ACOMPLIA 20 mg

Generisches Medikament der therapeutischen Klasse: Metabolismus und Ernährung
Wirkstoffe: Rimonabant
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

Filmtablette
Fall von 70
Alle Formen

Dosierung ACOMPLIA 20 mg Filmtablette Karton mit 70

- Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 20 mg pro Tag, die am Morgen vor dem Frühstück eingenommen wird.
- Die Behandlung sollte mit einer mäßig kalorienarmen Diät begonnen werden.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant wurde nicht über 2 Jahre hinaus beurteilt.
- Spezielle Populationen:
. Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
. Leberinsuffizienz :
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. ACOMPLIA sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. ACOMPLIA sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und pharmakokinetische Eigenschaften).
. Niereninsuffizienz :
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA sollte nicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und pharmakokinetische Eigenschaften).
. Pädiatrie :
In Ermangelung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird die Anwendung von ACOMPLIA bei Kindern und unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit: Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen und kann den Saugreflex hemmen. Die Passage von Rimonabant in der Muttermilch ist nicht bekannt. ACOMPLIA ist während der Stillzeit kontraindiziert.
- Aufgrund der Anwesenheit von Lactose in ACOMPLIA-Tabletten sollten Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Die Daten bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sind begrenzt, und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Rimonabant sollte nicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt über Dosierung und Art der Anwendung und pharmakokinetische Eigenschaften).
NICHT EMPFOHLEN:
- Pädiatrie: In Ermangelung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wird die Anwendung von ACOMPLIA für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Rimonabant wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht; seine Verwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
- Schwangerschaft: Es gibt keine spezifischen oder kontrollierten Studien bei Schwangeren. Die Tierdaten sind nicht schlüssig, deuten jedoch auf mögliche schädliche Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung hin. Das potenzielle Risiko in der Klinik ist nicht bekannt. Verwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Acomplia Nebenwirkungen

- Die Sicherheit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 übergewichtigen oder übergewichtigen Patienten untersucht, die an Studien teilnahmen, die metabolische Effekte und Gewichtsreduktion untersuchten, und bei ungefähr 3800 Patienten in anderen Indikationen. In placebo-kontrollierten Studien wurden 15, 7% der Patienten, die Rimonabant erhielten, aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, sind: Übelkeit, Gemütsstörungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, Angstgefühle und Schwindelgefühle.
Depressive Störungen wurden bei 3, 2% der adipösen oder übergewichtigen Patienten mit Risikofaktor (en) berichtet, die mit Rimonabant 20 mg behandelt wurden. Diese Störungen waren in der Regel entweder leicht oder mäßig und in allen Fällen entweder nach einer korrigierenden Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung mit Rimonabant reversibel und wiesen keine von den in den Kontrollgruppen berichteten Fällen unterschiedlichen Merkmale auf.
- Die folgende Tabelle zeigt alle unerwünschten Ereignisse in den 4 Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die wegen Übergewicht und damit verbundener metabolischer Anomalien behandelt wurden, wenn ihre Inzidenz signifikant höher war als in der Placebogruppe (für Inzidenzen> = 1) %) oder bei klinischer Relevanz (bei Inzidenzen <1%).
- Klassifizierung der Nebenwirkungen nach den erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (> = 10%) häufig (> = 1%, = 0, 1%, = 0, 01%, <0, 1%); sehr selten (<0, 01%), unbekannt (nicht angegeben anhand der verfügbaren Daten).
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.
- Infektionen:
. Sehr häufig : Infektion der oberen Atemwege.
. Häufig : Gastroenteritis.
- Psychiatrische Erkrankungen:
. Häufig : Depressive Störungen. Stimmungsstörungen mit depressiven Symptomen. Angst. Gereiztheit. Nervosität. Schlafstörungen. Schlaflosigkeit. Parasomnia.
. Gelegentlich : Anfälle von Panik. Zorn. Dysphorie. Emotionale Störungen.
. Selten : Halluzinationen.
- Neurologische Störungen:
. Häufig : Speicherverlust. Schwindel erregende Empfindungen. Hypoästhesie. Ischias.
. Gelegentlich : Lethargie.
- Gefäßerkrankungen:
Häufig : Hitzewallungen.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich : Hoquet.
- Verdauungsstörungen:
. Sehr häufig : Übelkeit.
. Häufig : Durchfall. Erbrechen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
. Häufigkeit : Pruritus Hyperhidrose.
. Gelegentlich : Sweats in der Nacht.
- Muskel-Skelett- und Bindegewebs-Störungen:
Häufig : Tendinitis. Muskelkrämpfe. Muskelkrämpfe.
- Allgemeine Störungen:
Häufig : Asthenie / Müdigkeit Kälte.
- Unfälle und Vergiftungen:
Häufigkeit : Herbst. Prellung. Verstauchung.
- In klinischen Studien mit anderen Indikationen wurden häufig folgende andere Nebenwirkungen berichtet:
. Infektionen: Sinusitis.
. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit.
. Anomalie des Nervensystems: Aufmerksamkeitsstörungen.
. Verdauungsstörungen: Dyspepsie, trockener Mund.
- Nebenwirkungen auf biologische Parameter:
Es wurde keine Veränderung der biologischen Parameter unter ACOMPLIA gezeigt.