Generikum der therapeutischen Klasse: Infektiologie - Parasitologie
Wirkstoffe: Polyosid Haemophilus influenzae Typ b
Labor: Sanofi Pasteur
Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + Fertigspritze mit 0, 5 ml
Alle Formen
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Dieser Impfstoff ist für die Prävention von invasiven Haemophilus influenzae Typ b- Infektionen (Meningitis, Sepsis, Cellulitis, Arthritis, Epiglottitis, ...) bei Kindern ab 2 Monaten indiziert.
Dieser Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die durch andere Arten von Haemophilus influenzae verursacht werden, oder gegen Meningitis, die durch andere Ursachen verursacht wird.
In keinem Fall darf das in diesem Impfstoff enthaltene Tetanus-Protein die übliche Tetanus-Impfung ersetzen.
Dosierung ACT-HIB 10 μg / 0, 5 mL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver + Fertigspritze mit 0, 5 mL
Dosierung
· Vor dem Alter von 6 Monaten 3 aufeinander folgende Dosen von 0, 5 ml in einem oder zwei Monaten Intervall, gefolgt von einer Booster-Injektion (4. Dosis) ein Jahr nach der dritten Injektion.
· Zwischen 6 und 12 Monaten 2 Dosen von 0, 5 ml in 1-Monats-Intervallen, gefolgt von einer Auffrischimpfung (0, 5 ml) im Alter von 18 Monaten.
· 1 bis 5 Jahre, 1 Einzeldosis von 0, 5 ml.
Bei Kontaktfällen: Bei Kontakt mit einer invasiven Haemopilus influenzae-Infektion (Familie oder Kinderkrippe) sollte die Impfung nach dem altersgerechten Schema erfolgen.
Der Indexfall muss ebenfalls geimpft sein.
Art der Verabreichung
Intramuskuläre oder tiefe subkutane Route.
Die empfohlenen Injektionsstellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (mittleres Drittel) bei Säuglingen und die Deltoideusregion bei Kindern.
Nicht intravaskulär injizieren.
Informationen zur Rekonstitution finden Sie unter Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Handhabung .
Gegen Hinweise
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer beliebigen Komponente des Impfstoffs, insbesondere gegenüber Tetanus-Protein, oder nach vorheriger Injektion von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff.
Act-Hib Nebenwirkungen
In Übereinstimmung mit den pädiatrischen Impfplänen werden die Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Beratender Ausschuss für Immunisierung) Act-HIB selten allein verabreicht, sondern oft in Kombination oder in Kombination mit anderen Begleitimpfstoffe, wie Impfstoffe, die Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten enthalten (ganze Zelle oder azellulär).
Das Toleranzprofil von Act-HIB wird daher diese gemeinsame Nutzung widerspiegeln.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder seit Markteinführung berichtet wurden, sind in der MedDRA-Terminologie (Organsystem und Häufigkeit) für alle Altersgruppen aufgeführt. Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% und <10%), selten (≥ 0, 1% und <1%), selten (≥ 0, 01% und <0, 1%), sehr selten (<0, 01%) einschließlich einzelner gemeldeter Fälle.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit aktiver Überwachung unerwünschter Ereignisse evaluiert, bei denen mehr als 7.000 gesunde Kinder unter 2 Jahren eine Injektion von Act-HIB erhielten, einer Injektion von fast immer kombiniert mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Zell-freien oder azellulären Impfstoff.
In kontrollierten Studien, in denen Act-HIB in Kombination mit DTP-Impfstoffen verabreicht wurde, unterschieden sich Häufigkeit und Art der beobachteten systemischen Impfreaktionen nicht von denen, die bei alleiniger Verabreichung von DTP-Vakzinen beobachtet wurden.
Unerwünschte Ereignisse, die mit dem Impfstoff in Zusammenhang gebracht werden können (> 1%), traten gewöhnlich innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf und waren meist vorübergehend und leicht bis mäßig.
Nach Verabreichung von aufeinanderfolgenden Dosen des Grundimmunisierungsplans wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
Sehr häufig zu häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Erythem, Schwellung und / oder Entzündung, Verhärtung.
Gelegentlich: Fieber (> 39 ° C).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit.
Häufig bis selten: Schreie (unkontrollierbar oder abnormal).
Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung beobachtet wurden
Während der Überwachung nach der Markteinführung, basierend auf umfangreicher Erfahrung (weltweit wurden mehrere Millionen Dosen verabreicht), wurden andere Reaktionen in zeitlicher Verbindung mit diesem Impfstoff berichtet.
Keine der folgenden Nebenwirkungen wurde mit einer Häufigkeit von mehr als 0, 01% berichtet (sehr selten). Frequenzen basieren auf spontanen Benachrichtigungsraten und werden aus der Anzahl der Meldungen und der Anzahl der im gleichen Zeitraum verteilten Dosen berechnet.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
Sehr selten: Ödeme der unteren Extremitäten mit Zyanose oder vorübergehender Purpura, die in den ersten Stunden nach der Impfung auftreten und schnell und spontan ohne Folgeerscheinungen verschwinden. Diese Reaktionen werden nicht von kardiorespiratorischen Zeichen begleitet. Sie wurden hauptsächlich berichtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig oder in Kombination mit anderen Impfstoffen (wie Impfstoffen mit Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten) verabreicht wurde.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe mit oder ohne Fieber.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz.
Apnoe bei sehr Frühgeborenen (geboren bei oder unter 28 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
