DELIDOSE 1 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Gynäkologie
Wirkstoffe: Estradiol
Labor: Orion Corporation

Transdermales Gel
Schachtel mit 28 Beutel-Dosis
Alle Formen

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Substitutionshormontherapie (HRT) von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen.

Die Erfahrung dieser Behandlung bei Frauen über 65 ist begrenzt.

Dosierung DELIDOSE 1 mg Transdermal Gel Box von 28 Sachets-Dosis

Dosierung

DELIDOSE ist ein Gel zur kutanen Anwendung. DELIDOSE kann in kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Behandlung (zyklisch) verwendet werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1, 0 mg Estradiol (1, 0 g Gel) pro Tag, jedoch kann die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der klinischen Symptome angepasst werden.

Nach 2 bis 3 Behandlungszyklen kann die Dosierung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen angepasst werden. Es muss zwischen 0, 5 und 1, 5 mg Östradiol pro Tag (dh zwischen 0, 5 und 1, 5 g Gel pro Tag) betragen.

Um die Behandlung für die Indikation postmenopausaler Symptome zu beginnen oder fortzusetzen, sollte die minimale effektive Dosis für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Bei nicht hysterektomierten Patienten wird empfohlen, mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat / pro 28-tägigem Zyklus ein Gestagen zu DELIDOSE zu verabreichen, um die Entwicklung einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4.4). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Bei hysterektomierten Frauen, mit Ausnahme der Endometriose in der Vorgeschichte, wird die Kombination eines Gestagens nicht empfohlen.

Bei Frauen, die keine HRT einnehmen, sowie bei einer kontinuierlichen HRT-Kombination kann die DELIDOSE-Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei der Weiterleitung einer kontinuierlichen sequentiellen THS muss die Behandlung am Tag nach dem Ende des letzten vorherigen Behandlungszyklus begonnen werden.

Wenn der Patient vergessen hat, eine Dosis anzuwenden, sollte die vergessene Dosis so bald wie möglich innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Anwendungszeit angewendet werden. Nach 12 Stunden wird die Dosis nicht angewendet und die Behandlung wird normal fortgesetzt, indem die Dosis am folgenden Tag angewendet wird. Das Vergessen einer Dosis kann das Auftreten von Schmierblutungen und Blutungen fördern.

Für die Anwendung von DELIDOSE bei Kindern gibt es keine relevanten Hinweise.

Art der Verabreichung

Auf saubere und trockene Haut auftragen.

DELIDOSE wird einmal täglich abwechselnd am Unterbauch oder am rechten oder linken Oberschenkel angewendet. Die Applikationsfläche muss 1 bis 2 mal die Oberfläche einer Hand betragen.

DELIDOSE sollte nicht auf Brüste, Gesicht oder gereizte Haut aufgetragen werden.

Lassen Sie das Gel nach dem Auftragen einige Minuten trocknen und setzen Sie die Haut eine Stunde lang nicht in Kontakt mit Wasser. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Gels mit den Augen. Hände nach der Anwendung waschen.

Gegen Hinweise

· Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Anamnese

· Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Malignome (z. B. Endometriumkarzinom);

Nicht diagnostizierte Genitalblutung;

· Unbehandelte Endometriumhyperplasie;

· Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen oder sich entwickelnden venösen thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

· Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin-Mangel, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung );

Aktuelle oder sich entwickelnde arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Angina, Myokardinfarkt);

· Akute oder vorhergehende Lebererkrankung der Lebererkrankung, bis die Leberwerte normalisiert sind;

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt Zusammensetzung aufgeführt sind ;

· Porphyrie.

Delidose Nebenwirkungen

Während der ersten Monate der Behandlung können gelegentlich Blutungen, Schmierblutungen und Druckempfindlichkeit oder Schwellungen der Brüste auftreten. Diese Effekte sind normalerweise vorübergehend und verschwinden nach der Behandlung.

Unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere in drei klinischen Phase-III-Studien (n = 611 exponierte Frauen), wurden in die unten stehende Tabelle aufgenommen, wenn sie als mindestens potenziell mit 50 μg / kg Tag oder 100 μg / Tag Östradiol, jeweils nach dermaler Applikation.

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind und die nach der Markteinführung gemeldet wurden. Im Allgemeinen werden diese Nebenwirkungen bei 76% der Patienten erwartet. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Reaktionen an der Applikationsstelle und Brustschmerzen.

Nebenwirkungen gemäß der Klasse der Organsysteme, die mit der Behandlung mit transdermalem Estradiol verbunden sind, sind nachstehend gezeigt.

