DEPAKIN 200 mg / ml

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Natriumvalproat
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

Orale Lösung
40 ml Flasche (+ Messspritze graduiert in mg)
Alle Formen

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Bei Erwachsenen: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:

· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.

· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Bei Kindern: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:

· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.

· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

In Kindern:

· Verhinderung von wiederkehrenden Anfällen nach einem oder mehreren Fieberkrämpfen, bei denen die Kriterien für komplizierte Fieberkrämpfe ohne intermittierende Benzodiazepin-Prophylaxe vorliegen.

Dosierung DEPAKINE 200 mg / ml Lösung zum Einnehmen Flasche (+ Messspritze in mg) von 40 ml

Von den oralen Dosierungsformen sind der Sirup, die orale Lösung und die LP-Granulatformen besonders zur Verabreichung bei Kindern unter 11 Jahren geeignet.

Dosierung

Durchschnittliche Dosierung pro 24 Stunden:

· Säuglinge und Kinder: 30 mg pro kg (vorzugsweise werden Sirup-, orale oder Granulatformen mit verlängerter Freisetzung verwendet).

· Jugendliche und Erwachsene: 20 bis 30 mg pro kg (vorzugsweise werden komprimierte Formen oder Chrono-Tabletten oder Granulate mit verlängerter Freisetzung verwendet).

Die Verschreibung muss ausschließlich in Milligramm erfolgen.

Die Durchstechflasche mit oraler Lösung wird von einer Spritze zur oralen Verabreichung begleitet. Die Graduierungslinien zeigen die Dosierungen in Milligramm (eine Graduierung alle 25 mg, von 50 mg bis 400 mg).

Art der Verabreichung

Mündliche Art und Weise.

Verabreichen Sie die Lösung zum Einnehmen nur mit der oralen Spritze (violetter Kolben) in der Verpackung.

Die tägliche Dosis sollte vorzugsweise während der Mahlzeiten verabreicht werden:

· In 2 Dosen bei Patienten unter 1 Jahr,

· In 3 Dosen bei Patienten über 1 Jahr alt.

Die Lösung wird nach Verdünnen in einem kleinen kohlensäurefreien Getränk absorbiert.

Beginn der Behandlung

· Im Falle eines Patienten, der sich bereits in der Behandlung befindet und andere Antiepileptika erhält, Natriumvalproat nach und nach einführen, um die optimale Dosis in ungefähr zwei Wochen zu erreichen, dann möglicherweise die entsprechenden Therapien entsprechend der erhaltenen Kontrolle reduzieren;

· Wenn der Patient keine anderen Antiepileptika erhält, wird die Dosis vorzugsweise alle 2 bis 3 Tage erhöht, um die optimale Dosierung in etwa einer Woche zu erreichen. .

· Falls erforderlich, sollte die Kombination anderer Antiepileptika schrittweise durchgeführt werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Gegen Hinweise

· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

· Akute Hepatitis.

· Chronische Hepatitis.

· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.

· Porphyrie-Leber

· Kombination mit Mefloquin, Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5 ).

Nebenwirkungen Depakin

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

· Teratogenes Risiko (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

· Es wurden Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie beschrieben, die in der Regel systematisch entdeckt wurden und keine klinischen Auswirkungen hatten.
Im Falle einer asymptomatischen Thrombozytopenie erlaubt die einzige Verringerung der Dosierung dieses Medikaments, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle es erlauben, in der Regel die Regression dieser Thrombozytopenie.

· Fälle von Fibrinogenabnahme oder Verlängerung der Blutungszeit, in der Regel ohne klinische Auswirkungen, wurden hauptsächlich bei hohen Dosen berichtet. Valproat wirkt hemmend auf die 2. Phase der Thrombozytenaggregation. Seltener wurden Fälle von Anämie, Makrozytose und Leukopenie und in Ausnahmefällen von Panzytopenie berichtet.

· Globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie.

· Agranulozytose.

Erkrankungen des Nervensystems

· Transiente und / oder dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Feingefühlszittern und Sedierung.

· Seltene Fälle von Ataxie wurden berichtet.

· Extrapyramidale Störungen, manchmal irreversibel, können reversible Parkinson-Syndrome einschließen.

· Sehr seltene Fälle von heimtückischen und fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigungen (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms erzielen können), die einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung reversibel waren, wurden beschrieben.

· Verwirrtheit oder Krampfzustände: Einige Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) führen, isoliert oder mit einem paradoxen Anfall von Anfällen in Valproat assoziiert, wurden am Ende der Behandlung oder bei die Reduzierung der Dosen. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.

· Isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation von hepatischen Bioassays wird häufig beobachtet, besonders in der Kombinationstherapie, und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.
Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis hin zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erfordern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

· Ausnahmsweise wurde reversibler oder nicht reversibler Hörverlust berichtet.

Gastrointestinale Störungen

· Einige Patienten können zu Beginn der Behandlung Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall) haben, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.

· Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet, die ein frühes Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Ihre Entwicklung ist manchmal tödlich (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

· In Ausnahmefällen wurden Fälle von Nierenschäden gemeldet.

· Sehr seltene Fälle von Enuresis und Harninkontinenz wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

· Es wurde über einen passiven und / oder dosisabhängigen Haarausfall berichtet.

· Hautreaktionen wie exanthematischer Hautausschlag wurden beobachtet. Außergewöhnliche Fälle von Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden ebenfalls berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

· Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie.

· Unpassendes Sekretionssyndrom des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Gewichtszunahme wurde beobachtet. Da dies ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Sehr seltene Fälle von nicht schweren peripheren Ödemen wurden berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

· Angioödem, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.

Hepatobiliäre Störungen

· Hepatopathien (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

· Amenorrhoe und Menstruationsstörungen.

· Ein Einfluss auf die Spermatogenese wird hervorgerufen (insbesondere verminderte Spermienmotilität (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Muskuloskeletale und systemische Störungen

· Fälle von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen wurden bei Langzeit-DEPAKIN-Patienten berichtet. Die Wirkungsweise von DEPAKINE auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.

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