DACARBAZIN MEDAC 100 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Dacarbazin
Labor: Medac Gmbh

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IV oder Infusion
Packung mit 10 Einzeldosisfläschchen mit 100 mg
Alle Formen

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Dacarbazin medac ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem malignem Melanom.

Weitere Indikationen für Dacarbazin im Rahmen einer Multidrug-Therapie sind:

· Hodgkin-Krankheit.

· Sarkome der Weichteile des Erwachsenen.

Dosierung DACARBAZINE MEDAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IV oder zur Infusion. Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 100 mg

Die Anwendung von Dacarbazin medac sollte erfahrenen Ärzten in der Onkologie oder Hämatologie vorbehalten bleiben.

Dacarbazin ist lichtempfindlich. Rekonstituierte Lösungen sollten vor Licht geschützt werden, auch während der Anwendung (opake Infusion).

Die Verabreichung der Injektion sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine Extravasation in das Gewebe zu vermeiden, da dies zu lokalisierten Schmerzen und Gewebeschäden führen würde. Im Falle einer Extravasation muss die Injektion sofort gestoppt und der Rest der Dosis in eine andere Vene eingeleitet werden.

Eine Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung von Dacarbazin sollte vermieden werden, um die Schwere von Übelkeit und Erbrechen zu begrenzen. Excreta und Erbrochenes sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Die folgenden Dosierungen können verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie in aktuellen wissenschaftlichen Publikationen.

Malignes Melanom

Dacarbazin kann als Monotherapie in Dosierungen von 200 bis 250 mg / m² Körperoberfläche / Tag iv Injektion für 5 Tage alle 3 Wochen verwendet werden. Dacarbazin kann als kurze Infusion von 30 Minuten bis 1 Stunde verabreicht werden.

Es ist auch möglich, 1000 mg / m² Körperoberfläche am Tag 1 und dann einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Hodgkin-Krankheit

Dacarbazin sollte intravenös in einer täglichen Dosis von 375 mg / m2 Körperoberfläche alle 15 Tage in Kombination mit Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (ABVD-Therapie) verabreicht werden.

Sarkom der Weichteile

Bei erwachsenen Weichteilsarkomen sollte Dacarbazin intravenös in täglichen Dosen von 250 mg / m² Körperoberfläche (Tage 1-5) in Kombination mit Doxorubicin alle 3 Wochen (ADIC-Behandlung) verabreicht werden. .

Während der Behandlung mit Dacarbazin sollten das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion häufig überwacht werden. Da starke gastrointestinale Reaktionen häufig sind, ist es ratsam, Antiemetika und symptomatische Behandlungsmaßnahmen zu verwenden.

Da schwere gastrointestinale und hämatologische Störungen möglich sind, ist vor jeder Behandlung mit Dacarbazin medac eine äußerst sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.

Dauer der Behandlung

Der behandelnde Arzt muss unter Berücksichtigung von Art und Stadium der Grunderkrankung, der damit verbundenen Chemotherapie, der Reaktion auf Dacarbazin und seiner Nebenwirkungen die Behandlungsdauer individuell festlegen.

Bei der Behandlung von Morbus Hodgkin wird normalerweise empfohlen, 6 Zyklen einer ABVD-Kombinationstherapie zu verabreichen.

Bei der Behandlung von metastasierendem malignem Melanom und Weichteilsarkom hängt die Dauer der Behandlung von der bei jedem Patienten beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit ab.

Rate der Verabreichung der Injektion / Infusion

Dosen bis zu 200 mg / m2 können als langsame intravenöse Injektion von 30 Minuten bis 1 Stunde verabreicht werden. Höhere Dosen (zwischen 200 und 1000 mg / m2) sollten als intravenöse Infusion über 2 bis 3 Stunden verabreicht werden.

Es wird empfohlen, zuerst die Venenpermeabilität mit 5 bis 10 ml isotonischer Infusionslösung auf der Basis von Natriumchlorid oder 5% Glucose zu testen. Die gleiche Lösung sollte nach der Infusion verwendet werden, um die Arzneimittelrückstände in den Schläuchen zu spülen.

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke und ohne weitere Verdünnung mit isotonischem Natriumchlorid oder 5% iger Glucoselösung sind Dacarbazin medac-Präparate hypoosmolar (etwa 100%). mOsmol / kg) und sollte daher als langsame intravenöse Injektion von 30 Minuten bis 1 Stunde verabreicht werden, und nicht IV-Bolus-Injektion über ein paar Sekunden.

Spezielle Populationen

Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist es normalerweise nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Elimination von Dacarbazin langsamer. Derzeit gibt es jedoch keine validierten Empfehlungen zur Dosisreduktion.

