Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Daunorubicin
Labor: Galen Limited

Zu verdünnende liposomale Dispersion IV
Schachtel mit 1 Flasche 50 ml
Alle Formen

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DAUNOXOME ist indiziert zur Behandlung von ausgedehntem oder viszeralem kutanem und mukokutanem Kaposi-Sarkom bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (CD4 <200 / mm3).

Dosierung DAUNOXOME 2 mg / ml Liposomale Dispersion zur Verdünnung IV Injektion Box von 1 Flasche 50 ml

Dosierung:
- Die Dosierung von DAUNOXOME muss an jeden Patienten angepasst werden. Die Behandlung sollte alle zwei Wochen mit 40 mg / m2 begonnen werden. Höhere Dosen von 60 mg / m² alle zwei Wochen können vorübergehend bei schweren oder viszeralen Formen des Kaposi-Sarkoms verwendet werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion : siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich.
Art der Verabreichung:
- DAUNOXOM muss vor der Anwendung in 5% iger Glucoselösung verdünnt werden. DAUNOXOME sollte nicht mit Kochsalzlösung, Bakteriostatika wie Benzylalkohol gemischt werden. Die empfohlene Konzentration nach Verdünnung liegt zwischen 0, 2 mg und 1 mg Daunorubicin pro ml Lösung.
- Die Verabreichung erfolgt streng intravenös in 30 bis 60 Minuten und innerhalb von sechs Stunden nach der Verdünnung.
- Die gesamte Handhabung muss unter strengsten aseptischen Bedingungen erfolgen, DAUNOXOME und die für die Verdünnung verwendeten Produkte sind frei von jeglichen Konservierungs- oder Bakteriostatika.
- Die Verwendung eines Filters in den Schläuchen wird nicht empfohlen. Wenn jedoch ein Filter verwendet wird, sollte der durchschnittliche Porendurchmesser des Filters nicht weniger als 5 um betragen.
- Jedes parenterale Produkt muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um das Vorhandensein von Partikeln nachzuweisen. DAUNOXOME ist eine sterile, pyrogenfreie liposomale Emulsion, rot in der Farbe, klar bis leicht opaleszent.
- Die Handhabungstechniken und Entsorgungsmethoden, die spezifisch für Krebsmedikamente sind, sollten angewendet werden.
VERHALTEN IM RAHMEN DER EXTRAVASIERUNG :
- Stoppen Sie die Infusion sofort,
- niemals Kochsalzlösung oder DMSO verabreichen (Risiko einer Liposomenschädigung). Die Herstellung injizierbarer zytotoxischer Lösungen muss von spezialisiertem und geschultem Personal mit Kenntnissen über die verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen durchgeführt werden, die den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des Personals gewährleisten. Es erfordert einen Vorbereitungsraum, der für diesen Zweck reserviert ist. Es ist verboten zu rauchen, essen, trinken in diesem Raum. Manipulatoren müssen über eine Reihe von Materialien verfügen, die für die Handhabung geeignet sind, einschließlich langärmelige Kittel, Gesichtsmasken, Kapuze, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Arbeitsschutzfelder, Behälter und Sammelbeutel. Verschwendung. Excreta und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere Frauen sollten gewarnt werden und die Manipulation von Zytostatika vermeiden. Jeder zerbrochene Behälter muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Die Entsorgung kontaminierter Abfälle erfolgt durch Verbrennung in dafür gekennzeichneten, starren Behältern .
Diese Bestimmungen können im Rahmen des onkologischen Netzwerks (Rundschreiben DGC / DH / 98 Nr. 98/188 vom 24. März 1998) in Zusammenarbeit mit jeder angepassten und befriedigenden Struktur ins Auge gefasst werden.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED: - Überempfindlichkeit gegen DAUNOXOME, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Anthracycline / Anthracendione.
- Stillzeit: Eine Toleranz bei stillenden Frauen wurde nicht festgestellt. Das Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden.
- Schwangerschaft: Eine Toleranz bei Schwangeren wurde nicht festgestellt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Daunorubicin, der Wirkstoff von DAUNOXOME, die Fortpflanzungsfunktion verändert und teratogene Wirkungen bei Tieren hat, und es gibt auch eine Reihe von Argumenten dafür ein fötales Risiko beim Menschen. Daher sollte dieses Medikament nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, da es den möglichen Schaden für den Fötus während der Schwangerschaft nicht bemerkt. - In Kombination mit dem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
NICHT EMPFOHLEN:
- Verbände, von denen abgeraten wird : attenuierte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieber); Phenytoin (und durch Extrapolation von Fosphenytoin).

Daunoxom Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise auf eine Behandlung mit DAUNOXOME zurückzuführen sind, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig> = 10%; Häufig> = 1% und = 0, 1% und = 0, 01% und <0, 1%; sehr selten <0, 01%.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
. Sehr häufig : Infektion.
. Gelegentlich : Sepsis, septischer Schock (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Erkrankungen des hämatologischen und lymphatischen Systems:
. Sehr häufig : Myelosuppression, Agranulozytose, Neutropenie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie und Anämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
. Wie bei anderen DNA-schädigenden Antikrebsmitteln wurden Fälle von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie nach Kombinationstherapie einschließlich Daunorubicin beobachtet.
. Mit den Topoisomerase II-Inhibitoren wurde eine höhere als erwartete Inzidenz von sekundären Leukämien berichtet, die sich als De-novo-Leukämien LAM2, LAM3, LAM4 präsentieren. Solche Formen können eine kurze Latenzzeit haben (1 bis 3 Jahre). Diese Formen erfordern eine frühzeitige Diagnose und eine angemessene Behandlung (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Erkrankungen des Immunsystems:
Selten : anaphylaktische Reaktionen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig : Dehydration.
- Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig : Depression.
- Störungen des Nervensystems:
. Sehr häufig : Kopfschmerzen.
. Häufig : Schwindel.
- Herzerkrankungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
. Häufig : verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion.
. Gelegentlich : Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie.
. Selten : Vorhofflimmern, Myokardinfarkt.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig : Atemnot.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig : Stomatitis, Ulzeration der Schleimhäute, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
. Sehr häufig : Alopezie.
. Selten : palmoplantare Erythrodysästhesie (siehe unten).
. Seltene Fälle von palmoplantarer Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom) wurden bei leukämischen Patienten berichtet, die mit hohen Dosen von DAUNOXOME und Cytarabin behandelt wurden. Diese Störung ist gekennzeichnet durch Schwellungen, Schmerzen, Kribbeln und Erythem der Handflächen und Fußsohlen, die bei manchen Patienten zu Abschuppungen führen können. Eine Dosisreduktion oder verzögerte Verabreichung kann erforderlich sein, um diesen Zustand zu behandeln.
- Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort:
. Sehr häufig : Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (einschließlich Rückenschmerzen, Hitzewallungen, Engegefühl in der Brust, Atemnot, siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
. Häufig : Extravasation an der Injektionsstelle kann zu Erythem, Schmerzen und Schwellungen führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

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