ALDRDRONSÄURENPFEIL 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Arrow Generic

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

Dosierung ALENDRONSÄURE PFEIL 70 mg Tablette 4er-Pack

Nur Oral.

Die empfohlene Dosierung beträgt 70 mg einmal wöchentlich.

Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

ALENDRONSÄURE PFEIL 70 mg Tablette sollte auf nüchternen Magen, sofort bei Sonnenaufgang, mit einem vollen Glas Leitungswasser, mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten eingenommen werden .

Andere Getränke (einschließlich Mineralwässer), Lebensmittel und Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Erleichterung der Passage im Magen und damit Verringerung des Risikos von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ):

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg, sollte bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) streng genommen werden.

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg, sollte Tablette als Ganzes geschluckt werden. Patienten sollten wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Ulzera nicht kauen, saugen oder die Tablette in ihrem Mund auflösen lassen.

Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.

Die Patienten sollten sich nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten nicht hinlegen.

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg Tablette sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Verwendung bei älteren Patienten:

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.

Verwenden Sie im Falle von Nierenversagen

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (dFG) von mehr als 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung wird Alendronat nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die eine GFR <35 ml / min aufweisen.

Anwendung bei Leberversagen

Eine Änderung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren)

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung bei Kindern zu unterstützen.

ALENDRONIC ACID PFEIL 70 mg Tablette wurde nicht zur Behandlung von Osteoporose durch Kortikosteroide untersucht.

Gegen Hinweise

· Ösophagus-Erkrankungen und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.

· Nicht in der Lage, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie.

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Arrow

In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde das allgemeine Sicherheitsprofil von Alendronat 70 mg Tabletten einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) waren ähnlich.

In zwei dreijährigen klinischen Studien bei postmenopausalen Frauen mit einem praktisch identischen Protokoll (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397), das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat 10 mg / Tag Tag und Placebo waren ähnlich.

Die unerwünschten Wirkungen, die von den Forschern als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend oder unzweifelhaft mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, werden nachstehend aufgeführt, wenn sie bei 1% der mit 10 mg / Tag Alendronat behandelten Patienten und bei einem Patienten aufgetreten sind höher als bei Patienten, die Placebo in dreijährigen Studien erhielten:

	1 Jahr Studie		Studieren über 3 Jahre
	Alendronat 70 mg (n = 519)%	Alendronat 10 mg / Tag (n = 370)%	Alendronat 10 mg / Tag (n = 196)%	Placebo (n = 397)%
Gastrointestinal
Bauchschmerzen	3.7	3.0	6.6	4.8
Dyspepsie	2.7	2.2	3.6	3.5
saures Aufstoßen	1.9	2.4	2.0	4.3
Übelkeit	1.9	2.4	3.6	4.0
Bauchblähung	1.0	1.4	1.0	0, 8
Verstopfung	0, 8	1.6	3.1	1.8
Durchfall	0, 6	0, 5	3.1	1.8
Dysphagie	0, 4	0, 5	1.0	0.0
Flatulenz	0, 4	1.6	2.6	0, 5
Gastritis	0, 2	1.1	0, 5	1.3
Magengeschwür	0.0	1.1	0.0	0.0
Ösophagus-Ulkus	0.0	0.0	1.5	0.0
Muskel - Skelett
osteoartikulärer oder muskulärer Schmerz	2.9	3.2	4.1	2.5
Muskelkrämpfe	0, 2	1.1	0.0	1.0
neurologisch
Kopfschmerzen	0, 4	0, 3	2.6	1.5

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und / oder nach der Vermarktung von Alendronat berichtet:

Neurologische Störungen:

Häufig (≥ 1/100, <1/10): Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten (≥ 1/10000, <1/1000): Uveitis, Skleritis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥ 1/100, <1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosion, Melena.

Selten (≥ 1/10000, <1/1000): Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzerationen *, PUS (Perforationen, Ulzera, Blutungen) im oberen Gastrointestinaltrakt, jedoch kein kausaler Zusammenhang wurde eingerichtet.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Sehr selten (≤ 1/10000): Einzelne Fälle von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig : (≥ 1/100, <1/10): osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen.

Unbekannte Häufigkeit : Osteonekrose

Über Fälle von Osteonekrose des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort:

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten (≥ 1/10000, <1/1000): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Passive Symptome wie akute Reaktionen (Myalgie, allgemeines Krankheitsgefühl, seltene Fälle von Fieber) stehen meist in Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung. Rasche mit Lichtempfindlichkeit.

Symptomatische Hypokalzämie, normalerweise in Verbindung mit einer Prädisposition (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

* Siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Dosierung und Art der Anwendung .

Biologische Effekte:

In klinischen Studien wurden diskrete, vorübergehende und asymptomatische Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat bei 18% bzw. 10% beobachtet, bei Patienten, die Alendronat 10 mg / Tag einnahmen, gegenüber etwa 12% und 3% der Patienten unter dem Placebo. Dennoch waren die Inzidenzen einer Abnahme des Serumcalciums bei <2, 0 mmol / l und Phosphathämien bei ≤ 0, 65 mmol / l in beiden therapeutischen Gruppen ähnlich.