DECAPEPTYL LP 3 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Triptorelin
Labor: Ipsen Pharma

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· Prostatakrebs

Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, allein oder in der Begleitbehandlung und adjuvant zur Strahlentherapie.

· Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs

Eine günstige Wirkung des Arzneimittels ist umso deutlicher und häufiger, als der Patient zuvor noch keine Hormonbehandlung erhalten hat.

· Die frühe Pubertät (vor 8 Jahren beim Mädchen, vor 10 Jahren beim Jungen).

· Genitale und extragenitale Endometriose (Stadium I bis Stadium IV)

Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 ). Es ist nicht wünschenswert, eine zweite Behandlung mit Triptorelin oder einem anderen GnRH-Analogon durchzuführen.

· Weibliche Unfruchtbarkeit

Komplementäre Behandlung, in Kombination mit Gonadotropinen (hMG, FSH, hCG), während der Induktion des Eisprungs für In-vitro-Fertilisation gefolgt von Embryotransfer (FIVETE).

· Präoperative Behandlung von Uterusmyomen:

o mit Anämie in Verbindung gebracht werden (mit einem Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 8 g / dl),

o in dem Fall, in dem eine Verringerung der Größe des Myoms erforderlich ist, um die operative Technik zu erleichtern oder zu modifizieren: endoskopische Chirurgie, transvaginale Chirurgie.

Die Behandlungsdauer ist auf 3 Monate begrenzt.

Dosierung DECAPEPTYL LP 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur verzögerten Freisetzung Injektionssuspension Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle

· Prostatakrebs:

Zwei Behandlungsregime können verwendet werden:

Subkutane tägliche Injektion von DECAPEPTYL 0, 1 mg sofortige Freisetzung für sieben Tage, dann intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg am Tag 8; Diese Injektion wird alle 4 Wochen wiederholt oder sofort eine intramuskuläre Injektion von 3 mg DECAPEPTYL LP, die alle 4 Wochen erneuert wird.

Dauer der Behandlung siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften .

· Frühe Pubertät:

Die Behandlung sollte von einem pädiatrischen Endokrinologen, Kinderarzt oder Endokrinologen überwacht werden, der auf die Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät spezialisiert ist.

Kinder unter 20 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) mit ½ (halber) Dosis (dh das halbe Volumen der rekonstituierten Suspension).

Kinder 20 bis 30 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) 2/3 (zwei Drittel) der Dosis (dh 2/3 des Volumens der rekonstituierten Suspension).

Kinder über 30 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) der gesamten Dosis (dh das gesamte Volumen der rekonstituierten Suspension).

· Endometriose:

Eine intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg wurde alle 4 Wochen erneuert.

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 5 Tage des Zyklus begonnen werden.

Dauer der Behandlung: Es hängt von der anfänglichen Schwere der Endometriose und der Entwicklung unter Behandlung ihrer klinischen Manifestationen (funktionelle und anatomische) ab. Im Prinzip sind es mindestens 4 Monate und höchstens 6 Monate. Es ist nicht wünschenswert, eine zweite Behandlung mit Triptorelin oder anderen GnRH-Analoga durchzuführen.

· Weibliche Unfruchtbarkeit:

Die übliche Therapie basiert auf der intramuskulären Injektion einer Ampulle mit DECAPEPTYL LP 3 mg ab dem 2. Zyklustag.

Die Kombination mit Gonadotropinen beginnt nach Erhalt der hypophysären Desensibilisierung (Plasmaöstrogenspiegel von weniger als 50 pg / ml), im Allgemeinen etwa fünfzehn Tage nach der Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg.

· Präoperative Behandlung von Uterusmyomen:

Eine intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg wurde alle 4 Wochen erneuert.

Nur intramuskulär.

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 5 Tage des Zyklus beginnen.

Die Behandlungsdauer ist auf 3 Monate begrenzt.

NB: Es ist wichtig, dass die Injektion der Retardform streng gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage praktiziert wird. Jede fehlerhafte Injektion, die zum Verlust einer Menge der Suspension führt, die größer ist als diejenige, die normalerweise in der für die Injektion verwendeten Vorrichtung verbleibt, muss gemeldet werden.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8 ).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Decapeptyl LP Nebenwirkungen

Allgemeine Verträglichkeit beim Menschen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Wie bei anderen GnRH - Agonisten oder nach chirurgischer Kastration beobachtet, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Triptorelin auf seine erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von fast vollständige Unterdrückung von Testosteron. Zu diesen Effekten gehörten Hitzewallungen (50%), erektile Dysfunktion (4%) und verminderte Libido (3%).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.

Triptorelin verursacht in der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardformulierung einen vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel. Aufgrund des anfänglichen Anstiegs der zirkulierenden Testosteronspiegel kann bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (≤5%) eine vorübergehende Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Exazerbation des Tumors) auftreten, die sich normalerweise manifestieren durch eine Zunahme der Symptome im Urin (<2%) und metastatischen Schmerzen (5%), die symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel nach 1 bis 2 Wochen.

Vereinzelte Fälle von Verschlimmerung von krankheitsbedingten Symptomen wie Obstruktion der Harnröhre oder Kompression des Rückenmarks durch Metastasen können auftreten. Daher sollten Patienten mit vertebralen Metastasen und / oder Obstruktion des Harnsystems während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). .

Die Verwendung von synthetischen GnRH-Analoga bei der Behandlung von Prostatakrebs kann mit Knochenschwund verbunden sein, der zu Osteoporose führen und das Risiko einer Fraktur erhöhen kann.

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozyten beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar in Zusammenhang mit GnRH-induzierter Kastration und legt nahe, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.

Patienten, die mit einem Langzeit-GnRH-Analogon in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt werden, können mehr Nebenwirkungen haben, insbesondere gastrointestinal, im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie.

Allgemeine Toleranz bei Frauen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10% der Patienten) sind das Ergebnis eines verringerten Östrogenspiegels. Dazu gehören Kopfschmerzen, geringe Libido, Schlafstörungen, affektive Störungen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblutung, ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialhypertrophie, Beckenschmerzen, vulvovaginale Trockenheit, Hyperhidrose, Hitzewallungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.

Eine Verschlimmerung der Symptome der Endometriose (Beckenschmerz, Dysmenorrhoe) kann sehr häufig (≥ 10%) während des anfänglichen und vorübergehenden Anstiegs des Plasmaöstradiolspiegels beobachtet werden und verschwindet in ein bis zwei Wochen.

Das Auftreten von Genitalblutungen einschließlich Blutungen und Menorrhagien kann im Monat nach der ersten Injektion beobachtet werden.

Bei weiblicher Infertilität kann die Assoziation mit Gonadotropinen zu einer Überstimulation der Ovarien führen. Ovarielle Hypertrophie, Becken- und / oder Bauchschmerzen können beobachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Längere Verwendung von GnRH-Analoga kann Knochenverlust verursachen, ein Risikofaktor für mögliche Osteoporose.

Allgemeine Toleranz bei Kindern (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.