Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Natriumvalproat
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich
Alle Formen
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Bei Erwachsenen: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:
· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.
· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Bei Kindern: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:
· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.
· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
In Kindern:
· Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen nach einem oder mehreren Fieberkrämpfen mit komplizierten Fieberanfallskriterien bei fehlender intermittierender Benzodiazepin-Prophylaxe.
Dosierung DEPAKINE 500 mg magensaftresistente Tabletten Box von 1 Tube von 40
Bei Erwachsenen: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:
· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.
· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Bei Kindern: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:
· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.
· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
In Kindern:
· Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen nach einem oder mehreren Fieberkrämpfen mit komplizierten Fieberanfallskriterien bei fehlender intermittierender Benzodiazepin-Prophylaxe.
Gegen Hinweise
· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einer der Komponenten des Arzneimittels.
· Akute Hepatitis.
· Chronische Hepatitis.
· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.
· Porphyrie-Leber
· Valproate ist bei Patienten mit bekannten mitochondrialen Störungen kontraindiziert, die durch Mutationen in dem nukleären Gen verursacht werden, das für das Enzym Mitochondrien-Polymerase γ (POLG) kodiert, z. Alpers-Huttenlocher-Syndrom und bei Kindern unter zwei Jahren mit Verdacht auf eine POLG-bedingte Erkrankung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
· Kombination mit Mefloquin, Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5 ).
Nebenwirkungen Depakin
Klassifizierung der erwarteten Frequenzen:
Sehr häufig (≥ 10%) Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥ 0, 1% - <1%); Selten (≥ 0, 01% - <0, 1%); Sehr selten (<0, 01%); Unbestimmt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden)
Angeborene, familiäre und genetische Störungen
· Angeborene Fehlbildungen, neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Schwangerschaft und Stillzeit ).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
· Häufig: Anämie, Thrombozytopenie
Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie, in der Regel systematische Entdeckung und ohne klinische Auswirkungen, wurden beschrieben.
Im Falle einer asymptomatischen Thrombozytopenie erlaubt die einzige Verringerung der Dosierung dieses Medikaments, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle es erlauben, in der Regel die Regression dieser Thrombozytopenie.
· Gelegentlich: Leukopenie, Panzytopenie.
Selten: globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie, Agranulozytose, makrozytäre Anämie, Makrozytose.
Untersuchungen
· Häufig: Gewichtszunahme *
· Selten: Verringert mindestens einen Koagulationsfaktor, abnormale Koagulationstests (wie Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Verlängerung der Thrombinzeit, Erhöhung der INR) (siehe Abschnitte Pflege und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und Schwangerschaft und Stillzeit ), Vitamin B8 (Biotin) -Mangel / Biotinidasemangel
Da Gewichtszunahme ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarialsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Erkrankungen des Nervensystems
· Sehr häufig: Zittern
· Häufig: extrapyramidaler Stupor *, Sedierung, Krämpfe *, Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen, Nystagmus.
· Gelegentlich: Koma *, Enzephalopathie *, Lethargie *, reversible Parkinson-Syndrome, Ataxie, Parästhesien.
· Selten: heimtückische und fortschreitende kognitive Beeinträchtigung (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms erzeugen kann), reversibel einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung.
* Es wurden Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie beobachtet, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) unter Valproat führten, das sich am Ende der Behandlung oder der Dosisreduktion zurückbildete. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.
Affektionen des Ohrs und des Labyrinths
· Häufig: Hörverlust
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
· Gelegentlich: Pleuraerguss
Gastrointestinale Störungen
· Sehr häufig: Übelkeit
· Häufig: Erbrechen, Zahnfleischerkrankungen (hauptsächlich Gingivahyperplasie), Stomatitis, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, die bei einigen Patienten zu Beginn der Behandlung auftreten können, die aber im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.
· Gelegentlich: Pankreatitis, die tödlich sein kann und ein frühes Absetzen der Behandlung erfordert (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
· Gelegentlich: Nierenversagen
· Selten: Enuresis, Harninkontinenz, tubulointerstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
· Häufig: vorübergehender und / oder dosisabhängiger Haarausfall
· Gelegentlich: Angioödem, Hautreaktionen, Haarstörungen (wie abnorme Haarstruktur, Veränderungen der Haarfarbe, abnormales Haarwachstum)
· Selten: Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.
Endokrine Störungen
· Gelegentlich: Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Virilismus, Akne, androgenetische Alopezie und / oder erhöhte Androgenhormone)
· Selten: Hypothyreose (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit )
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
· Häufig: Hyponatriämie
· Selten: Hyperammonämie * (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
* Eine isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation der Leber-Bioassays kann insbesondere in der Kombinationstherapie beobachtet werden und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.
Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis hin zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erfordern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)
· Selten: Myelodysplastisches Syndrom
Gefäßerkrankungen
· Häufig: Blutung (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen )
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
· Gelegentlich: Unterkühlung, nicht schweres peripheres Ödem
Hepatobiliäre Störungen
· Häufig: Hepatopathien (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitt.
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
· Häufig: Menstruationsstörungen
· Gelegentlich: Amenorrhoe
· Selten: Auswirkungen auf die Spermatogenese (insbesondere eingeschränkte Beweglichkeit der Spermatozoen) (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ), polyzystische Ovarien.
Muskuloskeletale und systemische Störungen
· Gelegentlich: verringerte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Langzeit-DEPAKIN-Patienten. Die Wirkungsweise von DEPAKINE auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.
· Selten: Systemischer Lupus erythematodes (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ), Rhabdomyolyse (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
Psychiatrische Erkrankungen
· Häufig: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Aggression *, Agitiertheit *, Aufmerksamkeitsstörungen *
· Selten: abnormales Verhalten *, psychomotorische Hyperaktivität *, Lernschwierigkeiten *
* Diese Effekte werden hauptsächlich in der pädiatrischen Population beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen müssen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk regionaler Pharmakovigilanz-Zentren. Webseite: www.ansm.sante.fr
