Generikum der therapeutischen Klasse: Analgetika
Wirkstoffe: Paracetamol + Codein
Labor: Upsa
Schachtel mit 40
Alle Formen
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Symptomatische Behandlung von Schmerzen von mäßiger oder intensiver Intensität oder nicht auf die Verwendung von peripheren Analgetika allein angewendet.
Dosierung DAFALGAN CODEINE Brausetablette erzielte Box von 40
Symptomatische Behandlung von Schmerzen von mäßiger oder intensiver Intensität oder nicht auf die Verwendung von peripheren Analgetika allein angewendet.
Gegen Hinweise
· Kind unter 15 kg.
IN VERBINDUNG MIT PARACETAMOL
· Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder andere Komponenten.
· Hepatozelluläre Insuffizienz.
IM ZUSAMMENHANG MIT CODEINE
· Codein ist kontraindiziert bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, unabhängig vom Ausmaß des respiratorischen Insuffizienzs, aufgrund der depressiven Wirkung von Codein auf die Atemwege.
· Asthma.
· Überempfindlichkeit gegen Codein.
· Während des Stillens abgesehen von einer pünktlichen Einnahme (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von ASPARTAM
· Phenylketonurie.
STELLUNGNAHME UND EMPFEHLUNG DES PRAC vom 12.04.2013
Der PRAC initiierte im November 2012 eine Neubewertung von Codein-basierten Arzneimitteln, die als Analgetika bei Kindern eingesetzt werden 5. Codein wird im Körper durch ein Leberenzym namens Cytochrom P450 CYP2D6 in Morphin umgewandelt. Die Aktivität dieses Enzyms kann jedoch in Abhängigkeit von dem Individuum variieren; Einige Patienten haben ein Profil von schnellen CYP2D6-Metabolisierern, was zu einer schnelleren Umwandlung von Codein zu Morphin führt. Bei diesen Patienten sind die Morphinspiegel im Blut höher, was ein toxisches Risiko darstellt, einschließlich des Risikos eines Atemversagens.
Die Beobachtung in den Vereinigten Staaten von einem erhöhten Risiko bei Kindern, die Codein nach der Operation (Tonsillektomie und Adenoidektomie) erhielten, ist die Ursache der Warnung. Bei Kindern mit "schnellen Metabolisierern" wurde eine sehr geringe Anzahl schwerer oder sogar tödlicher Fälle von Atemdepression berichtet.
Ohne auf die endgültige Entscheidung der angekündigten Risikominimierungsmaßnahmen zu warten, empfiehlt die ANSM bereits: Codein bei Kindern über 12 Jahren nur nach Versagen von Paracetamol und / oder NSAIDs zu verwenden.
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht mehr bei Kindern unter 12 Jahren;
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht mehr nach Tonsillektomie oder Adenoidektomie;
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht mehr bei stillenden Frauen
ANSM-Warnung vom 12/05/2015:
Die CMDH befürwortete auch die Empfehlung des PRAC zur Kontraindikation von Codein bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle Metabolisierer von CYP2D6-Substraten sind. Darüber hinaus empfiehlt die CMDH, die Kontraindikation während des Stillens auf alle Erwachsenen Codein-haltigen Spezialitäten zu erweitern, unabhängig von der Indikation.
Bis zur Änderung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt die ANSM, diese Anwendungsbeschränkungen zu berücksichtigen.
Nebenwirkungen Dafalgan Codein
IN VERBINDUNG MIT PARACETAMOL
· In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Erythem, Urtikaria, Hautausschlag berichtet. Ihr Auftreten erfordert das endgültige Absetzen dieses Medikaments und verwandter Medikamente.
· Sehr außergewöhnliche Fälle von Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie wurden berichtet.
IM ZUSAMMENHANG MIT CODEINE
· In therapeutischen Dosen sind die Nebenwirkungen von Codein vergleichbar mit denen anderer Opiate, aber sie sind seltener und gemäßigter.
Möglichkeit von:
o Sedierung, Euphorie, Dysphorie,
o Miosis, Harnretention,
o Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria und Hautausschlag),
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,
o Schläfrigkeit, Benommenheit,
o Bronchospasmus, Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3 ),
o Akutes biliäres oder pankreatisches Abdominalschmerzsyndrom, das auf einen Oddi-Sphinkterspasmus hindeutet und besonders bei cholezystektomierten Patienten auftritt.
· Es besteht das Risiko einer Abhängigkeit und eines abrupten Entwöhnungssyndroms, die bei dem mit Kodein vergifteten Mutter und dem Neugeborenen beobachtet werden können.
