ACTILYSE 2 mg

Generisches Medikament der therapeutischen Klasse: Hämostase und Blut
Wirkstoffe: Alteplase
Labor: Boehringer Ingelheim

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Thrombolytische Behandlung von okkludierten Zentralvenenkathetern einschließlich derjenigen, die bei der Hämodialyse verwendet werden.

Die 2-mg-Durchstechflasche ist die einzige empfohlene Darreichungsform zur Verwendung in dieser Indikation.

Dosierung ACTILYSE 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur Infusion IV Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver (+ Ampullen mit Lösungsmittel) von 2 mg

Die Behandlung mit Alteplase sollte so bald wie möglich nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen sollten angewendet werden:

Eine Dosis von bis zu 2 mg Alteplase, die bis zu zweimal für jede Okklusion verabreicht wurde, kann verwendet werden, um die Permeabilität von ein- oder mehrlumigen Kathetern, einschließlich derjenigen, die bei der Hämodialyse verwendet werden, wiederherzustellen aufgrund eines thrombotischen Verschlusses dysfunktional.

Die Rekonstitution einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml wird für die Verwendung in dieser Indikation empfohlen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg sollte eine Gesamtdosis von 2 mg Alteplase in 2 ml rekonstituierter Lösung in den verstopften Zentralvenenkatheter eingetropft werden.

Bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, sollte das Volumen der rekonstituierten Lösung, die in den verstopften zentralvenösen Katheter eingeträufelt wird, 110% des Volumens des inneren Lumens des Katheters betragen. Die Gesamtdosis von Alteplase sollte 2 mg nicht überschreiten. Bei einem Katheter mit einem Innenvolumen von 1, 0 ml sollte die Gesamtdosis von Actilyse 1, 1 mg bei einem Volumen von 1, 1 ml betragen.

Wenn die Katheterdurchgängigkeit nach 120 Minuten Kontakt mit der ersten Dosis nicht wiederhergestellt wird, kann eine zweite Äquivalentdosis verabreicht werden.

Verfahren zur Wiederherstellung der Permeabilität eines Katheters

Die rekonstituierte Lösung sollte in das zentralvenöse Zugangsgerät eingeträufelt werden, das nicht richtig funktioniert.

Die 2-mg-Durchstechflasche ist die einzige empfohlene Darreichungsform zur Verwendung in dieser Indikation. Anweisungen vor der Rekonstitution vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt Anweisungen zur Verwendung, Handhabung und Entsorgung .

1. Rekonstituieren Sie den Inhalt eines Injektionsfläschchens, um eine Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml zu erhalten. Bei Kathetern mit Lumina von mehr als 2 ml kann die rekonstituierte Lösung mit einer sterilen 9 mg / ml (0, 9%) Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden, um das gewünschte Volumen, d. H bei einem Katheter mit einem Innenvolumen von 2, 5 ml sollte die Gesamtdosis von Actilyse 2, 0 mg in einem Volumen von 2, 5 ml betragen.

2. Instillieren Sie die geeignete Dosis von Actilyse in den verstopften zentralen Venenkatheter.

3. Beurteilen Sie nach 30 Minuten Kontakt die Durchgängigkeit des Katheters, indem Sie versuchen, Blut zu ziehen. Wenn die Durchlässigkeit wiederhergestellt ist, siehe Schritt 6. Andernfalls fahren Sie mit Schritt 4 fort.

4. Nach 120 Minuten Kontakt wird die Durchgängigkeit des Katheters beurteilt, indem versucht wird, Blut und Katheterinhalt abzusaugen. Wenn die Durchlässigkeit wiederhergestellt ist, siehe Schritt 6. Wenn nicht, fahren Sie mit Schritt 5 fort.

5. Wenn die Durchgängigkeit des Katheters nach der ersten Dosis nicht wiederhergestellt wird, sollte eine zweite Äquivalentdosis eingeflößt werden. Wiederholen Sie den Vorgang beginnend mit Schritt 1. Wenn nach einer zweiten Dosis von Alteplase die Permeabilität immer noch nicht wiederhergestellt ist, ziehen Sie in Betracht, den Katheter zu ersetzen

6. Wenn die Durchgängigkeit des Katheters wiederhergestellt ist, aspirieren Sie 4-5 ml Blut bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 10 kg oder 3 ml bei Patienten mit einem Gewicht unter 10 kg, um ACTILYSE und Restgerinnsel zu entfernen und zu bewässern langsam Katheter mit steriler Natriumchlorid 9 mg / ml (0, 9%) Injektionslösung.

Gegen Hinweise

ACTILYSIS 2 mg sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (ein Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der in diesem Abschnitt aufgeführten sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Komposition Abschnitt.

Nebenwirkungen Actilyse

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse dargestellt. Frequenzgruppen sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100, <1/10), Gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100), Selten (≥ 1/10 000, <1/1000), Sehr selten (<1 / 10.000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

In klinischen Studien, die zur Behandlung von mit Actilyse verschlossenen Kathetern durchgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Sepsis

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Gelegentlich: katheterbedingte Komplikationen,

· Selten: Fieber.

Im Allgemeinen treten alle Nebenwirkungen, die während der systemischen Verabreichung von Actilyse beobachtet werden, wahrscheinlich auch bei der Behandlung okkludierter Katheter auf, wenn Actilyse in den allgemeinen Kreislauf gelangt (einschließlich Blutungen, Embolien, Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoide Reaktionen), verringerter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr

Unmodifiziert