DAIVOBET 50 Mikrogramm / 05 mg / g

Generikum der therapeutischen Klasse: Dermatologie
Wirkstoffe: Calcipotriol + Betamethason
Labor: Löwe

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Topische Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Topische Behandlung von leichten bis mittelschweren Vulva-Psoriasis-Plaques außerhalb der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Dosierung DAIVOBET 50 Mikrogramm / 05 mg / g Gel Karton von 1 Kartusche von 60 g

Topische Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Topische Behandlung von leichten bis mittelschweren Vulva-Psoriasis-Plaques außerhalb der Kopfhaut bei Erwachsenen.

Gegen Hinweise

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Daivobet Gel ist bei Erythrodermie, Peeling und Psoriasis kontraindiziert.

Aufgrund der Anwesenheit von Calcipotriol ist Daivobet-Gel bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Calcium-Stoffwechselstörungen kontraindiziert.

Aufgrund des Vorhandenseins von Kortikosteroiden ist Daivobet Gel in den folgenden Fällen kontraindiziert: Hautläsionen viralen Ursprungs (z. B. Herpes oder Varizellen), Hautinfektionen mit Pilzen oder Bakterien, parasitäre Infektionen, kutan im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis, periorale Dermatitis, Hautatrophie, Dehnungsstreifen, Zerbrechlichkeit des kutanen Venennetzes, Ichthyosis, Acne vulgaris, Rosacea, Rosacea, Ulcera, Wunden, perianaler und genitaler Pruritus.

Daivobet Nebenwirkungen

Das klinische Studienprogramm von Daivobet Gel umfasst bisher mehr als 4.700 Patienten, von denen mehr als 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden. Ungefähr 8% der Patienten, die mit Daivobet-Gel behandelt wurden, zeigten eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung.

Diese Reaktionen sind meist gutartig und decken hauptsächlich verschiedene Hautreaktionen ab, wobei Juckreiz am häufigsten ist.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind die folgenden Nebenwirkungen für Daivobet Gel aufgeführt.

Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Systemorganklasse klassifiziert und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aufgelistet.In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um unerwünschte Ereignishäufigkeiten zu klassifizieren:

Sehr häufig ≥1 / 10

Häufig ≥1 / 100 und <1/10

Gelegentlich ≥1 / 1.000 und <1/100

Selten ≥1 / 10.000 und <1/1000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt (kann nicht mit verfügbaren Daten ausgewertet werden)

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Bezug auf die pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason betrachtet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Brennen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung von Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltene Fälle von Angioödem und Ödem des Gesichts.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Betamethason (als Dipropionat)

Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Exposition, einschließlich Hautatrophie, Teleangiektasien, Dehnungsstreifen, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Depigmentierung und kolloidales Milium. Bei der Behandlung von Psoriasis besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.

Systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, sie können jedoch schwerwiegend sein. Ein Bremsen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Katarakt, Infektionen, eine Beeinflussung der Metabolismus-Kontrolle von Diabetes mellitus und eine Erhöhung des Augeninnendrucks können insbesondere nach längerer Behandlung auftreten. Systemische Effekte treten häufiger bei Okklusion (Kunststoff, Hautfalten), bei großflächiger Applikation und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). ).

Pädiatrische Bevölkerung

Bei 109 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis der Kopfhaut, die 8 Wochen lang mit Daivobet-Gel behandelt wurden, wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse und keine neuen Nebenwirkungen beobachtet. Die Größe der Studie lässt jedoch keine Rückschlüsse auf das Sicherheitsprofil von Daivobet-Gel bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen zu (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. Webseite: www.ansm.sante.fr.