ACTONEL 5 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Mononatriumrisedronat
Labor: Warner Chilcott Frankreich

Filmtablette
Schachtel mit 2 Blisterpackungen von 14
Alle Formen

Dosierung ACTONEL 5 mg Filmtablette Packung mit 2 Blisterpackungen à 14 Stück

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine 5 mg Tablette pro Tag oral. Die Resorption von Natriumrisedronat wird durch die Nahrung beeinflusst. Um eine ausreichende Resorption zu gewährleisten, sollten die Patienten ACTONEL einnehmen:

· Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (außer stilles Wasser) des Tages.

Wenn die Einnahme vor dem Frühstück nicht praktikabel ist, kann ACTONEL täglich zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen werden, wobei die folgenden Anweisungen unbedingt zu beachten sind, um die Einnahme von ACTONEL zu gewährleisten Magen ist leer:

· Zwischen den Mahlzeiten: ACTONEL sollte mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach jedem Essen, Trinken (außer stilles Wasser) oder Medikamenten eingenommen werden.

· Abends: ACTONEL sollte mindestens 2 Stunden nach den letzten Mahlzeiten, Getränken (außer stilles Wasser) oder Medikamenten des Tages eingenommen werden. ACTONEL sollte mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

· Wenn eine Einnahme versäumt wird, kann ACTONEL vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend wie oben beschrieben eingenommen werden.

Die ACTONEL Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, ohne dass sie knirscht und ohne dass sie im Mund schmilzt.

Um den Transit in den Magen zu erleichtern, sollte die ACTONEL Tablette im Sitzen oder Stehen mit einem großen Glas stillen Wassers (≥ 120 ml) geschluckt werden.

Die Patienten sollten nach der Einnahme der Tablette 30 Minuten lang nicht liegen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Bei unzureichender Nahrungsaufnahme sollte eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D in Betracht gezogen werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Kinder : Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTONEL wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Dauer der Behandlung

Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie für Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Fall zu Fall regelmäßig überprüft werden, abhängig von den Vorteilen und möglichen Risiken von ACTONEL, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren Behandlung.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Natriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Schwangerschaft und Stillzeit

· Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Nebenwirkungen Actonel

Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien bei mehr als 15.000 Patienten untersucht.

In diesen klinischen Studien war der Schweregrad der beobachteten unerwünschten Ereignisse leicht bis mäßig und erforderte im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.

Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen berichtet wurden, die bis zu 36 Monate mit 5 mg Risedronat / Tag (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) behandelt wurden und möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang damit stehen Risedronat-Natrium wird im Folgenden unter Anwendung der folgenden Konvention aufgeführt (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Plazebo in Klammern): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (1, 8% vs. 1, 4%)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Iritis *

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung (5, 0% vs. 4, 8%), Dyspepsie (4, 5% vs. 4, 1%), Übelkeit (4, 3% vs. 4, 0%), Bauchschmerzen (3, 5% vs 3, 3%), Durchfall (3, 0% vs 2, 7%)

Gelegentlich: Gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), Ösophagitis (0, 9% vs. 0, 9%), Dysphagie (0, 4% vs. 0, 2%), Duodenitis (0, 2% vs. 0%), 1%), Ösophagusulzera (0, 2% vs. 0, 2%)

Selten: Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), Ösophagusstenose (<0, 1% vs 0, 0%).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Muskel-Skelett-Schmerz (2, 1% vs 1, 9%)

Erkundungen

Selten: abnormale Leberuntersuchungen *

* Vorkommen in Phase-III-Studien von Osteoporose nicht signifikant; Häufigkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Labortests und erneuten Challenge-Ergebnissen in frühen klinischen Studien.

Biologische Untersuchungen

Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, leichte und asymptomatische Abnahme der Plasma-Calcium- und Phosphat-Spiegel beobachtet.

Seit Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Augenerkrankungen : Iritis, Uveitis.

Muskuloskeletale und Bindegewebsbeschwerden : Osteonekrose des Kiefers.

Schädigung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria, bullöse Hautreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion.

Hepatobiliäre Störungen

Ernste Leberprobleme. In den meisten berichteten Fällen wurden die Patienten mit anderen Produkten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.

Seit der Kommerzialisierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt von Bisphosphonaten).