Arzneimittel

ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 mg Perfusionsbox mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Generisches Medikament von Aclasta
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Zoledronsäure
Labor: Teva Sante

Injektionslösung für die intravenöse Infusion
Alle Formen

Anzeige

Behandlung von Osteoporose

■ bei postmenopausalen Frauen

■ bei erwachsenen Männern

bei Patienten mit hohem Frakturrisiko, insbesondere bei Patienten, die kürzlich eine Hüftfraktur als Folge eines mittelschweren Traumas erlitten haben.

Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie

■ bei postmenopausalen Frauen

■ bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko.

Behandlung der Paget-Krankheit bei Erwachsenen.

Dosierung ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 mg Perfusionsbox mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Behandlung von Osteoporose

■ bei postmenopausalen Frauen

■ bei erwachsenen Männern

bei Patienten mit hohem Frakturrisiko, insbesondere bei Patienten, die kürzlich eine Hüftfraktur als Folge eines mittelschweren Traumas erlitten haben.

Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie

■ bei postmenopausalen Frauen

■ bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko.

Behandlung der Paget-Krankheit bei Erwachsenen.

Gegen Hinweise

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in der Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile.

- Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

- Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <35 ml / min (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen )

- Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Nebenwirkungen Zoledronsäure Teva Pharma

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Der Gesamtprozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen nach der Verabreichung auftraten, betrug 44, 7%, 16, 7% und 10, 2% nach der ersten, zweiten und dritten Infusion. Die individuelle Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nach der ersten Verabreichung war: Fieber (17, 1%), Myalgie (7, 8%), grippeähnliche Symptome (6, 7%), Arthralgie (4, 8%) und Kopfschmerzen (5, 1%). Die Inzidenz dieser Effekte nahm mit den jährlichen Saccharosesäuredosen von Zoledronsäure signifikant ab. Die Mehrzahl dieser Wirkungen trat innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Zoledronsäure auf, war leicht bis mäßig und verschwand innerhalb von drei Tagen nach ihrem Beginn. Der prozentuale Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen betrug 19, 5%, 10, 4%, 10, 7% nach der ersten, zweiten und dritten Infusion in einer kleineren Studie, in der eine Vorbeugung gegen das Auftreten von Nebenwirkungen stattfand. Nebenwirkungen wurden verwendet.

In der HORIZON-PFT-Zulassungsstudie (postmenopausale Osteoporose) (siehe Abschnitt 5.1 ) betrug die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern 2, 5% (96 von 3 862) und 1, 9% (75%). 3, 852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten. Die Rate an Vorhofflimmern, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden, betrug 1, 3% (51/3862) bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, im Vergleich zu 0, 6% (22/3852) bei Patienten, die Placebo erhielten. Der Mechanismus der Erhöhung dieser Inzidenz von Vorhofflimmern ist nicht bekannt. In den Studien HORIZON-PFT und HORIZON-RFT (Hüftfrakturstudie) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen der Zoledronsäuregruppe (2, 6%) und der Placebogruppe (2, 1)% vergleichbar. Die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern, die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet wurde, betrug 1, 3% für die Zoledronsäuregruppe und 0, 8% für die Placebogruppe.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind nach MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgeführt. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten ≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); unbestimmte Häufigkeit (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Tabelle 1

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Grippe, Nasopharyngitis

Hämatologische Störungen

und das Lymphsystem

Gelegentlich

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannte Häufigkeit **

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

seltene Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltenen Fällen von

oder anaphylaktischer Schock

Stoffwechselstörungen und

von der Nahrung

häufig

Hypokalzämie *

Gelegentlich

Anorexie, verringerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit

Systembedingungen

nervös

häufig

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich

Lethargie, Parästhesien, Schläfrigkeit,

Zittern, Synkope, Dysgeusie

Augenerkrankungen

häufig

Gelegentlich

selten

Nicht bekannte Häufigkeit **

Okuläre Hyperämie

Konjunktivitis, Augenschmerzen

Uveitis, Episkleritis, Iritis

Skleritis und Augenentzündung

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig Ungewöhnlich

Palpitationen Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich nicht bekannt

Hypertonie, Spülung

Hypotonie (bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Darm-

häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich

Dyspepsie, hohe Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, gastroösophagealen Reflux, Verstopfung, Mundtrockenheit, Ösophagitis, Zahnschmerzen, Gastritis #

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Hyperhidrose, Pruritus,

Erythem

Muskuloskeletale und systemische Störungen

häufig

Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen auf der Höhe

endet

Gelegentlich

Cervicalgie, Muskel-Skelett-Steifheit, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Muskel-Skelett-Brustschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gelenksteife, Arthritis,

Muskelschwäche

selten

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (klassenbedingte Nebenwirkungen von Bisphosphonaten)

