DECAPEPTYL LP 22,5 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Triptorelin
Labor: Ipsen Pharma

Pulver und Lösungsmittel für injizierbare Suspension zur verzögerten Freisetzung
Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle
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DECAPEPTYL LP 22, 5 mg ist indiziert zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonabhängigem Prostatakrebs.

DECAPEPTYL LP 22, 5 mg ist angezeigt für die Begleittherapie und adjuvant zur Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs

Dosierung DECAPEPTYL LP 22, 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur verzögerten Freisetzung Injektionssuspension Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle

Die empfohlene Dosis von DECAPEPTYL LP 22, 5 mg beträgt 22, 5 mg Triptorelin (1 Durchstechflasche), die alle 6 Monate (24 Wochen) durch einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

Bei der begleitenden und adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom haben klinische Daten gezeigt, dass eine Strahlentherapie, gefolgt von einem Androgenentzug über 3 Jahre, einer Strahlentherapie mit anschließendem androgenen Entzug über 6 Monate vorzuziehen ist (vgl Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ). Die Dauer der in den Leitlinien der guten medizinischen Praxis empfohlenen Androgenunterdrückung für die Patienten der T3- und T4-Stadien, die durch Strahlentherapie behandelt werden, beträgt 2 bis 3 Jahre.

Wie bei jedem Arzneimittel, das durch Injektion verabreicht wird, ist es notwendig, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

DECAPEPTYL LP 22.5 mg ist eine Mikrogranulat-Suspension, deren versehentliche Injektion über den intravaskulären Weg unbedingt vermieden werden muss.

DECAPEPTYL LP 22, 5 mg sollte unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DECAPEPTYL LP 22, 5 mg wurde bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, weshalb DECAPEPTYL 22, 5 mg in diesen Populationen nicht angegeben.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8 ).

Decapeptyl LP Nebenwirkungen

Da Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem hormonabhängigem Prostatakrebs im Allgemeinen älter sind und andere Krankheiten aufweisen, die bei dieser älteren Bevölkerung häufig auftreten, wurden unerwünschte Ereignisse bei mehr als 90% der Patienten berichtet klinische Studien, deren Ursache schwer zu bestimmen ist. Wie bei anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration beobachtet wurde, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Triptorelin auf seine erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen. Diese Effekte umfassen Hitzewallungen (50%), erektile Dysfunktion (4%) und verminderte Libido (3%). Mit Ausnahme von immunallergischen (selten) und Injektionsstellen (<5%) sind alle Nebenwirkungen mit Änderungen des Testosteronspiegels verbunden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000).

Klassen von Organsystemen

Sehr häufig

häufig

Gelegentlich

selten

Nach dem Marketing

Nicht bekannte Frequenz

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Überempfindlichkeit

Endokrine Störungen

Diabetes mellitus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Magersucht

fallen

Erhöhter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Verminderte Libido

Depression *

Stimmungsschwankungen *

Schlaflosigkeit

Reizbarkeit

Verwirrungszustand

Abnahme der Aktivität

Euphorische Stimmung

Angst

Nervensystem

Parästhesien der unteren Extremität

Zephalgien

Schwindel erregende Empfindungen

Parästhesien

Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen

Abnormales Gefühl in den Augen

Sehstörung

Verschwommene Sicht

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Hypertonie

Unterdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Orthopnoe

Nasenbluten

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Abdomen des Abdomens

Trockener Mund

Dysgeusie

Flatulenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Akne

Alopezie

Juckreiz

Ausschlag

Hautbläschen

Angioneurotisches Ödem

Nesselsucht

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Rückenschmerzen

Muskel-Skelett-Schmerz

Schmerzhafte Extremitäten

Arthralgie

Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

Myalgie

Gelenksteifigkeit

Gelenkschwellung

Muskuloskeletale Steifigkeit

Arthrose

Knochenschmerzen

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

erektiler Dysfunktion

Gynäkomastie

Mastodynien

Hodenatrophie

Hodenschmerzen

Anejakulation

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Asthenie

Müdigkeit

Erythem an der Injektionsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Reaktion an der Injektionsstelle

Ödem

Lethargie

Schmerz

Schüttelfrost

Schläfrigkeit

Schmerzen in der Brust

Dystasie

Grippe-ähnliches Syndrom

Fieber

Unwohlsein

Untersuchungen

Alanin-Aminotransferase erhöht

Aspartat-Aminotransferase erhöht

Kreatinin erhöht

Erhöhte Urämie

Erhöhtes Gewicht

Erhöhte alkalische Phosphatase

Erhöhte Körpertemperatur

Vermindertes Gewicht

Erhöhter Blutdruck

* Die Häufigkeit dieser Klasseneffekte basiert auf der für GnRH-Agonisten üblichen Häufigkeit.

Triptorelin verursacht in der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardformulierung einen vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel. Nach dem anfänglichen Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel kann bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (≤5%) eine vorübergehende Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Exazerbation des Tumors) auftreten, die sich normalerweise manifestieren durch eine Zunahme der Symptome im Urin (<2%) und metastatischen Schmerzen (5%), die symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel in 1-2 Wochen.

Vereinzelte Fälle von Verschlimmerung von krankheitsbedingten Symptomen wie Obstruktion der Harnröhre oder Kompression des Rückenmarks durch Metastasen können auftreten. Daher sollten Patienten mit vertebralen Metastasen und / oder Obstruktion des Harnsystems während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). .

Die Verwendung von GnRH-Agonisten bei der Behandlung von Prostatakrebs kann mit Knochenschwund verbunden sein, der zu Osteoporose führen und das Risiko einer Fraktur erhöhen kann. Es kann auch zu einer fehlerhaften Diagnose von Knochenmetastasen führen.

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozyten beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar in Zusammenhang mit GnRH-induzierter Kastration und legt nahe, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.

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