DECAPEPTYL LP 3 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Triptorelin
Labor: Ipsen Pharma

Pulver und Lösungsmittel für injizierbare Suspension zur verzögerten Freisetzung
Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle
Alle Formen

Anzeige

· Prostatakrebs

Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, allein oder in der Begleitbehandlung und adjuvant zur Strahlentherapie.

· Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs

Eine günstige Wirkung des Arzneimittels ist umso deutlicher und häufiger, als der Patient zuvor noch keine Hormonbehandlung erhalten hat.

· Die frühe Pubertät (vor 8 Jahren beim Mädchen, vor 10 Jahren beim Jungen).

· Genitale und extragenitale Endometriose (Stadium I bis Stadium IV)

Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 ). Es ist nicht wünschenswert, eine zweite Behandlung mit Triptorelin oder einem anderen GnRH-Analogon durchzuführen.

· Weibliche Unfruchtbarkeit

Komplementäre Behandlung, in Kombination mit Gonadotropinen (hMG, FSH, hCG), während der Induktion des Eisprungs für In-vitro-Fertilisation gefolgt von Embryotransfer (FIVETE).

· Präoperative Behandlung von Uterusmyomen:

o mit Anämie in Verbindung gebracht werden (mit einem Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 8 g / dl),

o in dem Fall, in dem eine Verringerung der Größe des Myoms erforderlich ist, um die operative Technik zu erleichtern oder zu modifizieren: endoskopische Chirurgie, transvaginale Chirurgie.

Die Behandlungsdauer ist auf 3 Monate begrenzt.

Dosierung DECAPEPTYL LP 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur verzögerten Freisetzung Injektionssuspension Packung mit 1 Flasche Pulver + 2 ml Lösungsmittelampulle

· Prostatakrebs:

Zwei Behandlungsregime können verwendet werden:

Subkutane tägliche Injektion von DECAPEPTYL 0, 1 mg sofortige Freisetzung für sieben Tage, dann intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg am Tag 8; Diese Injektion wird alle 4 Wochen wiederholt oder sofort eine intramuskuläre Injektion von 3 mg DECAPEPTYL LP, die alle 4 Wochen erneuert wird.

Dauer der Behandlung siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften .

· Frühe Pubertät:

Die Behandlung sollte von einem pädiatrischen Endokrinologen, Kinderarzt oder Endokrinologen überwacht werden, der auf die Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät spezialisiert ist.

Kinder unter 20 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) mit ½ (halber) Dosis (dh das halbe Volumen der rekonstituierten Suspension).

Kinder 20 bis 30 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) 2/3 (zwei Drittel) der Dosis (dh 2/3 des Volumens der rekonstituierten Suspension).

Kinder über 30 kg: intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen (28 Tage) der gesamten Dosis (dh das gesamte Volumen der rekonstituierten Suspension).

· Endometriose:

Eine intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg wurde alle 4 Wochen erneuert.

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 5 Tage des Zyklus begonnen werden.

Dauer der Behandlung: Es hängt von der anfänglichen Schwere der Endometriose und der Entwicklung unter Behandlung ihrer klinischen Manifestationen (funktionelle und anatomische) ab. Im Prinzip sind es mindestens 4 Monate und höchstens 6 Monate. Es ist nicht wünschenswert, eine zweite Behandlung mit Triptorelin oder anderen GnRH-Analoga durchzuführen.

· Weibliche Unfruchtbarkeit:

Die übliche Therapie basiert auf der intramuskulären Injektion einer Ampulle mit DECAPEPTYL LP 3 mg ab dem 2. Zyklustag.

Die Kombination mit Gonadotropinen beginnt nach Erhalt der hypophysären Desensibilisierung (Plasmaöstrogenspiegel von weniger als 50 pg / ml), im Allgemeinen etwa fünfzehn Tage nach der Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg.

· Präoperative Behandlung von Uterusmyomen:

Eine intramuskuläre Injektion von DECAPEPTYL LP 3 mg wurde alle 4 Wochen erneuert.

Nur intramuskulär.

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 5 Tage des Zyklus beginnen.

Die Behandlungsdauer ist auf 3 Monate begrenzt.

NB: Es ist wichtig, dass die Injektion der Retardform streng gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage praktiziert wird. Jede fehlerhafte Injektion, die zum Verlust einer Menge der Suspension führt, die größer ist als diejenige, die normalerweise in der für die Injektion verwendeten Vorrichtung verbleibt, muss gemeldet werden.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8 ).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Decapeptyl LP Nebenwirkungen

Allgemeine Verträglichkeit beim Menschen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Wie bei anderen GnRH - Agonisten oder nach chirurgischer Kastration beobachtet, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Triptorelin auf seine erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von fast vollständige Unterdrückung von Testosteron. Zu diesen Effekten gehörten Hitzewallungen (50%), erektile Dysfunktion (4%) und verminderte Libido (3%).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.

