Arzneimittel

DAIVOBET 50 Mikrogramm / 0,5 mg / g

Generikum der therapeutischen Klasse: Dermatologie
Wirkstoffe: Calcipotriol, Betamethason
Labor: Leo Pharmaceutical Ltd

Gel
Schachtel mit 1 Flasche von 60 g
Alle Formen

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Topische Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Topische Behandlung von leichten bis mittelschweren Vulva-Psoriasis-Plaques außerhalb der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Dosierung DAIVOBET 50 Mikrogramm / 0, 5 mg / g Gelpackung 1 Flasche 60 g

Dosierung

Daivobet Gel sollte einmal täglich auf die Läsionen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen außerhalb der Kopfhaut. Wenn es notwendig ist, die Behandlung nach dieser Zeit fortzusetzen oder fortzusetzen, sollte die Behandlung nach ärztlicher Anweisung und unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden.

Bei Verwendung von Produkten, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die Körperoberfläche, die mit Produkten behandelt wurde, die Calcipotriol enthalten, sollte 30% nicht überschreiten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Wenn auf der Kopfhaut verwendet

Alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut können mit Daivobet Gel behandelt werden. In der Regel reicht eine Menge zwischen 1 g und 4 g pro Tag zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entsprechen einem Teelöffel).

Spezielle Populationen

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.

Art der Verabreichung

Die Durchstechflasche sollte vor der Anwendung geschüttelt und das Daivobet-Gel auf die Läsionen aufgetragen werden. Daivobet Gel sollte nicht direkt auf das Gesicht oder die Augen aufgetragen werden. Nach Gebrauch Hände waschen. Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, unmittelbar nach der Anwendung von Daivobet-Gel zu duschen oder zu baden oder das Haar zu waschen, wenn es auf die Kopfhaut aufgetragen wird. Daivobet Gel sollte über Nacht oder während des Tages auf der Haut bleiben.

Gegen Hinweise

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Daivobet Gel ist bei Erythrodermie, Peeling und Psoriasis kontraindiziert.

Aufgrund der Anwesenheit von Calcipotriol ist Daivobet-Gel bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Calcium-Stoffwechselstörungen kontraindiziert.

Aufgrund des Vorhandenseins von Kortikosteroiden ist Daivobet Gel in den folgenden Fällen kontraindiziert: Hautläsionen viralen Ursprungs (z. B. Herpes oder Varizellen), Hautinfektionen mit Pilzen oder Bakterien, parasitäre Infektionen, kutan im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis, periorale Dermatitis, Hautatrophie, Dehnungsstreifen, Zerbrechlichkeit des kutanen Venennetzes, Ichthyosis, Acne vulgaris, Rosacea, Rosacea, Ulcera, Wunden, perianaler und genitaler Pruritus.

Daivobet Nebenwirkungen

Das klinische Studienprogramm von Daivobet Gel umfasst bisher mehr als 4.700 Patienten, von denen mehr als 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden. Ungefähr 8% der Patienten, die mit Daivobet-Gel behandelt wurden, zeigten eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung.

Diese Reaktionen sind meist gutartig und decken hauptsächlich verschiedene Hautreaktionen ab, wobei Juckreiz am häufigsten ist.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind die folgenden Nebenwirkungen für Daivobet Gel aufgeführt.

Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Systemorganklasse klassifiziert und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aufgelistet.In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um unerwünschte Ereignishäufigkeiten zu klassifizieren:

Sehr häufig ≥1 / 10

Häufig ≥1 / 100 und <1/10

Gelegentlich ≥1 / 1.000 und <1/100

Selten ≥1 / 10.000 und <1/1000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt (kann nicht mit verfügbaren Daten ausgewertet werden)

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Augenreizung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig

Juckreiz

Gelegentlich

Exazerbation der Psoriasis

Brennendes Gefühl der Haut

Hautschmerzen oder -reizung

Follikulitis

Dermatitis

Erythema

Akne

Trockenheit der Haut

Eruption

Pustelausbruch

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Bezug auf die pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason betrachtet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Brennen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung von Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltene Fälle von Angioödem und Ödem des Gesichts.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Betamethason (als Dipropionat)

Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Exposition, einschließlich Hautatrophie, Teleangiektasien, Dehnungsstreifen, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Depigmentierung und kolloidales Milium. Bei der Behandlung von Psoriasis besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, sie können jedoch schwerwiegend sein. Ein Bremsen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Katarakt, Infektionen, eine Beeinflussung der Metabolismus-Kontrolle von Diabetes mellitus und eine Erhöhung des Augeninnendrucks können insbesondere nach längerer Behandlung auftreten. Systemische Effekte treten häufiger bei Okklusion (Kunststoff, Hautfalten), bei großflächiger Applikation und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). ).

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