdaten und Wirksamkeit für diese Population sollte ABSTRAL nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Verwendung bei älteren Menschen:

Die Titration der Dosis sollte besonders vorsichtig sein und das mögliche Auftreten von Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität sollte streng überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

Das Auftreten von Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen streng überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Die Anwendung von ABSTRAL ist bei Patienten kontraindiziert, die aufgrund des Risikos einer lebensbedrohlichen Atemdepression keine Morphinbehandlung erhalten haben.

Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.

Abstral Nebenwirkungen

Die erwarteten Nebenwirkungen von ABSTRAL sind die typischen Nebenwirkungen von Opioiden, deren Intensität mit fortgesetzter Behandlung abnimmt. Die schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden sind Atemdepression (die zu Atemstillstand führen kann), Hypotonie und Schock.

ABSTRALs klinische Studien wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von bahnbrechenden krebsbedingten Durchbruchschmerzen zu bewerten; Zur gleichen Zeit erhielten alle Patienten Opioide wie Morphin mit verzögerter Freisetzung, Oxycodon mit verzögerter Freisetzung oder transdermales Fentanyl für ihre chronischen Schmerzen. Es ist daher nicht möglich, die Auswirkungen von ABSTRAL allein klar zu unterscheiden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von ABSTRAL sind typische Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit, Obstipation, Somnolenz und Kopfschmerzen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von ABSTRAL:

Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABSTRAL bei Patienten und im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz berichtet wurden, sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100, <1/10, selten: ≥ 1/1000, <1/100, unbestimmte Häufigkeit (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden)) . Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Die Möglichkeit, eine Beziehung zwischen der ABSTRAL-Dosis und unerwünschten Ereignissen herzustellen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, ist durch die in diesen Studien verwendeten Titrationsregime begrenzt.

Klasse des Organsystems

Nebenwirkungen, nach Häufigkeit

Sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000, <1/100

Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Magersucht

Verringerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Depression

Paranoia

Verwirrungszustand

Desorientierung

Veränderungen im mentalen Zustand

Angst

Euphorie

Dysphorie

Emotionale Labilität
Aufmerksamkeitsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Amnesie

Parosmie

Dysgeusie

Tremor

Lethargie

Hypoästhesie

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen

Augenerkrankungen

Verschwommene Sicht

Herzerkrankungen

Tachykardie

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Unterdruck

Atmungsstörungen,

thorakale und mediastinale

Dyspnoe

Oropharyngealer Schmerz

Gefühl der Verengung der Kehle

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Stomatitis

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Orales Geschwür

Zahnfleischgeschwüre

Lippengeschwür

Verzögerte Magenentleerung

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Magenbeschwerden

Zuneigung der Sprache

Maul- und Klauenseuche

^{^[1]} Ödem der Zunge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Kutane Läsion

Ausschlag

Allergischer Pruritus

Juckreiz

Nacht schwitzt

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Arthralgie

Muskuloskeletale Steifigkeit

Gelenksteifigkeit

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Erektile Dysfunktion

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Müdigkeit

Rückzugssyndrom

Asthenie

Unwohlsein

Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen

Versehentliche Überdosierung

ANSM-Warnung vom 25/09/13:

Bei oraler Anwendung: Schmerzen und Reizung der Mundschleimhaut, Geschwür, Verschlechterung des Zahnstatus (Karies, Teil- oder Totalverlust der Zähne).