IBANDRONSÄURE TEVA 150 mg

Generisches Medikament von Bonviva
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Ibandronsäure
Labor: Teva Pharma BV

Filmtablette
Schachtel mit 3
Alle Formen

Dosierung IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg Filmtablette 3er-Pack

Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 150 mg Filmtablette einmal im Monat. Es wird empfohlen, die Tablette immer zur gleichen Zeit jeden Monat zu nehmen.

Ibandronsäure Teva sollte morgens auf nüchternen Magen (nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer Wasser) des Tages eingenommen werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln) andere Medikamente und andere Formen der Interaktion ) oder jede andere orale Medikation oder Ergänzung (einschließlich Kalzium).

Wenn die monatliche Dosis vergessen wird, sollte der Patient angewiesen werden, eine Ibandronic Acid Teva 150 mg Tablette am Morgen des Tages zu nehmen, an dem der Patient vermisst wird, es sei denn, das Intervall vor der nächsten Dosis ist geringer als 7 Tage. Die Patientin kehrt dann zu den ursprünglich geplanten Terminen zu ihrem monatlichen Verwaltungsplan zurück. Wenn das Intervall vor der nächsten Dosis weniger als 7 Tage beträgt, wartet der Patient auf die nächste Dosis und setzt dann seinen monatlichen Zeitplan zu den geplanten Daten fort. Der Patient sollte nicht zwei Tabletten in der gleichen Woche einnehmen.

Die Patienten sollten mit Calcium und / oder Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung ).

Spezielle Populationen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, die durch eine Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml / min gekennzeichnet sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung wird die Anwendung von Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min nicht empfohlen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Eigenschaften). Pharmakokinetik ).

Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).

Pädiatrie

Es gibt keine spezifische Verwendung von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Ibandronsäure Teva wurde nicht in der Pädiatrie untersucht.

Art der Verabreichung:

Mündliche Art und Weise.

Die Tabletten sollten als Ganzes mit einem Glas stillem Wasser (180 bis 240 ml) geschluckt werden, wobei der Patient gerade steht, sitzt oder steht. Die Patienten sollten nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde lang nicht liegen.

Stilles Wasser ist das einzige Getränk, das mit Ibandronsäure Teva eingenommen werden kann. In der Tat können einige Mineralwässer eine höhere Konzentration von Kalzium enthalten, daher sollten sie nicht verwendet werden.

Patienten sollten die Tablette wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Geschwüren nicht kauen oder saugen.

Gegen Hinweise

- Abnormalitäten der Speiseröhre Verlangsamung der Speiseröhre Transit, wie Stenose oder Achalasie,

- Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten aufrecht zu bleiben (sitzend oder stehend),

- Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ),

- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Teva Ibandronsäure

Toleranz von oralen Therapie mit Ibandronsäure 2, 5 mg einmal täglich wurde bei 1251 Patienten in 4 placebo-kontrollierten klinischen Studien, die überwiegende Mehrheit von denen aus der Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von über drei Jahre (MF 4411). In all diesen Studien war das allgemeine Sicherheitsprofil von 2, 5 mg Ibandronsäure einmal täglich ähnlich dem von Placebo.

In einer zweijährigen Studie zur postmenopausalen Osteoporose (BM 16549) war die Gesamtsicherheit von 150 mg Ibandronsäure einmal im Monat ähnlich wie die von Ibandronsäure 2, 5 mg einmal Tag. Der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug jeweils ein Jahr und zwei Jahre 22, 7% und 25, 0% Ibandronsäure 150 mg einmal im Monat. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht bis mäßig. In den meisten Fällen führten diese Effekte nicht zum Abbruch der Behandlung.

Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war Arthralgie.

Die unerwünschten Wirkungen, die von den Forschern in Bezug auf Ibandronsäure in Betracht gezogen wurden, sind nachstehend nach Organsystemklassen aufgelistet.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100) und selten (≥ 1/10000, <1/1000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen berichtet wurden, die mit Ibandronsäure 150 mg einmal im Monat oder Ibandronsäure 2, 5 mg einmal täglich in den Phase-III-Studien BM 16549 und MF 4411 behandelt wurden.

Klassenorgansystem

Frequenz

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel erregendes Gefühl

Gastrointestinale Störungen

häufig

Ösophagitis, Gastritis, gastroösophagealen Reflux, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich

Ösophagitis einschließlich Ulzeration oder Stenose der Speiseröhre und Dysphagie, Erbrechen, Blähungen

selten

duodenitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig

Ausschlag

selten

Angioödem, Ödem des Gesichts, Urtikaria

Muskuloskeletale und systemische Störungen

häufig

Arthralgie, Myalgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit

Gelegentlich

Rückenschmerzen

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

häufig

Grippeähnliches Syndrom *

Gelegentlich

Müdigkeit

MedDRA Version 7.1

* Vorübergehende grippeähnliche Symptome wurden mit Ibandronsäure 150 mg einmal im Monat, in der Regel bei der ersten Anwendung, berichtet. Diese Symptome waren meist kurz anhaltend, leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwanden bei fortgesetzter Behandlung ohne besondere Maßnahmen. Das grippeähnliche Syndrom umfasst solche Dinge wie Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Ulkuskrankheiten, wie Magengeschwüre oder kürzliche Krankenhausaufenthalte, sowie Patienten mit behandlungskontrollierter Dyspepsie oder Reflux, wurden in eine Studie eingeschlossen, die einmal pro Monat mit Ibandronsäure durchgeführt wurde. Bei diesen Patienten gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit hohem GI zwischen den beiden Regimen, 150 mg einmal im Monat und 2, 5 mg einmal täglich.

Biologische Effekte

In einer zulassungsrelevanten dreijährigen Zulassungsstudie mit Ibandronsäure 2, 5 mg einmal täglich (MF 4411) gab es keinen Unterschied im Vergleich zu Placebo bei Laboruntersuchungen von Leber- und Nierenversagen. hämatologische Störung, Hypokalzämie oder Hypophosphorämie. In ähnlicher Weise wurde zwischen den Gruppen in der Studie nach BM 16549 ein Jahr und zwei Jahre kein Unterschied beobachtet.

Erfahrung seit dem Marketing

Über Osteonekrosen des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle betraf Krebspatienten, obwohl einige dieser Fälle auch bei Patienten berichtet wurden, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Als Risikofaktoren gelten auch Krebsdiagnose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroide und schlechte Mundhygiene (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).