Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Triptorelin
Labor: Ipsen Pharma
Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle
Alle Formen
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DECAPEPTYL LP 22, 5 mg ist indiziert zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonabhängigem Prostatakrebs.
DECAPEPTYL LP 22, 5 mg ist angezeigt für die Begleittherapie und adjuvant zur Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs
Dosierung DECAPEPTYL LP 22, 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur verzögerten Freisetzung Injektionssuspension Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle
Die empfohlene Dosis von DECAPEPTYL LP 22, 5 mg beträgt 22, 5 mg Triptorelin (1 Durchstechflasche), die alle 6 Monate (24 Wochen) durch einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Bei der begleitenden und adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom haben klinische Daten gezeigt, dass eine Strahlentherapie, gefolgt von einem Androgenentzug über 3 Jahre, einer Strahlentherapie mit anschließendem androgenen Entzug über 6 Monate vorzuziehen ist (vgl Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ). Die Dauer der in den Leitlinien der guten medizinischen Praxis empfohlenen Androgenunterdrückung für die Patienten der T3- und T4-Stadien, die durch Strahlentherapie behandelt werden, beträgt 2 bis 3 Jahre.
Wie bei jedem Arzneimittel, das durch Injektion verabreicht wird, ist es notwendig, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.
DECAPEPTYL LP 22.5 mg ist eine Mikrogranulat-Suspension, deren versehentliche Injektion über den intravaskulären Weg unbedingt vermieden werden muss.
DECAPEPTYL LP 22, 5 mg sollte unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DECAPEPTYL LP 22, 5 mg wurde bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, weshalb DECAPEPTYL 22, 5 mg in diesen Populationen nicht angegeben.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8 ).
Decapeptyl LP Nebenwirkungen
Da Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem hormonabhängigem Prostatakrebs im Allgemeinen älter sind und andere Krankheiten aufweisen, die bei dieser älteren Bevölkerung häufig auftreten, wurden unerwünschte Ereignisse bei mehr als 90% der Patienten berichtet klinische Studien, deren Ursache schwer zu bestimmen ist. Wie bei anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration beobachtet wurde, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Triptorelin auf seine erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen. Diese Effekte umfassen Hitzewallungen (50%), erektile Dysfunktion (4%) und verminderte Libido (3%). Mit Ausnahme von immunallergischen (selten) und Injektionsstellen (<5%) sind alle Nebenwirkungen mit Änderungen des Testosteronspiegels verbunden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000).
Klassen von Organsystemen | Sehr häufig | häufig | Gelegentlich | selten | Nach dem Marketing Nicht bekannte Frequenz |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Nasopharyngitis | ||||
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Purpura | ||||
Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit | ||||
Endokrine Störungen | Diabetes mellitus | ||||
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Magersucht fallen Erhöhter Appetit | ||||
Psychiatrische Erkrankungen | Verminderte Libido Depression * Stimmungsschwankungen * | Schlaflosigkeit Reizbarkeit | Verwirrungszustand Abnahme der Aktivität Euphorische Stimmung | Angst | |
Nervensystem | Parästhesien der unteren Extremität | Zephalgien Schwindel erregende Empfindungen | Parästhesien | Gedächtnisstörungen | |
Augenerkrankungen | Abnormales Gefühl in den Augen Sehstörung | Verschwommene Sicht | |||
Affektionen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus | Schwindel | |||
Gefäßerkrankungen | Hitzewallungen | Hypertonie | Unterdruck | ||
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe | Orthopnoe Nasenbluten | |||
Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | Bauchschmerzen Verstopfung Durchfall Erbrechen | Abdomen des Abdomens Trockener Mund Dysgeusie Flatulenz | ||
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hyperhidrose | Akne Alopezie Juckreiz Ausschlag | Hautbläschen | Angioneurotisches Ödem Nesselsucht | |
Muskuloskeletale und systemische Störungen | Rückenschmerzen | Muskel-Skelett-Schmerz Schmerzhafte Extremitäten | Arthralgie Muskelkrämpfe Muskelschwäche Myalgie | Gelenksteifigkeit Gelenkschwellung Muskuloskeletale Steifigkeit Arthrose | Knochenschmerzen |
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust | erektiler Dysfunktion | Gynäkomastie Mastodynien Hodenatrophie Hodenschmerzen | Anejakulation | ||
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | Asthenie | Müdigkeit Erythem an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle Ödem | Lethargie Schmerz Schüttelfrost Schläfrigkeit | Schmerzen in der Brust Dystasie Grippe-ähnliches Syndrom Fieber | Unwohlsein |
Untersuchungen | Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht Kreatinin erhöht Erhöhte Urämie Erhöhtes Gewicht | Erhöhte alkalische Phosphatase Erhöhte Körpertemperatur Vermindertes Gewicht | Erhöhter Blutdruck |
* Die Häufigkeit dieser Klasseneffekte basiert auf der für GnRH-Agonisten üblichen Häufigkeit.
Triptorelin verursacht in der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardformulierung einen vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel. Nach dem anfänglichen Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel kann bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (≤5%) eine vorübergehende Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Exazerbation des Tumors) auftreten, die sich normalerweise manifestieren durch eine Zunahme der Symptome im Urin (<2%) und metastatischen Schmerzen (5%), die symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel in 1-2 Wochen.
Vereinzelte Fälle von Verschlimmerung von krankheitsbedingten Symptomen wie Obstruktion der Harnröhre oder Kompression des Rückenmarks durch Metastasen können auftreten. Daher sollten Patienten mit vertebralen Metastasen und / oder Obstruktion des Harnsystems während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). .
Die Verwendung von GnRH-Agonisten bei der Behandlung von Prostatakrebs kann mit Knochenschwund verbunden sein, der zu Osteoporose führen und das Risiko einer Fraktur erhöhen kann. Es kann auch zu einer fehlerhaften Diagnose von Knochenmetastasen führen.
Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozyten beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar in Zusammenhang mit GnRH-induzierter Kastration und legt nahe, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.