Klasse von Organsystemen

Häufige Nebenwirkungen (≥1 / 100, <1/10)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(≥ 1/1000, <1/100)

Seltene Nebenwirkungen

(≥1 / 10.000, <1/1000)

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung mit einer unbestimmten Häufigkeit beobachtet wurden (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)

Gutartige Neubildung der Brust, gutartige Neubildung des Endometriums

Myome

Erkrankungen des Immunsystems

Exazerbation des hereditären Angioödems

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Ödem, Gewichtszunahme

Erhöhtes Hungergefühl Hypercholesterinämie 1

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Nervosität, Lethargie

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Apathie, emotionale Labilität, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen der Libido und Stimmungseuphorie 1,

Rühren 1

Störungen des zentralen Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Migräne,

Parästhesien,

Tremor

Augenerkrankungen

Abnormales Sehen 1, trockenes Auge 1

Herzerkrankungen

Herzflattern

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Bluthochdruck,

oberflächliche Phlebitis 1, Purpura 1

Venöse thromboembolische Unfälle

Ischämischer Schlaganfall 1

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe 1, Rhinitis 1

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Blähungen

Verstopfung, Dyspepsie 1, Durchfall 1, rektale Störungen 1

Bauchschmerzen, Blähungen (Blähungen),

Hepatobiliäre Störungen

Veränderung der Leberfunktion und Gallensekretion

Cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akne, Alopezie, trockene Hautstörungen in den Nägeln 1, Hautknötchen, Hirsutismus 1

Exanthem

Kontaktdermatitis, Ekzem, kutan 1

Muskel-Skelett-Erkrankungen

Erkrankungen der Gelenke, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und des Harnsystems

Miktionsstörungen (Häufigkeit oder erhöhte Dringlichkeit),

Harninkontinenz 1, Blasenentzündung 1, Urinverfärbung 1, Hämaturie 1

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brüste

Unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen, Ausfluss, vulväre oder vaginale Störungen, Menstruationsbeschwerden / Brustschmerzen

Brustschwellung, Brustspannen, Endometriumhyperplasie, Gebärmutterstörungen 1

Allgemeine und anwendungsbezogene Bedingungen

Hautreizung, Juckreiz am Applikationsort, Schmerzen, übermäßiges Schwitzen

Müdigkeit,

abnorme Labortests 1, Asthenie 1, Fieber 1, grippeähnliche Krankheit 1, Unwohlsein 1

1 ) Dies sind einzigartige Fälle, die in klinischen Studien berichtet wurden. Da diese Studien an einer kleinen Population (n = 611) durchgeführt wurden, ist es nicht möglich, festzustellen, ob diese Effekte selten oder selten sind.

Andere Nebenwirkungen, die nach Östrogen-Gestagen-Therapie berichtet wurden:

· Benigne und maligne Östrogen-abhängige Tumoren, zB Endometriumkarzinom.

Venöse thromboembolische Erkrankung (tiefe Venenthrombose des Beckens oder der unteren Extremitäten, Lungenembolie), häufiger bei Frauen mit HRT als Nichtnutzer. Weitere Informationen finden Sie unter Kontraindikationen Abschnitt "Kontraindikationen" und Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".

· Myokardinfarkt und Schlaganfall.

· Gallenerkrankungen.

· Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.

· Wahrscheinliche Demenz nach Alter 65 (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Brustkrebsrisiko

· Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren Östrogen-Gestagen einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für eine Brustkrebs-Diagnose um das 2-fache erhöht.

· Bei Frauen, die Östrogen allein einnehmen, ist das Risiko signifikant geringer als bei Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapien.

· Das Risiko hängt von der Dauer der HRT-Anwendung ab (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Die Ergebnisse einer großen randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) sowie einer großen epidemiologischen Studie (MWS) sind in den folgenden Tabellen dargestellt:

Millionen Frauen Studie - Geschätztes zusätzliches Risiko von Brustkrebs nach 5 Jahren der Einnahme

Altersbereich

(Jahre)

Zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen, die über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren keine HRT eingenommen haben * 2

Prozentsatz des Risikos mit a

95% Vertrauensindex (CI) #

Zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen, die HRT über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren nahmen (95% CI)

THS durch Östrogen allein

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Östrogen-Gestagen kombinierte HRT

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

#Allgemeiner Risikobericht. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, wird aber mit der Nutzungsdauer zunehmen.

Hinweis: Da die Häufigkeit von Brustkrebs in den einzelnen Ländern der Europäischen Union unterschiedlich ist, kann die Anzahl der zusätzlichen Krebsfälle proportional variieren.