Ältere Patienten

Da die Erfahrung bei älteren Patienten begrenzt ist, können keine spezifischen Anweisungen bezüglich der Verwendung von Dacarbazin in dieser Population gegeben werden.

Kinder

Bezüglich der Anwendung von Dacarbazin bei Kindern können keine spezifischen Empfehlungen abgegeben werden, bis zusätzliche Daten verfügbar sind.

Anweisungen zur Zubereitung und Rekonstitution finden Sie in der Gebrauchsanweisung, Handhabung und Entsorgung .

Gegen Hinweise

Dacarbazin medac ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

· Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Schwangerschaft oder Stillen

Leukopenie und / oder Thrombozytopenie

· Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.

· In Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Medac Dacarbazin Nebenwirkungen

Frequenz:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten (≥ 1/10 000)

Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

häufig

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, medulläre Insuffizienz.

selten

Panzytopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

selten

Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verwirrung.

Erkrankungen des Nervensystems

selten

Kopfschmerzen, Lethargie, Krämpfe, Gesichts-Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Verschwommene Sicht

selten

Veränderung der Sicht.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Gesichtsspülung.

Gastrointestinale Störungen

häufig

Anorexie, Übelkeit, Erbrechen.

selten

Diarrhöe.

Hepatobiliäre Störungen

Gelegentlich

Erhöhung der Transaminasen (ASAT, ALT), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erhöhung der Milchsäuredehydrogenase (LDH). Hepatotoxizität, Lebervenenthrombose, Lebernekrose, potentiell tödliches Budd-Chiari-Syndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Alopezie, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, vorübergehender Hautausschlag.

selten

Erythem, makulopapulöses Exanthem, Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Veränderung der Nierenfunktion mit Erhöhung von Blutkreatinin und Harnstoff im Blut.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gelegentlich

Grippeähnliche Symptome, Unwohlsein.

selten

Reizung an der Injektionsstelle.

Verdauungsstörungen wie Anorexie, Übelkeit und Erbrechen sind häufig und schwerwiegend. Seltene Fälle von Durchfall wurden beobachtet.

Häufig beobachtete Veränderungen im Blutbild (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sind dosisabhängig und verzögert, Nadirs werden oft erst 3-4 Wochen später erreicht. Seltene Fälle von Panzytopenie und Agranulozytose wurden beschrieben.

Grippeähnliche Symptome von Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen werden gelegentlich während oder oft einige Tage nach der Verabreichung von Dacarbazin beobachtet. Diese Störungen können während der nächsten Infusion wieder auftreten.

Erhöhungen von Leberenzymen (Transaminasen (ASAT, ALAT), alkalische Phosphatase, Milchsäuredehydrogenase (LDH) zum Beispiel) wurden selten beobachtet.

Gelegentlich wurden Fälle von Lebernekrose nach intrahepatischem Venenverschluss (veno-okklusive Erkrankung) nach Dacarbazin-Monotherapie oder Multidrug-Therapie beobachtet. Das Syndrom trat normalerweise während der zweiten auf Behandlungszyklus. Zu den Symptomen gehörten Fieber, Eosinophilie, Bauchschmerzen, erhöhtes Lebervolumen, Gelbsucht und rascher Schock innerhalb von Stunden oder Tagen. Da schwerwiegende Veränderungen berichtet wurden, ist es besonders wichtig, die Lebergröße, die Leberfunktion und das Blutbild (insbesondere Eosinophile) während der Behandlung regelmäßig zu überprüfen. In besonderen Fällen des Verdachts auf eine veno-okklusive Erkrankung kann eine schnelle Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (z. B. Hydrocortison 300 mg / Tag) mit oder ohne fibrinolytische Mittel wie Heparin oder Gewebeplasminogenaktivator, hat sich als wirksam erwiesen (siehe auch Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Es kann angenommen werden, dass lokalisierte Störungen an der Injektionsstelle, wie Venenreizungen und einige der systemischen Nebenwirkungen, aus der Bildung von Photodegradationsprodukten resultieren. Lokalisierte Schmerzen und Nekrosen sind bei versehentlicher Extravasation zu erwarten.

Veränderungen der Nierenfunktion mit erhöhten Blutspiegeln von Substanzen, die im Urin ausgeschieden werden sollen, sind selten.

Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit, Lethargie und Krampfanfälle können in seltenen Fällen auftreten. Parästhesien und Gesichtsrötungen können kurz nach der Injektion auftreten.

Allergische Hautreaktionen wie Erythem, makulopapulöses Exanthem oder Urtikaria werden in seltenen Fällen beobachtet. Alopezie, Hyperpigmentierung und Lichtempfindlichkeit der Haut können selten auftreten. Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurden beschrieben.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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