Generikum der therapeutischen Klasse: Kardiologie und Angiologie
Wirkstoffe: Nifedipin
Labor: Bayer Healthcare
Schachtel mit 30
Alle Formen
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· Angor von Prinzmetal.
· Angor stabil in Kombination mit Betablockern, wenn andere antianginöse Therapien kontraindiziert oder nicht ausreichend wirksam sind.
· Symptomatische Behandlung von Raynaud-Phänomenen.
Dosierung ADALATE 10 mg Kapsel Box von 30
Mündliche Art und Weise. Die Kapsel wird ohne zu kauen mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
· Angor
Bei Prinzmetal-Angina ist die empfohlene Dosierung 1 Kapsel 4-mal täglich, einschließlich einer vor dem Schlafengehen.
Bei stabiler Angina pectoris beträgt die übliche Dosis 1 Kapsel dreimal täglich in Kombination mit einem Betablocker, der in einer wirksamen Dosis verabreicht wird.
Die maximale Dosierung beträgt 60 mg / Tag.
· Raynaud-Phänomene : Die übliche Dosierung beträgt 1 Kapsel 3 mal täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit Überreaktion auf Nifedipin mit Vorsicht durchzuführen.
Wenn die Therapie abgebrochen wird, sollten die Dosen schrittweise reduziert werden.
Der Abstand zwischen 2 Dosen ADALATE 10 mg sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Spezielle Populationen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADALATE 10 mg Kapseln wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Die derzeit verfügbaren Daten zur Anwendung von Nifedipin bei arterieller Hypertonie sind im Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften beschrieben .
Älterer Patient
Da die Bioverfügbarkeit von Nifedipin bei älteren Patienten erhöht ist, sollte ADALATE 10 mg Kapsel bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Leberinsuffizienz
Aufgrund seines hepatischen Metabolismus sollte Nifedipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unter Aufsicht verabreicht werden. Darüber hinaus liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine klinischen Daten vor. ADALATE 10 mg Kapsel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Gegen Hinweise
Dieses Arzneimittel sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
· Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile
· Myokardinfarkt weniger als 1 Monat alt,
· Instabile Angina pectoris (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ),
· Herz-Kreislauf-Schock (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ),
· In Kombination mit Diltiazem (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen )
Dieses Arzneimittel wird in der Regel nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit empfohlen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).
Adalate Nebenwirkungen
Das Risiko einer Hypotonie und / oder Dekompensation der Herzinsuffizienz sollte besonders beachtet werden.
Die Nebenwirkungen, die in den placebokontrollierten Studien zur Bewertung der Wirkung von Nifedipin berichtet wurden, sind nachstehend in der Häufigkeitskategorie CIOMS III dargestellt (Datenbank klinischer Studien: Nifedipin n = 2661; Placebo n = 1.486; am 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3825; Placebo n = 3840).
Als "häufig" bezeichnete Nebenwirkungen wurden mit einer Inzidenz von weniger als 3% beobachtet, mit Ausnahme von Ödemen (9, 9%) und Kopfschmerzen (3, 9%).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Produkten berichtet werden, die Nifedipin enthalten, ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. In jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Sicherheit dargestellt.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
· Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10
· Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis <1/100
· Selten: ≥ 1/10 000 bis <1/1000
Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die die Häufigkeit nicht angegeben werden kann, werden als "unbekannte Häufigkeit" klassifiziert.
Klassenorgansystem (MedDRA) | häufig | Gelegentlich | selten | Frequenz unbekannt |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Agranulozytose Leukopenie | |||
Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktion, Quincke Ödem | Juckreiz Nesselsucht Ausschlag | Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion | |
Psychiatrische Erkrankungen | Nervosität Schlaflosigkeit | |||
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperglykämie | |||
Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Schwindel Ebenholz Sensationen Zittern | Parästhesien / Dysästhesie Extrapyramidales Syndrom | Schläfrigkeit |
Augenerkrankungen | Sehstörungen (hauptsächlich verschwommenes Sehen oder verminderte Sehkraft) | Augenschmerzen | ||
Herzerkrankungen | Tachykardie Herzflattern | Brustschmerzen (Angina) | ||
Gefäßerkrankungen | Ödem Vasodilatation | Hypotonie Synkope | ||
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nasenbluten | Dyspnoe | ||
Gastrointestinale Störungen | Verstopfung | Magen-Darm- und Bauchschmerzen Übelkeit Dyspepsie Flatulenz Mundtrockenheit | Gingivahyperplasie | Erbrechen, Ösophagitis mit gastroösophagealen Sphinkterinsuffizienz assoziiert |
Hepatobiliäre Störungen | Vorübergehender Anstieg der hepatischen Transaminasen oder Bilirubin | Ikterus | ||
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Erythema Purpura | Toxische epidermale Nekrolyse Photosensitivitätsreaktion | ||
Muskuloskeletale und systemische Störungen | Muskelkrämpfe Entzündliche Schwellung der Gelenke | Arthralgie Myalgie | ||
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Polyurie Dysurie | |||
Reproduktions- und Brusterkrankungen | Erektile Dysfunktion | |||
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | Unwohlsein Asthenie oder Müdigkeit, | Schüttelfrost |
1 = potenziell lebensbedrohlich
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann Vasodilatation zu signifikantem Blutdruckabfall führen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr
