DAKLINZA 60 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Gastro-Entero-Hepatologie
Wirkstoffe: Daclatasvir
Laboratorium: Bristol-Myers Squibb Eeig

Filmtablette
Schachtel mit 28 Blisterpackungen von 1
Alle Formen

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Daklinza ist indiziert zur Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Verwendung und pharmakodynamische Eigenschaften ).

Für die Genotypaktivität des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakodynamische Eigenschaften .

Dosierung DAKLINZA 60 mg Filmtablette Packung mit 28 Blisterpackungen von 1

Die Behandlung mit Daklinza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C hat.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Daklinza beträgt 60 mg einmal täglich, oral eingenommen, mit oder ohne Nahrung.

Daklinza sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben werden. Zusammenfassungen der Produkteigenschaften von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten vor Beginn der Daklinza-Therapie ebenfalls konsultiert werden.

Die mitwirkenden Medikamente und die empfohlene Behandlungsdauer sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und pharmakodynamische Eigenschaften ):

Tabelle 1: Mitverabreichte Medikamente und empfohlene Behandlungsdauer für die Daklinza-Kombinationstherapie

HCV Genotyp und Patientenpopulation *

Behandlung

Dauer

G-Enotyp 1 oder 4 ohne Zirrhose

Daklinza + Sofosbuvir

12 Wochen

Bei Patienten, die mit einer NS3 / 4A-Antiprotease behandelt wurden, sollte eine Verlängerung der Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Genotyp 1 oder 4 mit kompensierter Zirrhose

Daklinza + Sofosbuvir

24 Wochen

Eine kürzere Behandlungsdauer von 12 Wochen kann bei therapienaiven, zirrhotischen Patienten mit gut-ansprechenden Prädiktoren wie: IL28B CC und / oder niedriger Viruslast zu Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Der Zusatz von Ribavirin sollte bei Patienten mit sehr fortgeschrittener Lebererkrankung oder mit Prädiktoren für ein schlechtes Ansprechen, wie z.

G enotyp 3 mit kompensierter Zirrhose und / oder Versagen einer vorherigen Behandlung

Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin

24 Wochen

Genotyp 4

Daklinza + peg-Interferon alfa + Ribavirin

24 Wochen Daklinza in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin für 24-48 Wochen.

Wenn der Patient in den Wochen 4 und 12 der Behandlung einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel aufweist, sollten die 3 Behandlungsdrogen für eine Dauer von 24 Wochen fortgesetzt werden. Wenn der Patient eine nicht nachweisbare Viruslast aufweist, aber HCV-RNA in der 4. oder 12. Behandlungswoche nachweisbar ist, sollte Daklinza in der 24. Woche abgesetzt werden, und Peg-Interferon alfa und Ribavirin sollten für eine Gesamtdauer von 24 Stunden fortgesetzt werden 48 Wochen.

* Für die Behandlung mit Daklinza + Sofosbuvir liegen Daten für eine Behandlungsdauer von 12 Wochen nur bei therapienaiven Patienten vor, die mit Genotyp 1 infiziert sind. Für Daklinza + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sind Daten von erhältlich Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (≥ F3) ohne Zirrhose (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und pharmakodynamische Eigenschaften ). Die empfohlene Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir im Genotyp 4 basiert auf einer Extrapolation aus Genotyp 1. Für die Behandlung mit Daklinza + Peg-Interferon alfa + Ribavirin liegen die Daten bei therapienaiven Patienten vor (siehe Abschnitt Eigenschaften) Pharmakodynamik ).

Die Dosis von Ribavirin in Kombination mit Daklinza basiert auf dem Gewicht (1000 bzw. 1200 mg bei Patienten <75 kg oder ≥ 75 kg).

Dosismodifikation, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen

Es wird nicht empfohlen, die Dosierung von Daklinza für die Behandlung von Nebenwirkungen zu ändern. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, sollte Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.

Für die Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir gibt es keine Behandlungsregeln, die auf virologischer Reaktion basieren.

Absetzen der Therapie bei Patienten mit unzureichendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peg-Interferon alfa und Ribavirin

Patienten mit unzureichendem virologischem Ansprechen während der Behandlung erreichen wahrscheinlich keine anhaltende virologische Reaktion (SVR); Daher wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen. Schwellenwerte für HCV-RNA-Spiegel, die zum Abbruch der Behandlung führen (dh Einstellung der Behandlungsregeln), sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Behandlungsabbruch-Regeln bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peg-Interferon und Ribavirin erhielten, mit unzureichendem virologischem Ansprechen auf die Behandlung

HCV-RNA-Gehalt

Aktion

Woche 4 der Behandlung:

> 1000 IE / ml

Beenden Sie die Behandlung mit Daklinza, Peg-Interferon alfa und Ribavirin

12. Woche der Behandlung:

> 25 IE / ml

Beenden Sie die Behandlung mit Daklinza, Peg-Interferon alfa und Ribavirin

Woche 24 der Behandlung:

≥ 25 IE / ml

Stoppt die Behandlung mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin (Woche 24 entspricht dem Ende der Daklinza-Behandlung)

Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikationen

Potente Inhibitoren von Cytochrom P450 Enzym 3A4 (CYP3A4)

Die Dosis von Daklinza sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern einmal täglich auf 30 mg reduziert werden.

