Generisches Medikament von Cartrex
Therapeutische Klasse: Entzündungshemmende Mittel
Wirkstoffe: Aceclofenac
Labor: Intas Pharmaceuticals Ltd
Schachtel mit 30
Alle Formen
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Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis.
Dosierung ACECLOFENAC INTAS PHARMAZEUTISCHE 100 mg Filmtablette Box von 30
Mündliche Art und Weise.
Die Tabletten werden als Ganzes mit mindestens einem halben Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS kann während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg täglich in zwei Dosen, eine 100 mg Tablette morgens und abends.
Ältere Menschen
Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, die Dosierung zu reduzieren; es sollten jedoch Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Leberinsuffizienz
Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird die Dosierung reduziert. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich.
Niereninsuffizienz
Bei leichter Nierenfunktionsstörung ist es nicht notwendig, die Dosierung zu verringern; jedoch sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem für den kürzesten Behandlungsverlauf, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, die niedrigstmögliche Dosis verwendet wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Gegen Hinweise
Aceclofenac ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
Überempfindlichkeit gegen Aceclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile oder Überempfindlichkeit gegenüber in der Nähe befindlichen Aktivitätsmolekülen wie anderen NSAIDs, Aspirin,
· Patienten, die Aspirin oder andere NSAID einnehmen, können Asthmaanfälle, Bronchospasmus, akute Rhinitis oder Urtikaria
· Progressives Ulcus pepticum, Ulkusgeschehen oder rezidivierende Blutung (2 oder mehr verschiedene Episoden von Blutung oder Ulzeration objektiviert),
· Gastrointestinale Blutung oder jede andere Art,
· Blutungsneigung oder Perforation des Verdauungstraktes während der vorherigen NSAR-Behandlung,
· Schwere Herzinsuffizienz,
· Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz,
· Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).
Nebenwirkungen Aceclofenac Intas Pharmaceutic
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.
Sehr selten wurden bullöse Reaktionen berichtet, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms.
In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten schwerer infektiöser Haut- oder Weichteilkomplikationen während der Windpocken in Verbindung mit einer NSAID-Therapie berichtet.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen gemeldet und / oder während der Vermarktung des Produkts gemeldet wurden, werden nach Organsystem und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
MedDRa Klassifizierung | häufig ≥ 1/100, <1/10 | Gelegentlich ≥ 1/1000, <1/100 | selten ≥ 1/10000, <1/1000 | Sehr seltene / vereinzelte Fälle <1/10000 |
Blut- und Lymphsystem | Anämie | Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie | ||
Immunsystem | Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeit | |||
Stoffwechsel und Ernährung | Hyperkaliämie | |||
Psychiatrisches System | Depression, abnormale Träume, Schlaflosigkeit | |||
MedDRa Klassifizierung | häufig ≥ 1/100, <1/10 | Gelegentlich ≥ 1/1000, <1/100 | selten ≥ 1/10000, <1/1000 | Sehr seltene / vereinzelte Fälle <1/10000 |
Nervensystem | Schwindel | Parästhesien, Tremor, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen) | ||
Augensystem | Sehstörungen | |||
Hörsystem und Labyrinth | Schwindel, Tinnitus | |||
Herzsystem | Herzversagen | Herzflattern | ||
Gefäßsystem | Hypertonie, Verschlechterung der Hypertonie | Spülen, Flush, Vaskulitis | ||
Atmungssystem, Thorax und Mediastinum | Dyspnoe | Bronchospasmus | ||
Gastrointestinales System | Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall | Blähungen, Gastritis, Verstopfung, Erbrechen, orale Ulzerationen | Melena, gastrointestinale Ulzerationen, hämorrhagische Diarrhoe, gastrointestinale Blutungen | Stomatitis, Hämatemesis, Magengeschwür, Pankreatitis |
Hepatobiliäres System | Hepatitis | |||
Haut, Unterhaut | Pruritus, Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria | Ödem des Gesichts | Purpura, Ekzem, schwere mukokutane Reaktionen | |
Nieren- und Harnsystem | Nephrotisches Syndrom, Nierenversagen | |||
Allgemeines System | Ödem, Müdigkeit, Krämpfe in den Beinen | |||
Biologische Untersuchungen | Erhöhung der Leberenzyme | Erhöhung der Urämie und des Serumkreatinins | Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme |
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien sind
Gastrointestinal (Dyspepsie: 7, 5%, Bauchschmerzen: 6, 2%, Übelkeit: 1, 5% und Durchfall: 1, 5%) und gelegentlich Schwindel.
Dermatologische Zuordnungen wie Pruritus und Hautausschlag wurden gemeldet. Abnormale Werte von Leberenzymen und Plasma-Kreatinin wurden ebenfalls berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem geringen Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) einhergehen kann. (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).)
