DEPAKINE CHRONO 500 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Natriumvalproat, Valproinsäure, Menge entsprechend: Natriumvalproat
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

Abbruch-Filmtablette
Schachtel mit 1 Schachtel mit 100 Stück
Alle Formen

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Bei Erwachsenen: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:

· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.

· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Bei Kindern: entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antiepileptischen Behandlung:

· Behandlung von generalisierten Epilepsien: klonische, tonische, tonisch-klonische Anfälle, Fehlzeiten, myoklonische Anfälle, atonisches und Lennox-Gastaut-Syndrom.

· Behandlung von partiellen Epilepsien: partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Dosierung DEPAKINE CHRONO 500 mg Trennzeit Filmtablette 1 Schachtel mit 100

DEPAKINE CHRONO ist eine DEPAKINE Retardformulierung, die Spitzenplasmakonzentrationen reduziert und konsistentere Plasmakonzentrationen im Nykthemeron bereitstellt.

Angesichts der Dosierung ist dieses Medikament für Erwachsene und Kinder über 17 kg vorbehalten.

Dieses Formular ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet (Risiko von Fahrfehlern).

Von den oralen Dosierungsformen sind der Sirup, die orale Lösung und die LP-Granulatformen besonders zur Verabreichung bei Kindern unter 11 Jahren geeignet.

Dosierung

Die anfängliche tägliche Dosis beträgt normalerweise 10-15 mg / kg, dann werden die Dosen auf die optimale Dosierung erhöht (siehe Erste Schritte).

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg / kg pro Tag. Wenn jedoch die Anfallskontrolle bei dieser Dosierung nicht erreicht wird, kann die Dosis erhöht werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 30 mg / kg pro Tag.

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg / kg pro Tag.

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden.

Die tägliche Dosierung sollte auf Alter und Körpergewicht basieren; jedoch muss die breite individuelle Empfindlichkeit gegenüber Valproat berücksichtigt werden.

Eine gute Korrelation zwischen Tagesdosis, Serumkonzentrationen und therapeutischer Wirkung wurde nicht gefunden: Die Dosierung sollte primär durch das klinische Ansprechen bestimmt werden.

Die Bestimmung des Plasma-Valproinsäure-Spiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn die Anfallskontrolle nicht erreicht wird oder wenn unerwünschte Wirkungen vermutet werden. Die therapeutische Wirksamkeit liegt in der Regel zwischen 40 und 100 mg / l (300 bis 700 μmol / l).

Art der Verabreichung

Mündliche Art und Weise.

Die tägliche Dosis ist in 1 oder 2 Dosen vorzugsweise während der Mahlzeiten zu verabreichen.

Im Fall einer gut ausbalancierten Epilepsie ist eine Verabreichung in einer Einzeldosis möglich.

Schlucken Sie die Tablette, ohne sie zu zerquetschen oder zu kauen.

Beginn der Behandlung

· Bei Patienten, bei denen eine angemessene Kontrolle mit DEPAKINE-Formen zur sofortigen Freisetzung erreicht wurde, sollte die tägliche Dosis bei der Verwendung von DEPAKINE CHRONO beibehalten werden.

· Im Falle eines Patienten, der sich bereits in der Behandlung befindet und andere Antiepileptika erhält, schrittweise DEPAKINE CHRONO einführen, um innerhalb von etwa zwei Wochen die optimale Dosis zu erreichen und dann möglicherweise die entsprechenden Therapien entsprechend der erhaltenen Kontrolle zu reduzieren.

· Im Falle eines Patienten, der keine anderen Antiepileptika erhält, wird die Dosiserhöhung vorzugsweise in aufeinanderfolgenden Schritten alle 2 bis 3 Tage durchgeführt, um die optimale Dosis in etwa 1 Woche zu erreichen. .

· Falls erforderlich, sollte die Kombination anderer Antiepileptika fortlaufend durchgeführt werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

Gegen Hinweise

· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

· Akute Hepatitis.

· Chronische Hepatitis.

· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.

· Porphyrie-Leber

· Kombination mit Mefloquin, Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5 ).

Nebenwirkungen Depakine Chrono

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

· Teratogenes Risiko (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

· Es wurden Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie beschrieben, die in der Regel systematisch entdeckt wurden und keine klinischen Auswirkungen hatten.
Im Falle einer asymptomatischen Thrombozytopenie erlaubt die einzige Verringerung der Dosierung dieses Medikaments, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle es erlauben, in der Regel die Regression dieser Thrombozytopenie.

· Fälle von Fibrinogenabnahme oder Verlängerung der Blutungszeit, in der Regel ohne klinische Auswirkungen, wurden hauptsächlich bei hohen Dosen berichtet. Valproat wirkt hemmend auf die 2. Phase der Thrombozytenaggregation. Seltener wurden Fälle von Anämie, Makrozytose und Leukopenie und in Ausnahmefällen von Panzytopenie berichtet.

· Globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie.

· Agranulozytose.

Erkrankungen des Nervensystems

· Transiente und / oder dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Feingefühlszittern und Sedierung.

· Seltene Fälle von Ataxie wurden berichtet.

· Manchmal irreversible extrapyramidale Störungen, die reversible Parkinson-Syndrome einschließen können.

· Sehr seltene Fälle von heimtückischen und fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigungen (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms erzielen können), die einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung reversibel waren, wurden beschrieben.

· Verwirrtheit oder Krampfzustände: Einige Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) führen, isoliert oder mit einem paradoxen Anfall von Anfällen in Valproat assoziiert, wurden am Ende der Behandlung oder bei die Reduzierung der Dosen. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.

· Isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation von hepatischen Bioassays wird häufig beobachtet, besonders in der Kombinationstherapie, und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.
Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis hin zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erfordern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

· Ausnahmsweise wurde reversibler oder nicht reversibler Hörverlust berichtet.

Gastrointestinale Störungen

· Einige Patienten können zu Beginn der Behandlung Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall) haben, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.

· Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet, die ein frühes Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Ihre Entwicklung ist manchmal tödlich (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

· In Ausnahmefällen wurden Fälle von Nierenschäden gemeldet.

· Sehr seltene Fälle von Enuresis und Harninkontinenz wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

· Es wurde über einen passiven und / oder dosisabhängigen Haarausfall berichtet.

· Hautreaktionen wie exanthematischer Hautausschlag wurden beobachtet. Außergewöhnliche Fälle von Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden ebenfalls berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

· Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie.

· Unpassendes Sekretionssyndrom des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Gewichtszunahme wurde beobachtet. Da dies ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Sehr seltene Fälle von nicht schweren peripheren Ödemen wurden berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

· Angioödem, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.

Hepatobiliäre Störungen

· Hepatopathien (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

· Amenorrhoe und Menstruationsstörungen.

· Ein Einfluss auf die Spermatogenese wird hervorgerufen (insbesondere verminderte Spermienmotilität (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Muskuloskeletale und systemische Störungen

· Fälle von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen wurden bei Langzeitpatienten berichtet, die mit DEPAKINE CHRONO behandelt wurden. Die Wirkungsweise von DEPAKINE CHRONO auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.

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