Moderate CYP3A4-Induktoren

Die Dosis von Daklinza sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-moderierten Induktoren auf 90 mg einmal täglich erhöht werden. Siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen .

Verpasste Dosen

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass wenn sie eine Dosis von Daklinza verpassen, die vergessene Dosis so schnell wie möglich innerhalb von 20 Stunden nach der üblichen festgelegten Zeit eingenommen werden sollte. Wenn es jedoch mehr als 20 Stunden nach der üblichen eingestellten Zeit verfehlt wird, sollte die Dosis ausgelassen werden und die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.

Spezielle Populationen

Ältere Menschen

Bei Patienten ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Daklinza erforderlich (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakokinetische Eigenschaften ).

Unzureichend enal

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in keinem Stadium eine Dosisanpassung von Daklinza erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).

Epische Insuffizienz

Bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A, Score 5-6), mäßigen (Child-Pugh B, Score 7-9) oder schweren (Child-Pugh C, Punktzahl ≥ 10). Daklinza wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakokinetische Eigenschaften ).

Eradiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Keine Daten verfügbar.

Art der Verabreichung

Daklinza sollte oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie die Tablette ganz schlucken müssen. Die Filmtablette sollte wegen des unangenehmen Geschmacks des Wirkstoffes nicht geknirscht oder zerkleinert werden.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Gleichzeitige Anwendung mit potenten induzierenden Medikamenten von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein-Transporter (P-gp), die wahrscheinlich zu einer verminderten Exposition und verminderten Wirksamkeit von Daklinza führen. Zu diesen Wirkstoffen gehören Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Dexamethason zur systemischen Anwendung und Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Daklinza Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert auf Daten von 798 Patienten mit chronischem HCV, die Daklinza 60 mg einmal täglich in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n = 211) erhielten in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin (n = 587, gepoolte Daten) aus insgesamt acht klinischen Studien.

Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse der Grade 3 oder 4 berichtet. Zwei Patienten brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die als nicht mit der Studie in Verbindung stehend betrachtet wurden.

Daklinza in Kombination mit Peg- Interferon alfa und Ribavirin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Pruritus, Schlaflosigkeit, grippeähnliche Symptome, trockene Haut, Übelkeit, verminderter Appetit, Alopezie, Hautausschlag, Asthenie, Reizbarkeit, Myalgie, Anämie, Fieber, Husten, Dyspnoe, Neutropenie, Durchfall und Arthralgie. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 (größer oder gleich 1%) waren Neutropenie, Anämie und Lymphopenie. Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem bei Peg-Interferon alfa und Ribavirin allein, einschließlich bei Patienten mit Zirrhose.

Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen

Die in Tabelle 4 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis <1/10), gelegentlich (≥1 / 1000 bis +10) <1/100), selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1 / 10.000). In jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen in klinischen Studien

Klasse von Organsystemen

Nebenwirkungen

Frquenz

Daklinza in Verbindung mit

Sofosbuvir ± Ribavirin *

Hämatologische und lymphatische Systemstörungen

fr

eine emie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

fr

App ist verringert

Psychiatrische Erkrankungen

fr

Depression, Angst, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig

cephalea

fr

Schwindel, Migräne

Gefäßerkrankungen

fr

Hauch von Hitze

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Magen-Darm-Traktes

fr

Husten, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, verstopfte Nase

Gastrointestinale Störungen

sehr häufig

Übelkeit

fr

Durchfall, hohe Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, gastroösophagealen Reflux, trockener Mund, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

fr

Pruritus, Trockenheit, Alopezie, Hautausschlag

Muskuloskeletale und systemische Störungen

fr

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Störungen und Anomalien der Applikationsstelle

sehr häufig

Müdigkeit

fr

Reizbarkeit

* Neunzig (43%) von 211 Patienten erhielten zusätzlich zu Daklinza und Sofosbuvir Ribavirin. In dieser Studie gab es keine Fälle von Anämie in Behandlungsgruppen ohne Ribavirin.

Biologische Anomalien

In der klinischen Studie, in der Daklinza mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin kombiniert wurde, erfuhr ein Patient eine Abnahme des Hämoglobins Grad 3; dieser Patient war in der Ribavirin-Behandlungsgruppe. Die biologischen Anomalien unter Daklinza-behandelten Patienten, Peg-Interferon alfa und Ribavirin waren ähnlich denen bei Placebo-behandelten Patienten, Peg-Interferon und Ribavirin.

Eradiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Keine Daten verfügbar.

Ausschluss von vermuteten Nebenwirkungen

Die Aussage über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Medikaments ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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