ALDRDRONSÄURE ALTER 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Alter

Filmtablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

Dosierung ALENDRONSÄURE ALTER 70 mg Filmtablette 4er-Pack

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine ALTER ALENDRONIC ACID 70 mg Filmtablette einmal wöchentlich oral.

Um eine ausreichende Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

· ALENDRONIC ACID ALTER sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen, Getränken oder Medikamenten des Tages und nur mit Leitungswasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich stilles oder kohlensäurehaltiges Mineralwasser) und Lebensmittel sowie einige Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Um das Risiko von Reizungen und lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen zu verringern, sollten die folgenden Empfehlungen beachtet werden:

· ALENDRONSÄURE ALTER muss morgens beim Aufstehen geschluckt werden, begleitet von einem Glas Wasser (nicht weniger als 200 ml).

· Patienten sollten die Tablette nicht kauen oder sich im Mund auflösen lassen.

· Patienten sollten sich nicht bis zum ersten Tag der Nahrungsaufnahme hinlegen, der mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette dauern sollte.

· Patienten sollten nach der Einnahme von ALTERNATIVE ALTERNATENSÄURE nicht mindestens 30 Minuten liegen.

· ALENDRONIC ACID ALTER sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie schlafen oder morgens aufstehen.

Die Patienten sollten zusätzliches Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwenden Sie im Falle von Nierenversagen

Bei Patienten mit glomerulärer Filtration (GFR) von mehr als 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund unzureichender Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die FG unter 35 ml / min liegt, nicht empfohlen.

Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren)

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Osteogenesis imperfecta untersucht und war unter 18 Jahren alt. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung bei Kindern zu unterstützen.

Alendronat wurde nicht zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

· Abnormalitäten der Speiseröhre und andere Faktoren Verzögerung der Speiseröhre Transit, wie Stenose oder Achalasie.

· Unfähig, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

· Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie.

(Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung )

Nebenwirkungen Alendronsäure Alter

In einer einjährigen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die Gesamt-Sicherheitsprofile von Alendronat 70 mg / Woche (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.

In zwei fast dreijährigen Studien bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397), die Gesamt-Sicherheitsprofile von Alendronat 10 mg / Tag und ein Placebo war ähnlich.

Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder unzweifelhaft mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht werden, sind unten aufgeführt, wenn sie in ≥ 1% einer der Behandlungsgruppen in der einjährigen Studie oder ≥ 1% auftraten. % der Patienten, die in den dreijährigen Studien mit 10 mg Alendronat / Tag behandelt wurden und bei denen die Inzidenz größer war als bei den mit Placebo behandelten Patienten:

	Ein Jahr Studie		Drei-Jahres-Studie
	Alendronat 70 mg (n = 519)	Alendronat 10 mg / Tag (N = 370)	Alendronat 10 mg / Tag (N = 196)	Placebo (N = 397)
	%	%	%	%
Gastrointestinal
Bauchschmerzen	3.7	3.0	6.6	4.8
Dyspepsie	2.7	2.2	3.6	3.5
saures Aufstoßen	1.9	2.4	2.0	4.3
Übelkeit	1.9	2.4	3.6	4.0
Bauchblähung	1.0	1.4	1.0	0, 8
Verstopfung	0, 8	1.6	3.1	1.8
Durchfall	0, 6	0, 5	3.1	1.8
Dysphagie	0, 4	0, 5	1.0	0.0
Flatulenz	0, 4	1.6	2.6	0, 5
Gastritis	0, 2	1.1	0, 5	1.3
Magengeschwür	0.0	1.1	0.0	0.0
Ösophagus-Ulkus	0.0	0.0	1.5	0.0
Muskel - Skelett
Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke)	2.9	3.2	4.1	2.5
Muskelkrämpfe	0, 2	1.1	0.0	1.0
neurologische
Zephalgien	0, 4	0, 3	2.6	1.5

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auch in klinischen Studien und / oder nach dem Inverkehrbringen berichtet:

Häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000) einschließlich Einzelfällen).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten : Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem;

Stoffwechsel und Ernährungsstörung

Selten : symptomatische Hypokalzämie, häufig begleitet von prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten : Uveitis, Skleritis, Episkleritis

Gastrointestinale Störungen

Häufig : Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen

Gelegentlich : Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena.

Selten : Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzeration *, Perforation, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

* Siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung .

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich : Hautausschlag, Juckreiz, Erythem.

Selten : Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr seltene und vereinzelte Fälle : vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und bullöse Erythrodermie mit Epidermolyse.

Knochen-, Muskel-Skelett- und systemische Störungen

Häufig : Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke)

Selten : Osteonekrose des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Eine Diagnose von Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroiden und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren.

Schwere muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke) sind eine weitere Nebenwirkung, die in seltenen Fällen auftreten kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Selten : Vorübergehende Symptome ähnlich wie Akutphasenreaktionen (Myalgie, Unwohlsein sowie Fieber in seltenen Fällen), meist in Kombination zu Beginn der Behandlung.

Im Falle der Verwendung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

· Betäubung

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths:

· Schwindel.

Muskuloskelettale, systemische und Knochenerkrankungen:

· Schwellung der Gelenke.

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

· Asthenie,

· Periphere Ödeme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

· Alopezie.

Ergebnisse von biologischen Untersuchungen

In klinischen Studien wurden bei etwa 18% bzw. 10% der Patienten, die Alendronat 10 mg / Tag einnahmen, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3% asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum beobachtet. diejenigen, die ein Placebo einnehmen. Die Inzidenzraten von Serumkalziumkonzentrationen auf ein Niveau <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) und Phosphat auf ein Niveau <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) waren in beiden behandelten Gruppen ähnlich.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.