ALDRDRONSÄURE EG 10 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: EG Labo

Tablette
Schachtel mit 28
Alle Formen

Dosierung ALENDRONIC ACID EG 10 mg Tablette Box von 28

Nur Oral.
- Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
- Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen :
ALENDRONSÄURE 10 mg Tabletten sollten auf nüchternen Magen sofort mit einem großen Glas Leitungswasser mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwässer), Lebensmittel und Medikamente können die Absorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
- Um die Passage im Magen zu erleichtern und damit das potentielle Risiko von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) :
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, Tablette sollte streng genommen bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, Tablette sollte als Ganzes geschluckt werden. Patienten sollten wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Ulzera nicht kauen, saugen oder die Tablette in ihrem Mund auflösen lassen.
. Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.
. Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten nicht liegen.
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, Tablette sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.
. Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Verwenden Sie bei älteren Patienten:
Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.
- Anwendung bei Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung wird Alendronat für Patienten mit GFR <35 ml / min nicht empfohlen.
- Anwendung bei Leberinsuffizienz:
Eine Änderung der Dosierung ist nicht erforderlich.
- Verwenden Sie bei Kindern:
Alendronat wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte nicht verabreicht werden.

Gegen Hinweise

- Überempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.
- Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen.
- Hypokalzämie.
Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
- Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht empfohlen (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
- Anwendung bei Kindern: Alendronat wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte nicht angewendet werden.
- Aufgrund der Anwesenheit von Laktose ist dieses Arzneimittel kontraindiziert bei angeborener Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel.
- Anwendung während der Schwangerschaft: Informationen zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren sind nicht ausreichend. Tierstudien haben Auswirkungen auf die fetale Ossifikation bei hohen Dosen gezeigt. Alendronat, das während der Schwangerschaft bei Ratten verabreicht wurde, verursachte aufgrund von Hypokalzämie eine Behinderung der Wehen. Aufgrund seiner Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Verwendung während des Stillens: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Angesichts seiner Indikation sollte Alendronat nicht von stillenden Frauen angewendet werden.

Nebenwirkungen Alendronsäure EG

- In zwei dreijährigen klinischen Studien bei postmenopausalen Frauen mit einem praktisch identischen Protokoll (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397), das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.
- Die unerwünschten Wirkungen, die von den Forschern in einer möglichen oder wahrscheinlichen Beziehung zum Medikament oder unzweifelhaft in Bezug auf das Medikament dargestellt wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei> = 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg / Tag Alendronat behandelt wurden häufiger als bei Patienten, die in dreijährigen Studien Placebo erhielten:
Alendronat 10 mg / Tag (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Gastrointestinale Wirkungen:
. Bauchschmerzen: 6, 6% / 4, 8%.
. Dyspepsie: 3, 6% / 3, 5%.
. saures Aufstoßen: 2, 0% / 4, 3%.
. Übelkeit: 3, 6% / 4, 0%.
. Blähungen: 1, 0% / 0, 8%.
. Verstopfung: 3, 1% / 1, 8%.
. Durchfall: 3, 1% / 1, 8%.
. Dysphagie: 1, 0% / 0, 0%.
. Blähungen: 2, 6% / 0, 5%.
. Gastritis: 0, 5% / 1, 3%.
. Magengeschwür: 0, 0% / 0, 0%.
. Ösophagusulzeration: 1, 5% / 0, 0%.
- muskuloskelettale Effekte:
. Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen): 4, 1% / 2, 5%.
. Muskelkrämpfe: 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologische Effekte:
Kopfschmerzen: 2, 6% / 1, 5%.
FOLGENDE NEBENWIRKUNGEN WURDEN BEI KLINISCHEN STUDIEN UND / ODER NACH DEM MARKETING VON ALENDRONAT BERICHTET:
- Neurologische Störungen:
Häufig (> = 1/100, <1/10) : Kopfschmerzen.
- Augenerkrankungen:
Selten (> = 1/10000, <1/1000) : Uveitis, Skleritis.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
. Häufig (> = 1/100, <1/10) : Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen.
. Gelegentlich (> = 1/1000, <1/100) : Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosion *, Melena.
. Selten (> = 1/10000, <1/1000) : Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzeration *, PUS (Perforationen, Ulzera, Blutungen) des oberen Gastrointestinaltraktes, obwohl kein kausaler Zusammenhang besteht wurde eingerichtet.
- Haut- und Unterhauterkrankungen:
Sehr selten (<= 1/10000) : Einzelne Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden berichtet.
- Muskuloskeletale, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
. Häufig (> = 1/100, <1/10) : osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen.
. Unbekannte Häufigkeit : Osteonekrose des Kiefers.
. Über Osteonekrosen des Kiefers wurde bei Bisphosphonaten berichtet. Die meisten Fälle betrafen Patienten mit Krebs, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Eine Osteonekrose des Kiefers ist gewöhnlich mit Zahnauszügen und / oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebserkrankungen, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene sind Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort:
. Gelegentlich (> = 1/1000, <1/100) : Hautausschlag, Pruritus, Erythem.
. Selten (> = 1/10000, <1/1000) : Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.
. Vorübergehende Symptome wie akute Reaktionen (Myalgie, allgemeines Krankheitsgefühl, seltene Fälle von Fieber) stehen meist in Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung. Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.
. Symptomatische Hypokalzämie, normalerweise in Verbindung mit Prädispositionen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
* Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Dosierung und Art der Anwendung.
- Biologische Effekte:
In klinischen Studien wurden bei 18% und 10% der Patienten, die Alendronat 10 mg / Tag einnahmen, diskrete, vorübergehende und asymptomatische Verringerungen des Serumcalciums und der Phosphatämie beobachtet, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3%. das Placebo. Nichtsdestoweniger waren die Inzidenzen einer Abnahme des Serumcalciums bei <2, 0 mmol / L und Phosphathämie bei <= 0, 65 mmol / L in beiden therapeutischen Gruppen ähnlich.