ACTOS 30 mg

Generisches Medikament der therapeutischen Klasse: Metabolismus und Ernährung
Wirkstoffe: Pioglitazon
Labor: Takeda Europe RD Center

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Pioglitazon ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes:
- Als Monotherapie:
bei dem Patienten besonders übergewichtig, durch Diät oder Bewegung unzureichend kontrolliert und bei denen Metformin kontraindiziert oder nicht verträglich ist.
- Orale Doppeltherapie in Kombination mit:
. Metformin, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, wenn eine maximal tolerierte Dosis einer oralen Monotherapie mit Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet.
. ein Sulfonylharnstoff, nur bei Patienten, die eine Intoleranz gegen Metformin haben oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, wenn eine maximal tolerierte Dosis einer oralen Sulfonylharnstoff-Hypoglykämietherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet.
- In dreifacher mündlicher Verbindung mit:
Metformin und ein Sulfonylharnstoff hypoglykämisch bei Patienten, insbesondere bei Übergewicht, bei denen die oben genannten Kombinationstherapien keine ausreichende glykämische Kontrolle bieten.
- Pioglitazon ist auch in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes indiziert, die unzureichend mit Insulin kontrolliert werden und für die Metformin kontraindiziert oder schlecht verträglich ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dosierung ACTOS 30 mg Tablette Box von 84

- Pioglitazon wird einmal täglich während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
- Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit 15 mg oder 30 mg einmal täglich begonnen werden. Die Dosis kann schrittweise auf 45 mg einmal täglich erhöht werden.
- In Kombination mit Insulin kann die Insulindosis während der Initiierung der Pioglitazon-Therapie aufrechterhalten werden. Im Falle einer Hypoglykämie sollte die Insulindosis verringert werden.
- Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
- Unzureichende Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 4 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Pioglitazon sollte bei Dialysepatienten nicht angewendet werden, da in dieser Population keine Informationen verfügbar sind.
- Leberinsuffizienz:
Pioglitazon sollte nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
- Kind und Jugendlicher:
In Ermangelung verfügbarer Daten wird die Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
- Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
. Herzversagen oder eine Geschichte der Herzinsuffizienz (NYHA Stadium I bis IV),
. Leberinsuffizienz,
. diabetische Ketoazidose.
- Pioglitazon sollte bei Dialysepatienten nicht angewendet werden, da in dieser Population keine Informationen verfügbar sind.
- Schwangerschaft: Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu beurteilen. Bei Tieren zeigten Toxizitätsstudien eine Abnahme des fetalen Wachstums bei exponierten Feten. Diese Toxizität wird der Wirkung von Pioglitazon zugeschrieben, das die mütterliche Hyperinsulinämie und die Insulinresistenz während der Schwangerschaft verringert und somit die Verwendung metabolischer Substrate während des fötalen Wachstums reduziert. Das potentielle Risiko eines solchen Phänomens ist bei Frauen nicht bekannt. Pioglitazon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Stillen: Bei Tieren (Milz) wurde Pioglitazon in Milch nachgewiesen. In Ermangelung von Daten zur Anwendung von Pioglitazon in der Muttermilch sollte Pioglitazon bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
- Wenn ein Patient eine Schwangerschaft wünscht oder eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- Aufgrund der Anwesenheit von Lactose-Monohydrat sollten ACTOS-Tabletten nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Malabsorption von Glucose und Galactose angewendet werden.
NICHT EMPFOHLEN:
Kinder und Jugendliche: In Ermangelung verfügbarer Daten wird die Anwendung von Pioglitazon bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Nebenwirkungen Actos

Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Pioglitazon in Doppelblindstudien erhielten, mit einer Häufigkeit von mehr als 0, 5% im Vergleich zu Placebo und häufiger als bei Einzelfällen berichtet wurden, sind nachstehend gemäß der MedDRA-Klassifikation (nach Organklasse und absolute Frequenz). Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig> 1/10, häufig> 1/100 und 1/1000 und 1/10000 und <1/1000; sehr selten <1/10000; unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
PIOGLITAZON IN DER MONOTHERAPIE :
- Augenerkrankungen:
Häufig : Sehstörungen.
- Infektionskrankheiten:
. Häufig : Infektion der oberen Atemwege
. Gelegentlich : Sinusitis.
- Klinische und paraklinische Untersuchungen:
Häufig : Gewichtszunahme
- Erkrankungen des Nervensystems:
. Häufig : Hypästhesie
. Gelegentlich : Schlaflosigkeit.
PIOGLITAZON IN VERBINDUNG MIT METFORMIN :
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig : Anämie.
- Augenerkrankungen:
Häufig : Sehstörungen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich : Blähungen.
- Klinische und paraklinische Untersuchungen:
Häufig : Gewichtszunahme
- Muskel-Skelett-System und Bindegewebs-Störungen:
Häufig : Arthralgie
- Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig : Kopfschmerzen.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig : Hämaturie.
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig : erektile Dysfunktion.
PIOGLITAZON IN VERBINDUNG MIT EINEM HYPOGLYCEMISCHEN SULFAMID :
- Ohren- und Ohrenerkrankungen:
Gelegentlich : Schwindel.
- Augenerkrankungen:
Gelegentlich : Sehstörungen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig : Blähungen.
- Allgemeine und lokalisierte Störungen am Verabreichungsort:
Gelegentlich : Müdigkeit
- Klinische und paraklinische Untersuchungen:
. Häufig : Gewichtszunahme
. Gelegentlich : erhöhte Laktatdehydrogenase.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich : gesteigerter Appetit, Hypoglykämie.
- Erkrankungen des Nervensystems:
. Häufig : Betäubung
. Gelegentlich : Kopfschmerzen.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich : Glykosurie, Proteinurie.
- Haut- und Unterhauterkrankungen:
Gelegentlich : Schwitzen
PIOGLITAZON IN ASSOCIATION TRIPLE MIT METFORMIN UND EINEM HYPOGLYCEMISCHEN SULFAMID :
- Klinische und paraklinische Untersuchungen:
Häufig : Gewichtszunahme, erhöhte Blutkreatinphosphokinase.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig : Hypoglykämie.
- Muskel-Skelett-System und Bindegewebs-Störungen:
Häufig : Arthralgie
PIOGLITAZON IN ASSOZIATION MIT INSULIN :
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig : Hypoglykämie.
- Allgemeine und lokalisierte Störungen am Verabreichungsort:
Sehr häufig : Ödeme.
- Infektionskrankheiten:
Häufig : Bronchitis.
- Klinische und paraklinische Untersuchungen:
Häufig : Gewichtszunahme
- Muskel-Skelett-System und Bindegewebs-Störungen:
Häufig : Rückenschmerzen, Arthralgie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig : Dyspnoe
- Herzerkrankungen:
Häufig : Herzversagen.
DATEN NACH DEM MARKETING :
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt : Makulaödem.
- In kontrollierten klinischen Studien wurden bei 6-9% der Patienten, die Pioglitazon länger als ein Jahr erhielten, Ödeme berichtet. Die Ödemrate in den Vergleichsgruppen (hypoglykämische Sulfonamide, Metformin) betrug 2-5%. Das Ödem war gewöhnlich leicht bis mäßig und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
- In kontrollierten und vergleichenden klinischen Studien mit Pioglitazon-Monotherapie betrug die mittlere Gewichtszunahme 2 bis 3 kg nach einem Jahr. Dies ist identisch mit demjenigen, der bei der hypo- glykämischen Sulfonylharnstoff-Vergleichsgruppe beobachtet wurde. In den Pioglitazon-assoziierten Vergleichsstudien betrug die mittlere Gewichtszunahme nach einem Jahr 1, 5 kg und im Fall der Kombination mit dem Sulfonylharnstoff 2, 8 kg. In den Vergleichsgruppen ergab die Zugabe von Sulfonylharnstoff zu Metformin eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 1, 3 kg und die Zugabe von Metformin zu einem hypoglykämischen Sulfonamid bei einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 1, 0 kg.
- Visuelle Störungen wurden besonders zu Beginn der Behandlung berichtet. Sie hängen mit der Veränderung der Blutglucose zusammen, die für eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindex der Linse verantwortlich ist, wie es bei anderen hypoglykämischen Mitteln beobachtet wird.
- In klinischen Studien mit Pioglitazon war die Inzidenz einer ALAT-Erhöhung von mehr als dem 3-fachen der oberen Norm normal mit der von Placebo vergleichbar, aber niedriger als die der Metformin-Vergleichsgruppe oder der Sulfonylharnstoff-Gruppe. Während der Behandlung mit Pioglitazon wurde die mittlere Konzentration von Leberenzymen reduziert. Seltene Fälle erhöhter Leberenzyme und hepatozellulärer Dysfunktion wurden nach Markteinführung berichtet. Obwohl in sehr seltenen Fällen eine fatale Entwicklung berichtet wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt.
- In kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz von Herzinsuffizienz unter Pioglitazon ähnlich der von Placebo, Metformin und Sulfonylharnstoff, war jedoch erhöht, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde. In einer Studie zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit vorbestehender schwerer makrovaskulärer Erkrankung lag die Inzidenz schwerer Herzinsuffizienz bei Zugabe von Pioglitazon zu einer Behandlung mit Insulin bei 1, 6%. höher als die Placebogruppe. Dies führte jedoch nicht zu einer Erhöhung der Mortalität in der Studie, da seltene Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden, seit Pioglitazon vermarktet wurde, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde. bei Patienten mit einer Geschichte von Herzversagen.
- Daten aus doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien im Vergleich zu Vergleichspräparaten (Placebo oder aktiver Komparator) mit mehr als 8.100 mit Pioglitazon behandelten Patienten und mehr als 7.400 mit Komparatoren behandelten Patienten im Alter von bis zu 3, 5 Jahren wurden analysiert. Bei Frauen, die mit Pioglitazon (2, 6%) behandelt wurden, wurde eine höhere Frakturrate beobachtet als bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat behandelt wurden (1, 7%). Bei Männern, die Pioglitazon (1, 3%) gegenüber einem Vergleichspräparat (1, 5%) erhielten, wurde keine Erhöhung der Frakturrate beobachtet.
- In der PROactive-Studie, einer 3, 5-jährigen kardiovaskulären Morbiditäts-Mortalitätsstudie, entwickelten 44/870 (5, 1%) der mit Pioglitazon behandelten Patienten Frakturen im Vergleich zu 23/905 (2, 5%). Patienten, die von einer Vergleichsperson behandelt wurden. Bei Männern, die Pioglitazon (1, 7%) gegenüber der Vergleichsgruppe (2, 1%) erhielten, wurde kein Anstieg der Frakturraten beobachtet.