DEPAKIN 400 mg / 4 ml

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Lyophilisat: Natriumvalproat
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

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Temporäre Behandlung von Epilepsien des Erwachsenen und des Kindes, in der mündlichen Form, wenn diese vorübergehend unbrauchbar ist.

Dosierung DEPAKINE 400 mg / 4 ml Injektionspräparat zur intravenösen Verabreichung Packung mit 4 Durchstechflaschen Lyophilisat + 4 ml Lösungsmittelampullen

In einer einfachen Relaysituation (zum Beispiel in Erwartung eines chirurgischen Eingriffs): zwischen 4 und 6 Stunden nach der letzten oralen Dosis, intravenöse Verabreichung von Natriumvalproat in 9% Natriumchlorid zur Injektion,

· In 24-Stunden-Dauerinfusion,

· Fraktional in 4 Infusionen von einer Stunde pro Tag, in der vorherigen Dosis (übliche übliche Dosis von 20 bis 30 mg / kg / Tag).

In einer Situation, die ein schnelles Erreichen und Aufrechterhalten einer wirksamen Plasmakonzentration erfordert: intravenöse Injektion innerhalb von 5 Minuten nach einem Bolus von 15 mg / kg; dann führen Sie eine kontinuierliche Infusion mit einer Flussrate von 1 mg / kg / Stunde durch, um schrittweise auf einen Valproinsäure-Blutspiegel von etwa 75 mg / l eingestellt zu werden. Passen Sie die Flussrate entsprechend der Entwicklung der klinischen Situation an.

Sobald die Infusion beendet ist, gewährleistet die Wiederaufnahme der Behandlung mit der oralen Form einen sofortigen Ausgleich der eliminierten Mengen. Dies erfolgt entweder bei der vorherigen Dosierung oder nach der Dosisanpassung.

Gegen Hinweise

· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

· Akute Hepatitis.

· Chronische Hepatitis.

· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.

· Porphyrie-Leber

· Kombination mit Mefloquin, Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5 ).

Nebenwirkungen Depakin

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

· Teratogenes Risiko (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

· Es wurden Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie beschrieben, die in der Regel systematisch entdeckt wurden und keine klinischen Auswirkungen hatten.

· In Fällen von asymptomatischer Thrombozytopenie, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle erlauben, die einzige Abnahme in der Dosierung dieses Medikaments ermöglicht die Regression dieser Thrombozytopenie.

· Fälle von Fibrinogenabnahme oder Verlängerung der Blutungszeit, in der Regel ohne klinische Auswirkungen, wurden hauptsächlich bei hohen Dosen berichtet. Valproat wirkt hemmend auf die 2. Phase der Thrombozytenaggregation. Seltener wurden Fälle von Anämie, Makrozytose und Leukopenie und in Ausnahmefällen von Panzytopenie berichtet.

· Globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie.

· Agranulozytose

Erkrankungen des Nervensystems

· Transiente und / oder dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Feingefühlszittern und Sedierung.

· Seltene Fälle von Ataxie wurden berichtet.

· Extrapyramidale Störungen, manchmal irreversibel, können reversible Parkinson-Syndrome einschließen.

· Sehr seltene Fälle von heimtückischen und fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigungen (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms hervorrufen können), die einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung reversibel waren, wurden beschrieben.

· Verwirrtheit oder Krampfzustände: einige Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) führen, das isoliert oder mit einer paradoxen Rekrudeszenz von Anfällen in Valproat assoziiert ist, wurden beobachtet, die sich beim Absetzen der Behandlung oder bei verringerte Dosen. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.

· Isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation von hepatischen Bioassays wird häufig beobachtet, besonders in der Kombinationstherapie, und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.

· Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erforderlich machen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

· Ausnahmsweise wurde reversibler oder nicht reversibler Hörverlust berichtet.

Gastrointestinale Störungen

· Einige Patienten können zu Beginn der Behandlung Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall) haben, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.

· Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet, die ein frühes Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Ihre Entwicklung ist manchmal tödlich (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

· In Ausnahmefällen wurden Fälle von Nierenschäden gemeldet.

· Sehr seltene Fälle von Enuresis und Harninkontinenz wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

· Es wurde über einen passiven und / oder dosisabhängigen Haarausfall berichtet.

· Hautreaktionen wie exanthematischer Hautausschlag wurden beobachtet. Außergewöhnliche Fälle von Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden ebenfalls berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

· Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie.

· Inadäquates Sekretionssyndrom des antidiuretischen Hormons (S IADH).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Gewichtszunahme wurde beobachtet. Da dies ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Sehr seltene Fälle von nicht schweren peripheren Ödemen wurden berichtet.

· In den Minuten nach der Injektion können Übelkeit oder Schwindel auftreten, die spontan in wenigen Minuten auftreten.

· Risiko einer lokalen Gewebenekrose bei wiederholten Injektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

· Angioödem, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.

Hepatobiliäre Störungen

· Hepatopathien (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

· Amenorrhoe und Menstruationsstörungen.

· Ein Einfluss auf die Spermatogenese wird hervorgerufen (insbesondere verminderte Spermienmotilität (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Muskuloskeletale und systemische Störungen

· Fälle von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen wurden bei Langzeit-DEPAKIN-Patienten berichtet. Die Wirkungsweise von DEPAKINE auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.