ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Evolupharm

Tablette
Schachtel mit 12
Alle Formen

Dosierung ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg Tablette Box von 12

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 70 mg Tablette einmal pro Woche.

Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN muss mindestens eine halbe Stunde eingenommen werden, bevor die ersten Lebensmittel, Getränke oder Medikamente des Tages mit einem großen Glas Leitungswasser aufgenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 ).

Erleichterung der Passage im Magen und damit Verringerung des potentiellen Risikos von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN muss unbedingt bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

· Patienten sollten die Tablette nicht kauen oder sich im Mund auflösen, da möglicherweise ein oropharyngeales Ulkus möglich ist.

· Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.

· Patienten sollten nach Einnahme von ALENDRONIC ACID EVOLUGEN mindestens 30 Minuten lang nicht liegen.

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Verwendung bei älteren Patienten:

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.

Verwendung bei Nierenversagen:

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate> 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate <35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht angewendet werden.

Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren):

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse sind nicht ausreichend, um seine Verwendung bei Kindern zu ermöglichen.

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg wurde nicht zur Behandlung von Corticosteroid-induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

· Krankheiten der Speiseröhre und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.

· Nicht in der Lage aufrecht zu stehen oder für mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie

Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Evolugen

In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, Gesamt-Sicherheitsprofile mit ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.

In zwei 3-jährigen klinischen Studien bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) mit einem nahezu identischen Protokoll, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronat 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.

Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1% der in einer der therapeutischen Gruppen in der Studie behandelten Patienten auftraten. 1 Jahr oder ≥ 1% der mit Alendronat 10 mg / Tag behandelten Patienten mit einer Inzidenz, die in den 3-Jahres-Studien höher war als bei den mit Placebo behandelten Patienten:

1 Jahr Studie		Studieren über 3 Jahre
ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg (n = 519) %	Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) %	Alendronat 10 mg / Tag (n = 196) %	Placebo (n = 397) %
Gastrointestinal:
Bauchschmerzen	3.7	3.0	6.6	4.8
Dyspepsie	2.7	2.2	3.6	3.5
saures Aufstoßen	1.9	2.4	2.0	4.3
Übelkeit	1.9	2.4	3.6	4.0
Bauchblähung	1.0	1.4	1.0	0, 8
Verstopfung	0, 8	1.6	3.1	1.8
Durchfall	0, 6	0, 5	3.1	1.8
Dysphagie	0, 4	0, 5	1.0	0.0
Flatulenz	0, 4	1.6	2.6	0, 5
Gastritis	0, 2	1.1	0, 5	1.3
Magengeschwür	0.0	1.1	0.0	0.0
Ösophagus-Ulkus	0.0	0.0	1.5	0.0
Muskuloskeletale:
osteoartikulärer oder muskulärer Schmerz	2.9	3.2	4.1	2.5
Muskelkrämpfe	0, 2	1.1	0.0	1.0
Neurologisch:
Kopfschmerzen	0, 4	0, 3	2.6	1.5

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auch in klinischen Studien und / oder nach Markteinführung berichtet:

Häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (≤1 / 10) 000) einschließlich Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten : symptomatische Hypokalzämie, normalerweise auf prädisponiertem Gelände (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig : Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Selten : Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig : Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen

Gelegentlich : Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena.

Selten : Ösophagusstenose *, oropharyngeales Ulkus *, PUS (Perforation, Ulkus, Blutung) des oberen Gastrointestinaltraktes (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

* (Siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich : Hautausschlag, Juckreiz, Erythem.

Selten : Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr seltene und vereinzelte Fälle : vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.

Muskuloskelettale, systemische und Knochenerkrankungen:

Häufig : osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen.

Selten : Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Die Mehrzahl dieser Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige von ihnen wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren;

schwere osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Selten : vorübergehende Symptome des akuten Reaktionstyps (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), gewöhnlich zu Beginn der Behandlung beobachtet.

Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths:

Schwindel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie.

Muskel-Skelett-Erkrankungen, systemische und desos:

Schwellung der Gelenke, Spannungsfrakturen am proximalen Ende des Femurschaftes (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Asthenie, periphere Ödeme.

Biologische Effekte:

In klinischen Studien wurden bei etwa 18% und 10% der Patienten, die 10 mg Alendronat / Tag einnahmen, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3% asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum beobachtet. Patienten, die Placebo einnehmen. Das Auftreten von Serumcalciumabnahmen bei einer Konzentration <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) und einer Phosphorämie von ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.