ALDRDRONSÄURE RANBAXY 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Ranbaxy Pharma Generisches

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ALENDRONSÄURE RANBAXY 70 mg Tablette Box 4

- Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine 70-mg-Tablette.
- Um eine ausreichende Absorption von Alendronsäure zu ermöglichen :
Alendronsäure sollte mindestens 30 Minuten vor Einnahme des ersten Nahrungsmittels, des ersten Getränks oder der ersten Medikation des Tages, nur mit stillem Wasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel und bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronsäure verringern (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
- Erleichterung des Eintreffens in den Magen und damit Verringerung des Risikos lokaler und ösophagealer Irritationen sowie des Risikos unerwünschter Ereignisse (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) :
. Alendronsäure sollte nur morgens mit einem großen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
. Patienten sollten die Tablette nicht kauen oder aufgrund des Risikos von oropharyngealen Ulzerationen im Mund schmelzen lassen.
. Patienten sollten nicht liegen, bis sie ihre erste Mahlzeit erhalten haben, die nicht bis 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen sollte.
. Die Patienten sollten nach Einnahme von Alendronsäure mindestens 30 Minuten nicht liegen.
. Alendronsäure sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen am Morgen eingenommen werden.
. Die Patienten sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Verwenden Sie bei älteren Menschen:
In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in Bezug auf Alter, Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure beobachtet. Es ist daher nicht notwendig, die Dosierung bei älteren Menschen anzupassen.
- Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronsäure wird nicht für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml / min aufgrund fehlender Nachsorge verbunden sind.
- Verwenden Sie bei Kindern:
Alendronsäure wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte nicht verabreicht werden.
- ALENDRONSÄURE RANBAXY wurde nicht zur Behandlung von Osteoporose durch Glukokortikoide untersucht.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Abnormalitäten der Speiseröhre und andere Faktoren verzögern die Entleerung der Speiseröhre (z. B. Stenose oder Achalasie).
- Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen.
- Hypokalzämie.
Siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
- Alendronsäure wird nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml / min empfohlen (siehe Abschnitt Titration und Art der Anwendung).
- Alendronsäure wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte ihnen nicht verabreicht werden.
- Anwendung während der Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten Nebenwirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronsäure, die trächtigen Ratten verabreicht wurde, verursachte aufgrund von Hypokalzämie eine Behinderung der Wehen. Angesichts der Indikation sollte Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Verwendung während des Stillens: Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation sollte Alendronsäure während des Stillens nicht angewendet werden.

Ranbaxy Alendronsäure-Effekte

- In einer einjährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde das allgemeine Sicherheitsprofil von "Fosamax" einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) und Alendronsäure 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.
- In zwei dreijährigen Studien mit praktisch identischem Studiendesign, bei postmenopausalen Frauen (Alendronic Acid 10 mg: n = 196, Plazebo: n = 397), dem gesamten Sicherheitsprofil von Alendronsäure 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.
- Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit der Droge berichtet wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie 1% oder mehr der Patienten in einer der Behandlungsgruppen für die einjährige Studie erreichten oder 1% oder mehr der Patienten, die mit Alendronsäure 10 mg / Tag und mit einer Häufigkeit behandelt wurden, die höher war als die, die bei den mit Placebo behandelten Patienten für die dreijährigen Studien beobachtet wurde.
1-Jahres-Studie: FOSAMAX 70 mg (n = 519) / Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) //
3-Jahres-Studie: Alendronat 10 mg / Tag (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Magen-Darm-Trakt:
. Bauchschmerzen: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. Dyspepsie: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. saures Aufstoßen: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. Übelkeit: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. Bauchblähung: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. Verstopfung: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. Durchfall: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. Dysphagie: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. Blähungen: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. Gastritis: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. Magengeschwür: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. Ösophagusulkus: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Bewegungsapparat:
. Osteoartikuläre oder Muskelschmerzen: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. Muskelkrämpfe: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologisch:
Kopfschmerzen: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
FOLGENDE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE SIND AUCH WÄHREND DER KLINISCHEN STUDIEN UND / ODER SEIT DEM MARKETING BERICHTET:
Häufig (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000) einschließlich Einzelfälle.
- Erkrankungen des Immunsystems:
Selten : Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten : symptomatische Hypokalzämie, die häufig mit prädisponierenden Erkrankungen einhergeht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig : Kopfschmerzen.
- Augenerkrankungen:
Selten : Uveitis, Skleritis, Episkleritis.
- Verdauungsstörungen:
. Häufig : Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen.
. Gelegentlich : Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena.
. Selten : Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzerationen *, Perforationen, Ulzera, Blutungen aus dem oberen Teil des Verdauungssystems (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
* Siehe Dosierungs- und Administrationsanweisungen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
. Gelegentlich : Hautausschlag, Juckreiz, Erythem.
. Selten : Eruption mit Lichtempfindlichkeit.
. Sehr seltene und vereinzelte Fälle : vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, der Knochen und des Bindegewebes:
. Häufig : Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke).
. Selten : Osteonekrose des Kiefers bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle betrifft Krebspatienten, aber Fälle dieser Art wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren; schwere muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Allgemeine Störungen und Auswirkungen auf den Verwaltungsstandort:
Selten : vorübergehende Symptome wie akute Phasenreaktion (Myalgie, Unwohlsein und, selten, Fieber), gewöhnlich verbunden mit dem Beginn der Behandlung.
ERGEBNISSE DER BIOLOGISCHEN TESTS:
In klinischen Studien wurden bei etwa 18% bzw. 10% der Patienten, die Alendronsäure 10 mg / Tag erhielten, asymptomatische, milde und vorübergehende Abnahmen des Serumcalciums und -phosphats im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3% beobachtet. Patienten, die das Placebo einnehmen. Die Inzidenz von Serum - Calcium - Abnahmen lag jedoch unter 8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / L) und Serumphosphat bei oder unter 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / L) war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.