2 * basierend auf Inzidenzraten in entwickelten Ländern.

American Studies WHI - Zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Einnahme

Altersbereich

(Jahre)

Inzidenz für 1000 Frauen unter Placebo

über 5 Jahre

Prozentsatz des Risikos mit einem Index

95% Konfidenzintervall

Zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen, die HRT über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren nahmen (95% CI)

THS durch Östrogen allein (ECE equine konjugierte Östrogene)

50-79

21

0, 8 (0, 7 - 1, 0)

-4 (-6 - 0) * 3

Östrogen-Gestagen Kombiniertes HRT (ECE + Medroxyprogesteronacetat) ‡

50-79

17

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

3 * WHI-Studie bei hysterektomierten Frauen, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko aufwiesen.

‡ Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt war, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, gab es in den ersten 5 Behandlungsjahren keinen offensichtlichen Anstieg des Risikos. Nach 5 Jahren ist das Risiko im Vergleich zu Nichtbenutzern gestiegen.

Risiko für Endometriumkarzinom

Frauen in den Wechseljahren, die nicht hysterektomiert sind:

Das Risiko für Endometriumkarzinom liegt bei etwa 5 von 1000 Frauen, die nicht hysterektomiert sind und keine HRT anwenden.

Bei nicht-hysterektomierten Frauen wird die Anwendung von Nur-Östrogen-HRT nicht empfohlen, da dies das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

In epidemiologischen Studien variiert die Erhöhung des Risikos für Endometriumkarzinome je nach Dauer der Anwendung und Östrogendosis von 5 bis 55 neuen Fällen, die bei 1000 Frauen diagnostiziert wurden, deren Alter verstanden wird zwischen 50 und 65 Jahren alt.

Die Kombination eines Progestins mit Östrogen allein für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko verhindern. In der Million Women Study (MWS) erhöhte die kombinierte HRT über 5 Jahre (sequenziell oder kontinuierlich) nicht das Risiko für Endometriumkarzinom (RR 1, 0 (0, 8 - 1, 2)).

Eierstockkrebs

Die langfristige Anwendung von Östrogen allein und kombiniert (Östrogen-Gestagen) HRT ist mit einem leichten Anstieg des Risikos von Eierstockkrebs verbunden. In der MWS-Studie führen 5 Jahre HRT zu einem neuen Fall für 2500 Benutzer.

Risiko eines venösen thromboembolischen Unfalls

HRT ist mit einem Anstieg des relativen Risikos für die Entwicklung eines venösen thromboembolischen Ereignisses, wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, um 1, 3 bis 3% verbunden.

Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist wahrscheinlicher während des ersten Jahres der hormonellen Behandlung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Die Ergebnisse der WHI-Studien sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

WHI-Studien - Zusätzliches Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse nach mehr als 5 Jahren

Altersgruppe (Jahre)

Inzidenz pro 1000 Frauen unter Placebo über 5 Jahre

Prozentsatz des Risikos mit einem 95% -Konfidenzindex (CI)

Zusätzliche Fälle für 1000 HRT Benutzer über 5 Jahre

Orales THS nur durch Östrogen * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Oral kombiniert HRT Östrogen-Gestagen

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Studie in der hysterektomierten Frau.

Risiko von koronarer Herzkrankheit

· Das Risiko einer koronaren Herzerkrankung ist bei Benutzern von Östrogen-Gestagen-HRT über 60 Jahre leicht erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Risiko eines Schlaganfalls

· Die Verwendung von Östrogen alleine und kombiniert (Östrogen-Gestagen-Therapie) ist mit einem 1, 5-fachen Anstieg des relativen Risikos eines ischämischen Schlaganfalls verbunden. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist während der Anwendung von HRT nicht erhöht.

· Das relative Risiko hängt nicht vom Alter und der Dauer der Anwendung ab, aber da das absolute Risiko (Grundlinie) stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko eines Unfalls bei Frauen, die HRT anwenden mit Alter, siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt .

Kombinierte WHI-Studien - Zusätzliches Risiko für Schlaganfall * 5 nach mehr als 5 Jahren Einnahme

Altersgruppe (Jahre)

Inzidenz pro 1000 Frauen unter Placebo über 5 Jahre

Prozentsatz des Risikos mit 95% CI

Zusätzliche Fälle für 1000 HRT-Benutzer über 5 Jahre

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1 - 5)

5 * Es wurde kein Unterschied zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall gefunden.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr

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