Decapeptyl 0,1 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Triptorelin
Labor: Ipsen Pharma

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- Prostatakrebs mit Metastasen (Angriffsbehandlung, vor der Verwendung der Retardform).
Eine günstige Wirkung des Arzneimittels ist umso deutlicher und häufiger, als der Patient zuvor noch keine Hormonbehandlung erhalten hat.
- Weibliche Infertilität als ergänzende Behandlung in Kombination mit Gonadotropinen (hMG, FSH, hCG) während der Induktion des Eisprungs für die In-vitro-Fertilisation gefolgt von Embryotransfer (FIVETE).

Dosierung DECAPEPTYL 0, 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SC Box mit 7 Flaschen Pulver + 1 ml Lösungsmittelampullen

- Prostatakrebs:
Eine Injektion von 0, 1 mg Triptorelin pro Tag subkutan J1 bis J7 vor der Einnahme mit der Retardform.
- Weibliche Unfruchtbarkeit: in Verbindung mit Gonadotropinen.
Eine Injektion pro Tag subkutan verabreicht vom zweiten Tag des Menstruationszyklus (zusammen mit dem Beginn der Stimulation der Eierstöcke) bis zum Tag vor dem Tag für den Beginn festgelegt, dh eine durchschnittliche Dauer von 10-12 Tagen pro Tag. Versuch.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8 ).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Decapeptyl Nebenwirkungen

Daten, die während klinischer Studien gesammelt wurden

Die erwachsene Bevölkerung, die an klinischen Studien teilnahm und mit einer Form von Triptorelin mit sofortiger Freisetzung behandelt wurde, war 127 Männer mit Prostatakrebs, die 3 Monate lang täglich behandelt wurden, und ungefähr 1000 Frauen, die sich einem Prostatakrebs-Protokoll unterzogen. In-vitro-Fertilisation. Zusätzliche detaillierte Sicherheitsdaten, die in klinischen Studien mit den 1-Monats- und 3-Monatsformulierungen von Triptorelin sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhalten wurden, wurden ebenfalls eingeschlossen.

Die Gesamtanalyse von Sicherheitsdaten, die in klinischen Studien gesammelt wurden, umfasste pharmakologische Nebenwirkungen, die aus hypogonadotropem Hypogonadismus oder manchmal initialer Hypophysen-Gonaden-Stimulation resultierten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1, 000 bis <1/100); selten (≥ 1 / 10.000 bis <1/1, 000), sehr selten ((<1/10, 000).

Allgemeine Toleranz bei Erwachsenen

Sehr häufig

Leichte bis starke Flushes und Hyperhidrose, die in der Regel kein Absetzen der Behandlung erfordern.

Allgemeine Toleranz beim Menschen

Sehr häufig zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen )

Eine Verschlimmerung der Symptome im Urin, Knochenschmerzen mit metastasierendem Ursprung oder mit Wirbelsäulenmetastasen verbundene Symptome, medulläre Kompression (Rückenschmerzen, Asthenie, Parästhesien der unteren Extremitäten), werden manchmal während des anfänglichen und vorübergehenden Anstiegs der Plasmaspiegel beobachtet Testosteron zu Beginn der Behandlung. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel in ein bis zwei Wochen.

Häufig während der Behandlung

Verminderte Libido, erektile Dysfunktion in Verbindung mit niedrigeren Plasmaspiegeln von Testosteron, eine Folge der pharmakologischen Wirkung des Produkts, und sind ähnlich zu denen mit anderen GnRH-Analoga gesehen.

Allgemeine Toleranz bei Frauen

Sehr häufig zu Beginn der Behandlung

Bei weiblicher Infertilität kann die Assoziation mit Gonadotropinen zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen. Ovarielle Hypertrophie, Dyspnoe, Becken- und / oder Bauchschmerzen können beobachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Sehr häufig zu Beginn der Behandlung mit Formulierungen 1 Monat und 3 Monaten

Genitale Blutungen einschließlich Menorrhagie oder Metrorrhagie, die innerhalb eines Monats nach der ersten Injektion auftreten können.

Sehr häufig während der Behandlung mit Formulierungen 1 Monat und 3 Monaten

Es besteht eine allgemeine Tendenz zu hypoöstrogenen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Hypophysen - Ovar - Blockade wie Schlafstörungen, Gemütsstörungen, Kopfschmerzen, vaginaler Trockenheit, verminderter Libido und Dyspareunie.

Häufig während der Behandlung mit 1 Monat Formulierungen

Mastodynie, Muskelkrämpfe, Arthralgien, Gewichtszunahme, Übelkeit, Schmerzen / Bauchbeschwerden, Asthenie.

Lokale Toleranz

Sehr selten.

Schmerz, Erythem und Entzündung an der Injektionsstelle.

Post-Marktdaten

· Bei Frauen:

Bei Frauen, die mit In-vitro-Fertilisation behandelt wurden, wurden nach Markteinführung zusätzliche Nebenwirkungen berichtet. Sie werden nach Organsystemen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der Meldungen klassifiziert:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt 4.3 ).

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Episoden von Sehstörungen oder Sehstörungen.

· Beim Menschen:

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozyten beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar in Zusammenhang mit GnRH-induzierter Kastration und legt nahe, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.

· Bei beiden Geschlechtern:

Längere Verwendung von GnRH-Analoga kann Knochenverlust verursachen, ein Risikofaktor für mögliche Osteoporose. Diese Wirkungen werden während der Behandlung mit DECAPEPTYL 0, 1 mg kurzfristig nicht beobachtet.