ACTONEL 75 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Mononatriumrisedronat
Labor: Warner Chilcott Frankreich

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit hohem Frakturrisiko.

Dosierung ACTONEL 75 mg Filmtablette Packung mit 6

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine orale Tablette mit 75 mg, zwei aufeinanderfolgende Tage pro Monat. Die erste Tablette sollte jeden Monat am selben Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten Tablette am nächsten Tag.

· Lebensmittel und Medikamente, die mehrwertige Kationen enthalten (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ), stören die Aufnahme von Risedronat-Natrium. Um eine optimale Absorption zu erreichen, sollten die Patienten ACTONEL einnehmen:

o Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen werden andere Medikamente oder Getränke (außer stilles Wasser) des Tages absorbiert.

o Stilles Wasser ist das einzige Getränk, das mit ACTONEL eingenommen werden muss. Bitte beachten Sie, dass einige Mineralwässer eine sehr hohe Calciumkonzentration aufweisen können und nicht verwendet werden sollten (siehe Abschnitt 5.2 ).

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie, wenn sie ACTONEL vergessen haben, es am nächsten Morgen des Tages einnehmen sollten, an dem sie es vergessen haben, es sei denn, es sind nur noch 7 Tage bis zur nächsten monatlichen Einnahme übrig . Die Patienten sollten dann ACTONEL 75 mg Filmtabletten für 2 Tage nacheinander pro Monat einnehmen, an dem Tag, an dem die Tablette normalerweise eingenommen werden sollte.

· Wenn das nächste Dosierungsintervall weniger als 7 Tage beträgt, sollten die Patienten bis zur nächsten geplanten monatlichen Einnahme warten und weiterhin ACTONEL 75 mg Filmtabletten 2 Tage nacheinander pro Monat an den geplanten Daten einnehmen.

· Patienten sollten nicht 3 Tabletten in derselben Woche einnehmen.

Die ACTONEL Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, ohne dass sie knirscht und ohne dass sie im Mund schmilzt.

Um den Transit in den Magen zu erleichtern, sollte die ACTONEL Tablette im Sitzen oder Stehen mit einem großen Glas stillen Wassers (≥120 ml) geschluckt werden.

Patienten sollten sich nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette hinlegen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Bei unzureichender Nahrungsaufnahme sollte eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D in Betracht gezogen werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind. Dies wurde auch bei postmenopausalen Frauen im Alter von 75 und älter gezeigt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Kinder und Jugendliche : Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTONEL wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Dauer der Behandlung

Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie für Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Fall zu Fall regelmäßig überprüft werden, abhängig von den Vorteilen und möglichen Risiken von ACTONEL, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren Behandlung.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Natriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Schwangerschaft und Stillzeit

· Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Nebenwirkungen Actonel

Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien bei mehr als 15.000 Patienten untersucht.

In diesen klinischen Studien war die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und erforderte im Allgemeinen kein Absetzen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen berichtet wurden, die bis zu 36 Monate mit 5 mg Risedronat / Tag (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) behandelt wurden und möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang damit stehen Risedronat-Natrium wird nachstehend anhand der folgenden Konvention aufgeführt (Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo in Klammern): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen (1, 8% vs. 1, 4%).

Augenerkrankungen

Gelegentlich : Iritis *.

Gastrointestinale Störungen

Häufig : Verstopfung (5, 0% vs. 4, 8%), Dyspepsie (4, 5% vs. 4, 1%), Übelkeit (4, 3% vs. 4, 0%), Bauchschmerzen (3, 5% vs 3, 3%), Durchfall (3, 0% vs. 2, 7%).

Gelegentlich : Gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), Ösophagitis (0, 9% vs. 0, 9%), Dysphagie (0, 4% vs. 0, 2%), Duodenitis (0, 2% vs. 0%), 1%), Ösophagusulkus (0, 2% vs. 0, 2%).

Selten : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), Ösophagusstenose (<0, 1% vs. 0, 0%).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Häufig : Muskel-Skelett-Schmerz (2, 1% vs 1, 9%).

Erkundungen:

Selten : Leber Testanomalien *.

* Vorkommen, die in den Phase-III-Studien zu Osteoporose nicht signifikant sind; Häufigkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Labortests und erneuten Challenge-Ergebnissen in frühen klinischen Studien.

In einer 2-jährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie, die 5 mg Risedronat-Natrium täglich (n = 613) und 75 mg Risedronat-Natrium an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat (n = 616) bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen vergleicht, waren die allgemeinen Jobsicherheitsprofile ähnlich. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit dem Produkt betrachtet wurden, wurden mit einer Häufigkeit von mindestens 1% berichtet (höhere Inzidenz in der Mononatrium-Monotherapie von 75 mg Risedronat-Gruppe im Vergleich zur 5-mg-Risedronat-Gruppe): erosive Gastritis (1, 5% vs. 0, 8%), Erbrechen (1, 3% vs. 1, 1%), Arthralgie (1, 5% vs. 1, 0%), Knochenschmerzen (1, 1% vs. 0, 5%) und Extremitätenschmerzen (1, 1% vs. 0, 5%).

Biologische Untersuchungen:

Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, leichte und asymptomatische Abnahme des Serumcalciums und der Phosphatämie beobachtet.

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet (Häufigkeit unbekannt):

Augenerkrankungen:

Iritis, Uveitis

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Osteonekrose des Kiefers

Erzielung von Haut und Unterhautgewebe:

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria, bullöse Hautreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktische Reaktion.

Hepatobiliäre Störungen:

Schwere Leberprobleme

In den meisten berichteten Fällen wurden die Patienten auch mit anderen Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.

Seit der Kommerzialisierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt von Bisphosphonaten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.