Nicht bekannte Häufigkeit **

Osteonekrose des Kiefers (vgl

Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und unerwünschte Wirkungen Klasseneffekte)

Nierenerkrankungen und

Harnwege

Gelegentlich

Nicht bekannte Häufigkeit **

Erhöhtes Kreatinin, Pollakisurie, Proteinurie

Veränderung der Nierenfunktion. Fälle

eingeschränkte Nierenfunktion erfordert

Dialyse und seltene Fälle mit einem Ergebnis

wurden bei Patienten berichtet

mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen

oder andere Risikofaktoren wie

Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, Diuretika-Therapie

oder im Falle von Austrocknung nach auftreten

Infusion (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen )

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Sehr häufig

Fieber

häufig

Grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Reaktion auf die Stelle

Infusion

Gelegentlich

Peripheres Ödem, Durst, Reaktion

akute entzündliche, Brustschmerzen

nicht kardial

Frequenz

unbegrenzt **

Dehydration als Folge von Symptomen nach der Verabreichung wie Fieber,

Erbrechen

und Durchfall

Untersuchungen

häufig

Erhöhtes C-reaktives Protein

Gelegentlich

Hypokalzämie

# Beobachten Sie bei Patienten, die gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhalten.

* Häufig nur bei Morbus Paget.

** Basierend auf Post-Marketing-Daten. Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Seit der Kommerzialisierung identifiziert.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Klasseneffekte:

Veränderung der Nierenfunktion

Zoledronsäure wurde mit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Verbindung gebracht, die sich als Verschlechterung der Nierenfunktion (dh erhöhtes Serumkreatinin) und in seltenen Fällen als akutes Nierenversagen äußert. Nach Verabreichung von Zoledronsäure wurde eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. ältere Patienten, Chemotherapie bei Krebs, begleitende nephrotoxische Medikamente, diuretische Therapie) begleitende, schwere Dehydratation usw.). Die Mehrheit dieser Patienten erhielt alle 3 bis 4 Wochen eine Dosis von 4 mg, aber auch bei Patienten, die eine einzige Verabreichung erhielten, wurde eine Nierenfunktionsstörung beobachtet.

In klinischen Studien zu Osteoporose waren die Veränderungen der Kreatinin-Clearance (gemessen jedes Jahr vor der Injektion) und die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Zoledronsäure und Placebo). über einen Zeitraum von drei Jahren. Ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins wurde in 10 Tagen bei 1, 8% der mit Zoledronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu 0, 8% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

Hypokalzämie

In klinischen Studien zu Osteoporose kam es bei etwa 0, 2% der Patienten zu einer signifikanten Abnahme des Serumcalciums (weniger als 1, 87 mmol / l) nach Verabreichung von Zoledronsäure. Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurde bei etwa 1% der Patienten eine symptomatische Hypocalcämie beobachtet. Bei allen Patienten war eine Hypocalcämie lösend.

Basierend auf der Auswertung biologischer Parameter aus einer großen klinischen Studie wurden transiente und asymptomatische Serumcalciumwerte unter dem Ausgangswert (weniger als 2, 10 mmol / l) in 2, 3 beobachtet % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten verglichen mit 21% der Patienten, die mit Zoledronsäure in Paget-Krankheit-Studien behandelt wurden. Die Häufigkeit der Hypokalzämie war bei nachfolgenden Infusionen viel niedriger.

Alle Patienten erhielten eine Vitamin - D - und Calcium - Supplementierung: in der Studie zur postmenopausalen Osteoporose, in der Studie zur Prävention klinischer Frakturen nach Hüftfrakturen sowie in Studien zur Paget (siehe auch Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung ). In der Studie zur Prävention klinischer Frakturen nach einer kürzlichen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch wurde den meisten Patienten vor der Säureverabreichung eine Vitamin-D-Initialdosis verabreicht. Zoledronsäure (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung ).

Lokale Reaktionen

In einer großen Studie wurden lokale Reaktionen an der Perfusionsstelle wie Rötung, Schwellung und / oder Schmerz (0, 7%) nach Verabreichung von Zoledronsäure beobachtet.

Osteonekrose des Kiefers

Fälle von Osteonekrose des Kiefers wurden hauptsächlich bei Krebspatienten berichtet, die mit Knochenresorptionshemmern, einschließlich Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten wurde ein Fall von Osteonekrose des Kiefers bei einem Patienten, der mit Zoledronsäure behandelt wurde, und bei einem Patienten, der mit Placebo behandelt wurde, berichtet. Über Fälle von Osteonekrose des Kiefers wurde seit der Markteinführung von Zoledronsäure Teva Pharma berichtet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

Beliebte Beiträge

Kategorie Arzneimittel, Nächster Artikel