ACTONEL 35 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Mononatriumrisedronat
Labor: Warner Chilcott Frankreich

Filmtablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

Dosierung ACTONEL 35 mg Filmtablette 4er-Pack

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette einmal wöchentlich oral. Die Tablette sollte jede Woche am selben Tag der Woche eingenommen werden.

Die Ernährung stört die Resorption von Mononatriumrisedronat. Um eine optimale Absorption zu erreichen, sollten die Patienten ACTONEL einnehmen:

· Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (außer stilles Wasser) des Tages.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie die Einnahme von ACTONEL 35 mg vergessen, es am Tag einnehmen sollten, an dem sie es bemerken. Dann müssen sie auf die wöchentliche Tablettenaufnahme basierend auf dem ursprünglich gewählten Tag zurückgehen. Sie sollten nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen.

Die ACTONEL Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, ohne dass sie knirscht und ohne dass sie im Mund schmilzt.

Die ACTONEL Tablette sollte im Sitzen oder im Stehen mit einem großen Glas stillen Wassers (≥120 ml) mit geringer Mineralisierung von Calcium und Magnesium geschluckt werden, um den Übergang in den Magen zu erleichtern.

Patienten sollten sich nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette hinlegen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Calcium und Vitamin D Ergänzung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind. Dies wurde auch bei postmenopausalen Frauen im Alter von 75 und älter gezeigt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTONEL wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Dauer der Behandlung

Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie für Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Fall zu Fall regelmäßig überprüft werden, abhängig von den Vorteilen und möglichen Risiken von ACTONEL, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren Behandlung.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Natriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Schwangerschaft und Stillzeit

· Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Nebenwirkungen Actonel

Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien bei mehr als 15.000 Patienten untersucht.

In diesen klinischen Studien war die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und erforderte im Allgemeinen kein Absetzen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen berichtet wurden, die bis zu 36 Monate mit 5 mg Risedronat / Tag (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) behandelt wurden und möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang damit stehen Risedronat-Natrium wird nachstehend anhand der folgenden Konvention aufgeführt (Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo in Klammern): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen (1, 8% vs. 1, 4%).

Augenerkrankungen

Gelegentlich : Iritis *.

Gastrointestinale Störungen

Häufig : Verstopfung (5, 0% vs. 4, 8%), Dyspepsie (4, 5% vs. 4, 1%), Übelkeit (4, 3% vs. 4, 0%), Bauchschmerzen (3, 5% vs 3, 3%), Durchfall (3, 0% vs. 2, 7%).

Gelegentlich : Gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), Ösophagitis (0, 9% vs. 0, 9%), Dysphagie (0, 4% vs. 0, 2%), Duodenitis (0, 2% vs. 0%), 1%), Ösophagusulkus (0, 2% vs. 0, 2%).

Selten : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), Ösophagusstenose (<0, 1% vs. 0, 0%).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Häufig : Muskel-Skelett-Schmerz (2, 1% vs 1, 9%).

Erkundungen:

Selten : Leber Testanomalien *.

* Vorkommen, die in den Phase-III-Studien zu Osteoporose nicht signifikant sind; Häufigkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Labortests und erneuten Challenge-Ergebnissen in frühen klinischen Studien.

In einer multizentrischen, doppelblinden, einjährigen Studie zum Vergleich von 5 mg Risedronat-Natrium pro Tag (n = 480) und 35 mg Risedronat-Natrium pro Woche (n = 485) bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen Das allgemeine Sicherheits- und Arbeitssicherheitsprofil war ähnlich. Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit dem Produkt stehen, wurden berichtet (höhere Inzidenz in der 35 mg Risedronat - Mononatriumgruppe im Vergleich zur 5 mg - Gruppe von Risedronat): gastrointestinale Störungen (1, 6% vs 1, 0%) und Schmerzen (1, 2% vs. 0, 8%).

In einer 2-jährigen klinischen Studie an osteoporotischen Männern waren die allgemeine Sicherheit und die Arbeitssicherheit zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe ähnlich. Die Nebenwirkungen entsprechen denen, die zuvor bei postmenopausalen Frauen beschrieben wurden.

Biologische Untersuchungen:

Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, leichte und asymptomatische Abnahme des Serumcalciums und der Phosphatämie beobachtet.

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden seit Markteinführung gemeldet (Häufigkeit unbekannt):

Augenerkrankungen:

Iritis, Uveitis

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Osteonekrose des Kiefers

Erzielung von Haut und Unterhautgewebe:

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria, bullöse Hautreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktische Reaktion.

Hepatobiliäre Störungen:

Schwere Leberprobleme

In den meisten berichteten Fällen wurden die Patienten auch mit anderen Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.

Seit der Kommerzialisierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt von Bisphosphonaten).