Klassen von Organsystemen

Sehr häufig

häufig

Gelegentlich

selten

Nicht bekannte Frequenz

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Überempfindlichkeit

Endokrine Störungen

Diabetes mellitus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Magersucht

fallen

Erhöhter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Depression

Schlaflosigkeit

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen

Verwirrungszustand

Abnahme der Aktivität

Euphorische Stimmung

Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Parästhesien der unteren Extremität

Schwindel erregende Empfindungen

Zephalgien

Parästhesien

Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen

Abnormales Gefühl in den Augen

Sehstörung

Verschwommene Sicht

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Hypertonie

Nasenbluten

Unterdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Orthopnoe

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Abdomen des Abdomens

Trockener Mund

Dysgeusie

Flatulenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Akne

Alopezie

Juckreiz

Ausschlag

Hautbläschen

Angioneurotisches Ödem

Nesselsucht

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Rückenschmerzen

Muskel-Skelett-Schmerz

Schmerzhafte Extremitäten

Arthralgie

Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

Myalgie

Gelenksteifigkeit

Gelenkschwellung

Muskuloskeletale Steifigkeit

Arthrose

Knochenschmerzen

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

erektiler Dysfunktion

Verminderte Libido

Gynäkomastie

Mastodynien

Hodenatrophie

Hodenschmerzen

Anejakulation

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Asthenie

Müdigkeit

Erythem an der Injektionsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Reaktion an der Injektionsstelle

Ödem

Lethargie

Schmerz

Schüttelfrost

Schläfrigkeit

Schmerzen in der Brust

Dystasie

Grippe-ähnliches Syndrom

Fieber

Unwohlsein

Untersuchungen

Alanin-Aminotransferase erhöht

Aspartat-Aminotransferasen erhöht

Kreatinin erhöht

Erhöhte Urämie

Erhöhtes Gewicht

Erhöhte alkalische Phosphatase

Erhöhte Körpertemperatur

Vermindertes Gewicht

Erhöhter Blutdruck

Triptorelin verursacht in der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardformulierung einen vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden Testosteronspiegel. Aufgrund des anfänglichen Anstiegs der zirkulierenden Testosteronspiegel kann bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (≤5%) eine vorübergehende Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Exazerbation des Tumors) auftreten, die sich normalerweise manifestieren durch eine Zunahme der Symptome im Urin (<2%) und metastatischen Schmerzen (5%), die symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel nach 1 bis 2 Wochen.

Vereinzelte Fälle von Verschlimmerung von krankheitsbedingten Symptomen wie Obstruktion der Harnröhre oder Kompression des Rückenmarks durch Metastasen können auftreten. Daher sollten Patienten mit vertebralen Metastasen und / oder Obstruktion des Harnsystems während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). .

Die Verwendung von synthetischen GnRH-Analoga bei der Behandlung von Prostatakrebs kann mit Knochenschwund verbunden sein, der zu Osteoporose führen und das Risiko einer Fraktur erhöhen kann.

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozyten beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar in Zusammenhang mit GnRH-induzierter Kastration und legt nahe, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.

Patienten, die mit einem Langzeit-GnRH-Analogon in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt werden, können mehr Nebenwirkungen haben, insbesondere gastrointestinal, im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie.

Allgemeine Toleranz bei Frauen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10% der Patienten) sind das Ergebnis eines verringerten Östrogenspiegels. Dazu gehören Kopfschmerzen, geringe Libido, Schlafstörungen, affektive Störungen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblutung, ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialhypertrophie, Beckenschmerzen, vulvovaginale Trockenheit, Hyperhidrose, Hitzewallungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und werden als mindestens möglich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin angesehen. Die meisten dieser Wirkungen sind bekanntlich mit biochemischer oder chirurgischer Kastration verbunden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.

Klassen von Organsystemen

Sehr häufig

häufig

Nicht bekannte Frequenz

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen

Stimmungsschwankungen

Depression

Angst

Verwirrungszustand

Erkrankungen des Nervensystems

Zephalgien

Schwindel erregende Empfindungen

Augenerkrankungen

Verschwommene Sicht

Sehstörung

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Bauchschmerzen

Durchfall

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Angioneurotisches Ödem

Juckreiz

Ausschlag

Nesselsucht

Muskel-Skelett-Erkrankungen

Arthralgie

Muskelkrämpfe

Myalgie

Muskelschwäche

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Dyspareunie

Dysmenorrhoe

Genitalblutung (einschließlich Menorrhagie und Metrorrhagie)

Verminderte Libido

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke

Ovarielle Hypertrophie

Beckenschmerzen

Vulvovaginale Trockenheit

Mastodynien

Amenorrhoe

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Erythem an der Injektionsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Fieber

Unwohlsein

Untersuchungen

Erhöhtes Gewicht

Erhöhter Blutdruck

Eine Verschlimmerung der Symptome der Endometriose (Beckenschmerz, Dysmenorrhoe) kann sehr häufig (≥ 10%) während des anfänglichen und vorübergehenden Anstiegs des Plasmaöstradiolspiegels beobachtet werden und verschwindet in ein bis zwei Wochen.

Das Auftreten von Genitalblutungen einschließlich Blutungen und Menorrhagien kann im Monat nach der ersten Injektion beobachtet werden.

Bei weiblicher Infertilität kann die Assoziation mit Gonadotropinen zu einer Überstimulation der Ovarien führen. Ovarielle Hypertrophie, Becken- und / oder Bauchschmerzen können beobachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Längere Verwendung von GnRH-Analoga kann Knochenverlust verursachen, ein Risikofaktor für mögliche Osteoporose.

Allgemeine Toleranz bei Kindern (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt kategorisiert werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10). Bei Nebenwirkungen nach der Markteinführung kann keine Häufigkeit angegeben werden. Sie werden daher mit den Worten "unbestimmte Häufigkeit" gemeldet.

Klassen von Organsystemen

Sehr häufig

häufig

Nicht bekannte Frequenz

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Emotionale Labilität

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Zephalgien

Augenerkrankungen

Verschwommene Sicht

Sehstörung

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nasenbluten

Gastrointestinale Störungen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioneurotisches Ödem

Ausschlag

Nesselsucht

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Myalgie

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Genitale Blutung

Vaginale Blutung

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Schmerz

Erythem

Erythem an der Injektionsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Unwohlsein

Untersuchungen

Erhöhter Blutdruck

Erhöhtes Gewicht

Beliebte Beiträge