Generisches Medikament von Zometa
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Zoledronsäure
Labor: Biogaran
Alle Formen
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· Prävention von Knochenkomplikationen (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Bestrahlung oder Knochenoperationen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung mit Knochenbeteiligung.
· Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (HIT) bei erwachsenen Patienten.
Dosierung ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml Lösung für die Infusionsbox von 1 Fläschchen mit 100 ml
· Prävention von Knochenkomplikationen (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Bestrahlung oder Knochenoperationen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung mit Knochenbeteiligung.
· Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (HIT) bei erwachsenen Patienten.
Gegen Hinweise
· Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in der Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile
· Stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).
Nebenwirkungen Zoledronsäure Biogaran
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Eine akute Phase Reaktion wurde im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Zoledronic Säure mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost und Arthritis mit anschließender Gelenkschwellung berichtet; Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen). Die signifikanten Risiken, die mit ZOLEDRONIC ACID in zugelassenen Indikationen identifiziert wurden, sind wie folgt:
Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Osteonekrose des Kiefers, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, okuläre Nebenwirkungen, Vorhofflimmern, Anaphylaxie. Die Häufigkeit jedes dieser identifizierten Risiken ist in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und Berichten über Nebenwirkungen nach Markteinführung, hauptsächlich nach chronischer Verabreichung von Zoledronsäure 4 mg, gesammelt:
Tabelle 2
Die Nebenwirkungen sind in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konventionen verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1 / 100), selten (≥ 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), Häufigkeit unbekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
häufig | Anämie |
Gelegentlich | Thrombozytopenie, Leukopenie |
selten | Panzytopenie |
Erkrankungen des Immunsystems | |
Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktion |
selten | Quincke's Ödem (angioneurotisch) |
Psychiatrische Erkrankungen | |
Gelegentlich | Angst, Schlafstörungen |
selten | Verwirrung |
Erkrankungen des Nervensystems | |
häufig | Zephalgien |
Gelegentlich | Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Hyperästhesie, Zittern, Schläfrigkeit |
Sehr selten | Krampfanfälle, Taubheit und Tetanie (sekundär zu Hypokalzämie) |
Augenerkrankungen | |
häufig | Bindehautentzündung |
Gelegentlich | Verschwommenes Sehen, Skleritis und orbitale Entzündung |
Sehr selten | Uveitis, Episkleritis |
Herzerkrankungen | |
Gelegentlich | Bluthochdruck, Hypotonie, Vorhofflimmern, Hypotonie können zu Synkopen oder Kreislaufkollaps führen |
selten | Bradykardie |
Sehr selten | Herzrhythmusstörungen (sekundär zur Hypokalzämie) |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
Gelegentlich | Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion |
selten | Interstitielle Lungenerkrankung |
Gastrointestinale Störungen | |
häufig | Übelkeit, Erbrechen, Anorexie |
Gelegentlich | Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
Gelegentlich | Pruritus, Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Eruptionen), vermehrtes Schwitzen |
Muskuloskeletale und systemische Störungen | |
häufig | Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen |
Gelegentlich | Muskelkrämpfe, Osteonekrose des Kiefers |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
häufig | Nierenfunktionsstörung |
Gelegentlich | Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie |
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | |
häufig | Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein und Erröten) |
Gelegentlich | Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Reizung, Schwellung, Verhärtung), Schmerzen in der Brust, Gewichtszunahme, anaphylaktischer Schock, Urtikaria |
selten | Symptome der Akute-Phase-Reaktion, Arthritis und Gelenkschwellung |
Untersuchungen | |
Sehr häufig | Hypophosphatämie |
häufig | Erhöhte Serum-Kreatinin und Serum-Calcium, Hypokalzämie |
Gelegentlich | Hypomagnesiämie, Hypokaliämie |
selten | Hyperkaliämie, Hypernatriämie |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Unter Zoledronsäure wurde über eine eingeschränkte Nierenfunktion berichtet. In einer gepoolten Analyse von Sicherheitsdaten aus Registrierungsstudien bei Patienten mit fortgeschrittenen Knochenmarkskrankheiten, die zur Prävention von muskuloskeletalen Ereignissen behandelt wurden, die Häufigkeit von Verdacht auf Nierenversagen im Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkungen) war: Multiples Myelom (3, 2%), Prostatakrebs (3, 1%), Brustkrebs (4, 3%), Lungentumoren und andere solide Tumoren (3, 2%). Zu den Faktoren, die das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, gehören Dehydration, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, wiederholte Zyklen von Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten, die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln und eine kürzere Infusionszeit. als die empfohlene. Bei Patienten nach der ersten Dosis oder einer Einzeldosis von 4 mg Zoledronsäure wurde eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten der Niereninsuffizienz und eine Dialyse berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). )
Osteonekrose des Kiefers
Über Fälle von Osteonekrose (hauptsächlich Kiefer) wurde berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Krebs, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption inhibieren, wie Zoledronsäure. Viele dieser Patienten zeigten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschließlich Osteomyelitis, und die Mehrzahl der Fälle betraf Krebspatienten, die einer Zahnextraktion oder anderen zahnärztlichen Operationen unterzogen wurden. Osteonekrose des Kiefers hat mehrere dokumentierte Risikofaktoren einschließlich der Diagnose von Krebs, assoziierten Behandlungen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und damit verbundenen Bedingungen (z. B. Anämie, Blutgerinnungsstörungen, Infektion vorbestehende orale Erkrankung). Obwohl keine Kausalität festgestellt wurde, wird empfohlen, eine Zahnarztpraxis zu vermeiden und die Heilung zu verzögern (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Vorhofflimmern
In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg einmal jährlich Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose untersuchte (OPM) betrug die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern 2, 5% (96/3862) im Zoledronsäure-Arm und 1, 9% (75/3852) im Placebo-Arm. Die Rate an Vorhofflimmern, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klassifiziert wurden, betrug 1, 3% (51/3862) im Zoledronsäure-Arm und 0, 6% (22/3852) im Placebo-Arm. Das in dieser Studie beobachtete Ungleichgewicht wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich derjenigen, die 4 mg Zoledronsäure alle 3-4 Wochen bei onkologisch behandelten Patienten erhielten. Der Mechanismus der Zunahme dieser Inzidenz von Vorhofflimmern in dieser einzigen klinischen Studie ist nicht bekannt.
Akute-Phase-Reaktion
Diese Nebenwirkung besteht aus einer Konstellation von Symptomen, die Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Extremitätenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Arthralgie und Arthritis mit anschließender Gelenkschwellung umfassen. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome beträgt ≤ 3 Tage nach der Infusion von ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN. Alle diese Symptome können als "Grippe-ähnliche" oder "Post-Dosis" -Symptome dargestellt werden.
Atypische Frakturen des Femurs
Nach der Kommerzialisierung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (klassenbezogene Bisphosphonat-Nebenwirkungen).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypokalzämie
Hypokalzämie ist ein signifikantes Risiko, das mit Zoledronsäure in den zugelassenen Indikationen identifiziert wurde. Die Überprüfung von Hypokalzämiefällen aus klinischen Studien und Fällen von Hypokalzämie, die seit dem Zeitpunkt der Markteinführung berichtet wurden, liefert ausreichende Beweise, um den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Zoledronsäure, dem Auftreten von Hypokalzämie und Hypoglykämien festzustellen Auftreten von sekundären Herzrhythmusstörungen. Ebenso gibt es Hinweise auf eine Assoziation zwischen Hypokalzämie und sekundären neurologischen Effekten, die in diesen Fällen berichtet wurden, einschließlich Anfälle, Taubheit und Tetanus (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.
