DAIVOBET 50 ug / 0,5 mg / g

Generikum der therapeutischen Klasse: Dermatologie
Wirkstoffe: Calcipotriol, Betamethason
Labor: Leo Pharmaceutical Ltd

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Topische Behandlung der Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) im Rahmen einer topischen Behandlung bei Erwachsenen.

Dosierung DAIVOBET 50 μg / 0, 5 mg / g Salbe 60 g Tube

Dosierung

Daivobet Salbe sollte einmal täglich auf die Läsionen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Daten über die Verwendung von wiederholten Kursen von Daivobet bis zu 52 Wochen. Wenn die Behandlung nach 4 Wochen fortgesetzt oder fortgesetzt werden muss, sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt und unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden.

Bei Verwendung von Produkten, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die Körperoberfläche, die mit Produkten behandelt wurde, die Calcipotriol enthalten, sollte 30% nicht überschreiten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Spezielle Populationen

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht bewertet.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.

Art der Verabreichung

Daivobet Salbe sollte auf die Läsionen aufgetragen werden. Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, unmittelbar nach der Anwendung von Daivobet Salbe zu duschen oder zu baden.

Gegen Hinweise

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Daivobet Salbe ist bei Erythrodermie, Peeling und Psoriasis kontraindiziert.

Aufgrund der Anwesenheit von Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Calcium-Stoffwechselstörungen kontraindiziert.

Aufgrund der Anwesenheit von Kortikosteroiden ist Daivobet Salbe in folgenden Fällen kontraindiziert: Hautläsionen viralen Ursprungs (z. B. Herpes oder Windpocken), Infektionen durch Pilze oder Bakterien, parasitäre Infektionen, Hautbeteiligung in Bezug mit Tuberkulose oder Syphilis, periorale Dermatitis, Atrophie der Haut, Dehnungsstreifen, Zerbrechlichkeit des kutanen Venennetzes, Ichthyosis, Acne vulgaris, Rosacea, Rosazea, Ulcera, Wunden, perianaler und genitaler Pruritus.

Daivobet Nebenwirkungen

Das Daivobet-Salben-Studienprogramm umfasst bisher mehr als 2.500 Patienten und hat gezeigt, dass etwa 10% der Patienten mit einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung rechnen können.

Die Reaktionen sind meist gutartig und betreffen hauptsächlich verschiedene Hautreaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Brennen der Haut. Psoriasis pustulosa wurde selten berichtet. Der Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung werden die folgenden Nebenwirkungen für Daivobet Salbe aufgeführt.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Orgna aufgelistet und die einzelnen Nebenwirkungen sind beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aufgeführt. In jeder Häufung von Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um unerwünschte Ereignishäufigkeiten zu klassifizieren:

Sehr häufig ≥1 / 10

Häufig ≥1 / 100 und <1/10

Gelegentlich ≥1 / 1.000 und <1/100

Selten ≥1 / 10.000 und <1/1000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt (kann nicht mit verfügbaren Daten ausgewertet werden)

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Bezug auf die pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason betrachtet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautreizungen, Brennen und Brennen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung von Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltene Fälle von Angioödem und Ödem des Gesichts.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Betamethason (Dipropionat)

Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Exposition, einschließlich Hautatrophie, Teleangiektasien, Dehnungsstreifen, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und kolloidales Millium. Bei der Behandlung von Psoriasis besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Ein Bremsen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Katarakt, Infektionen, Beeinflussung der metabolischen Kontrolle von Diabetes mellitus und erhöhter Augeninnendruck können insbesondere nach längerer Behandlung auftreten. Systemische Effekte treten häufiger bei Okklusion (Kunststoff, Hautfalten), bei großflächiger Applikation und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). ).