Arzneimittel

CYPROTERONACETAT EG 50 mg

Generika von Androcur
Therapeutische Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Cyproteronacetat
Labor: EG Labo

Scored Tablet
Schachtel mit 20
Alle Formen

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· Major weibliche Hirsutismen nicht-tumoralen Ursprungs (idiopathisches, polyzystisches Ovarialsyndrom), wenn sie einen schweren Einfluss auf das psycho-emotionale und soziale Leben haben.

· Antiandrogene palliative Behandlung von Prostatakrebs.

Dosierung ACETAT VON CYPROTERON EG 50 mg Tablette zerbrechlich Box von 20

Beim Menschen:

Bei Prostatakrebs: 200 bis 300 mg oder 4 bis 6 Tabletten täglich ohne Unterbrechung.

Bei Frauen:

Schwangere sollten CYPROTERONE ACETATE EG 50 mg nicht einnehmen. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung das Fehlen einer Schwangerschaft zu überprüfen.

Bei Frauen in Zeiten genitaler Aktivität sollte CYPROTERON ACETATE EG 50 mg, Tablette mit einem Östrogen kombiniert werden.

Therapeutische Muster:

· 1. Behandlungsprogramm:

o vom 1. bis zum 10. Zyklustag: Nehmen Sie 2 Tabletten CYPROTERON ACETATE EG 50 mg, Tablette mit 50 μg Ethinylestradiol pro Tag.

o vom 11. bis zum 21. Zyklustag: nehmen Sie 50 μg Ethinylestradiol pro Tag ein.

o Vom 22. bis 28. Tag des Zyklus: Nehmen Sie 7 Tage lang keine Behandlung.

Nehmen Sie dann die Behandlung in der gleichen Reihenfolge wieder auf.

Dieses Behandlungsschema gilt als Referenzmuster.

Diese Behandlung ist im ersten Behandlungszyklus empfängnisverhütend.

Im Falle der Abwesenheit von Uterusblutungen während der 7 Tage ohne Behandlung, muss das Fehlen der Schwangerschaft durch einen immunologischen Test bestätigt werden.

Bei Vergesslichkeit, wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wird, ist die kontrazeptive Wirkung von ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg Tablette nicht mehr gewährleistet. Setzen Sie die Behandlung entsprechend der vorgeschriebenen Behandlung fort, kombinieren Sie jedoch zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen (Kondome oder andere) bis zum Ende des aktuellen Zyklus. Am Ende des Zyklus, im Falle der Abwesenheit von Mangelblutungen, bestätigen Sie das Fehlen einer Schwangerschaft vor der Wiederaufnahme der Behandlung.

· Zweites Behandlungsschema:

Es kombiniert 1 Tablette CYPROTERONE ACETATE EG 50 mg, Tablette pro Tag mit einer niedrigeren Dosis von Östrogen, zum Beispiel eine feste Kombination von 35 ug Ethinylestradiol und niedrig dosiertem Cyproteronacetat. Im Falle einer initialen oder rezidivierenden oralen Kontrazeptionsbehandlung ist das Behandlungsregime wie folgt:

o vom 1. bis zum 20. Zyklustag: Nehmen Sie täglich 1 Tablette CYPROTERONE ACETATE EG 50 mg, Tabletten und 1 Tablette der festen Kombination pro Tag ein.

o 21. Tag des Zyklus: nimm die letzte Tafel der festen Assoziation.

o Vom 22. bis 28. Tag des Zyklus: Nehmen Sie 7 Tage lang keine Behandlung.

Nehmen Sie dann die Behandlung in der gleichen Reihenfolge wieder auf.

Dieses Regime ist Verhütungsmittel ab dem ersten Zyklus der Behandlung.

· Im Falle einer Kontraindikation für ein synthetisches Östrogen kann folgende Behandlung verschrieben werden:

o vom 1. bis zum 20. Tag des Zyklus: Nehmen Sie 1 Tablette CYPROTERONE ACETATE EG 50 mg, Tablette pro Tag mit einem natürlichen Östrogen oral oder perkutan verabreicht.

o Vom 21. bis zum 28. Tag des Zyklus: Nehmen Sie keine Behandlung für 8 Tage.

Nehmen Sie dann die Behandlung in der gleichen Reihenfolge wieder auf.

In diesem Fall ist es jedoch notwendig, während der ersten beiden Behandlungszyklen lokale Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Vor dem 3. Zyklus wurde dieses System nicht kontrazeptiv getestet.

· Nach der Menopause: CYPROTERON ACETATE EG 50 mg wird in einer Dosis von 1/2 bis 1 Tablette pro Tag verschrieben, wenn möglich in Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie.

Gegen Hinweise

· Schwere Lebererkrankungen, Lebertumoren (außer Metastasen von Prostatakrebs), Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.

· Tuberkulose und Kachexie (ohne Prostatakrebs).

· Existenz oder Geschichte von thromboembolischen Ereignissen.

· Schwere chronische Depression.

· Sichelzellenanämie.

· Geschichte von Gelbsucht oder Juckreiz während der Schwangerschaft persistent.

· Geschichte der Herpes gestationis.

· Existenz oder Geschichte von Meningiomen

Überempfindlichkeit gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen Acetat Cyproteron EG

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cyproteronacetat sind hepatische Toxizität, gutartige oder bösartige Lebertumoren, die zu intraabdominellen Blutungen und thromboembolischen Ereignissen führen können (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Beschäftigung ).

Im Fall einer Kombination von Cyproteronacetat mit Östrogen wird auch auf den Abschnitt Nebenwirkungen der Zusammenfassung der Merkmale des verwendeten Östrogens verwiesen.

Fortpflanzungsorgane und Brusterkrankungen

Beim Menschen:

· Hemmung der Spermatogenese nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel (kann zu vorübergehender Unfruchtbarkeit führen).

Gynäkomastie nach Absetzen der Behandlung meist reversibel.

· Impotenz.

· Verminderte Libido.

Bei Frauen:

· Die progestationale Aktivität von Cyproteronacetat kann interkostale (Spotting) oder Amenorrhoe-Blutungsstörungen verursachen.

· Hemmung des Eisprungs.

· Brustspannung.

· Erhöhung oder Verringerung der Libido.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Beim Menschen:

· Anämie.

Endokrine Störungen

· Gewichtsvariation.

· Wie bei anderen Antiandrogenen beschrieben, kann die Anwendung von Cyproteronacetat beim Menschen zu einem Knochenverlust führen, der einen Risikofaktor für eine mögliche Osteoporose darstellt. In sehr seltenen Fällen wurde während der Langzeitbehandlung mit Cyproteronacetat bei einer durchschnittlichen Dosis von 100 mg täglich berichtet. Dieser Effekt wurde während einer kurzen Behandlung nicht beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

· Zustände der Agitation, depressive Stimmung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

· Dyspnoe.

Gefäßerkrankungen

· Verschlechterung der venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten.

· Thromboembolische Ereignisse.

Erkrankungen des Nervensystems

· Migräne und Kopfschmerzen.

Hepatobiliäre Störungen

Gelbsucht, zytolytische Hepatitis, fulminante Hepatitis, Leberversagen.

· Es konnten gutartige Lebertumoren beobachtet werden, sogar maligne Lebertumoren, die zu einzelnen Fällen von abdominalen Blutungen führten.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Ermüdbarkeit, Asthenie.

· Hitzewallungen und Schwitzen (bei Männern)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

· Ausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

· Überempfindlichkeitsreaktion.

Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)

Bei längerer Anwendung (mehrere Jahre) von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg täglich und darüber wurden Fälle von Meningiomen berichtet (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr

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