Generikum der therapeutischen Klasse: Allergologie
Wirkstoffe: Cetirizin
Labor: Johnson & Johnson Sante Bea
Schachtel mit 7
Alle Formen
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Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
· Cetirizin ist indiziert zur Behandlung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
· Cetirizin ist angezeigt für die Behandlung von Symptomen der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Bei chronischer idiopathischer Urtikaria wird eine ärztliche Beratung empfohlen.
Dosierung ACTIFED ALLERGY CETIRIZINE 10 mg Filmtablette erzielte Box von 7
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).
Die Tabletten sollten mit einem Getränk geschluckt werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden.
Moderate bis schwere Nierenfunktionsstörung: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzens / Risikos bei Nierenversagen. Aufgrund seiner im Wesentlichen renalen Elimination (siehe Abschnitt 5.2 ) und wenn es nicht als alternative Behandlung verwendet werden kann, wird Cetirizin in diesen Situationen verabreicht, indem die Dosierung und der Abstand zwischen den Fängen als Funktion der Clearance angepasst wird. renal gemäß der nachstehenden Tabelle.
Die Clearance von Kreatinin (CLcr) kann aus der Messung des Serumkreatinins (in mg / dl) nach der folgenden Formel (in ml / min) abgeschätzt werden:
CL cr = [140- Alter (Jahr)] x Gewicht (kg) x (0, 85 für Frauen)
72 x Serumkreatinin (mg / dl)
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe | Kreatinin-Clearance (ml / min) | Dosis und Häufigkeit der Verabreichung |
Normale Nierenfunktion Milde Niereninsuffizienz Moderate Niereninsuffizienz Schwere Niereninsuffizienz Endstadium Nierenversagen und Dialysepatienten | ≥ 80 50-79 30-49 <30 <10 | 10 mg einmal täglich 10 mg einmal täglich 5 mg einmal täglich 5 mg einmal alle 2 Tage Gegen indizierte |
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung individuell in Abhängigkeit von der renalen Clearance, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt "Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung" weiter oben).
Gegen Hinweise
· Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem der sonstigen Bestandteile, gegenüber Hydroxyzin oder gegenüber Piperazinderivaten.
· Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.
· Dieses Medikament wird nicht bei Patienten mit kongenitaler Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel empfohlen.
Nebenwirkungen Actifed Allergie Cetirizin
In klinischen Studien mit Cetirizin wurden in der empfohlenen Dosis leichte Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem einschließlich Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxer Effekt der Stimulation des zentralen Nervensystems beobachtet.
Trotz seiner selektiven antagonistischen Wirkung auf periphere H1-Rezeptoren und der relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelte Fälle von Entleerungsschwierigkeiten, Akkommodationsproblemen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen in Verbindung mit erhöhtem Bilirubin wurden berichtet. In den meisten Fällen verringerten sich die Abnormitäten mit Beendigung der Behandlung mit Cetirizin-Dihydrochlorid.
Klinische Studien
Mehr als 3.200 Cetirizin-exponierte Personen wurden in kontrollierte klinische Doppelblindstudien oder pharmakokinetische Studien eingeschlossen, in denen Cetirizin mit der empfohlenen Tagesdosis von 10 mg, Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde. während denen quantifizierte Toleranzdaten verfügbar sind.
In dieser Gesamtpopulation wurden unerwünschte Ereignisse in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1, 0% oder höher berichtet:
Nachteilige Wirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
Allgemeine Zustandsstörungen Müdigkeit | 1, 63% | 0, 95% |
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen | 1, 10% 7, 42% | 0, 98% 8, 07% |
Erkrankungen des Gastrointestinalsystems Bauchschmerzen Trockenheit des Mundes Übelkeit | 0, 98% 2, 09% 1, 07% | 1, 08% 0, 82% 1, 14% |
Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit | 9, 63% | 5, 00% |
Atemwegsstörungen Pharyngitis | 1, 29% | 1, 34% |
Schläfrigkeit war statistisch häufiger als Placebo, aber in den meisten Fällen leicht bis mäßig. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben bei gesunden jungen Freiwilligen gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten nicht der empfohlenen Tagesdosis zugeordnet werden.
Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit einer Inzidenz von 1% oder mehr gemeldet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien oder in pharmako-klinischen Studien eingeschlossen sind, sind:
Nachteilige Wirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg (n = 1656) | Placebo (n = 1294) |
Erkrankungen des Gastrointestinalsystems Durchfall | 1, 0% | 0, 6% |
Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit | 1, 8% | 1, 4% |
Atemwegsstörungen Rhinitis | 1, 4% | 1, 1% |
Allgemeine Zustandsstörungen Müdigkeit | 1, 0% | 0, 3% |
Nebenwirkungen seit der Vermarktung gemeldet
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden in Einzelfällen unerwünschte Ereignisse berichtet, seit das Produkt auf den Markt gebracht wurde. Für diese weniger häufig berichteten unerwünschten Ereignisse wird die Häufigkeit geschätzt (selten: ≥ 1/1000 und <1/100, selten: ≥ 1/10000 und <1/1000, sehr selten: <1/10 000 ) basiert auf Marketingdaten.
Hämatologische und lymphatische Systemstörungen:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Unruhe
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tic
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Parästhesien
Selten: Krämpfe, abnormale Bewegungen
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Zittern, Dystonie, Dyskinesie
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Störungen der Akkommodation, verschwommenes Sehen, okulogische Krisen
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Durchfall
Hepatobiliäre Störungen:
Selten: abnormale Leberfunktion (erhöhte Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixiertes pigmentiertes Erythem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme
Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme.
