Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Natrium-Divalproat
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich
Schachtel mit 90
Alle Formen
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Im Erwachsenen
Behandlungen von manischen Episoden der bipolaren Störung im Falle von Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber Lithium. Eine Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode kann bei Patienten erwogen werden, die während der akuten Episode auf Natriumdivalproat angesprochen haben.
Dosierung DEPAKOTE 500 mg Gastroresistente Tablette Box von 90
Art der Verabreichung
Mündliche Art und Weise.
Dosierung
Manische Episoden einer bipolaren Störung:
Bei Erwachsenen
Die tägliche Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt und kontrolliert.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg täglich. In klinischen Studien zeigte eine Anfangsdosis von 20 mg / kg Natriumdivalproat ebenfalls ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil.
Die Dosierung wird dann so schnell wie möglich erhöht, um die minimale wirksame Dosis zu erreichen. Die tägliche Dosierung sollte auf die klinische Reaktion jedes Patienten zugeschnitten sein, um die minimale effektive Einzeldosis festzulegen.
Die durchschnittliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Natrium-Divalproat pro Tag.
Patienten, die Dosen von mehr als 45 mg / kg / Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Die Fortsetzung der Therapie nach der manischen Episode der bipolaren Störung sollte individuell mit der minimalen effektiven Dosis eingestellt werden.
Bei älteren Menschen
Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter wurden in dieser Population beobachtet (verringerte Clearance von freiem Valproat, verminderte Bindung von Valproat an Proteine). Vorsicht bei der Dosierungsbestimmung wird daher empfohlen. Die Anfangsdosis sollte reduziert und die Dosierung entsprechend der klinischen Reaktion bestimmt werden.
Bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DEPAKOTE bei der Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Im Falle einer abnormalen Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Gegen Hinweise
· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.
· Akute Hepatitis.
· Chronische Hepatitis.
· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.
· Porphyrie-Leber
· Kombination mit Mefloquin, Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5 ).
Nebenwirkungen Depakote
Angeborene, familiäre und genetische Störungen
· Teratogenes Risiko (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
· Es wurden Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie beschrieben, die in der Regel systematisch entdeckt wurden und keine klinischen Auswirkungen hatten.
· In Fällen von asymptomatischer Thrombozytopenie, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle erlauben, die einzige Abnahme in der Dosierung dieses Medikaments ermöglicht die Regression dieser Thrombozytopenie.
· Fälle von Fibrinogenabnahme oder Verlängerung der Blutungszeit, in der Regel ohne klinische Auswirkungen, wurden hauptsächlich bei hohen Dosen berichtet. Valproat wirkt hemmend auf die 2. Phase der Thrombozytenaggregation. Seltener wurden Fälle von Anämie, Makrozytose und Leukopenie und in Ausnahmefällen von Panzytopenie berichtet.
· Globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie.
· Agranulozytose
Erkrankungen des Nervensystems
· Transiente und / oder dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Feingefühlszittern und Sedierung.
· Seltene Fälle von Ataxie wurden berichtet.
· Manchmal irreversible extrapyramidale Störungen, die reversible Parkinson-Syndrome einschließen können.
· Sehr seltene Fälle von heimtückischen und fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigungen (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms hervorrufen können), die einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung reversibel waren, wurden beschrieben.
· Verwirrtheit oder Krampfzustände: einige Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) auf Valproat führen, wurden beobachtet, die sich am Ende der Behandlung oder der Dosisreduktion zurückbildeten. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.
· Isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation von hepatischen Bioassays wird häufig beobachtet, besonders in der Kombinationstherapie, und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.
· Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erforderlich machen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).
· Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.
Affektionen des Ohrs und des Labyrinths
· Ausnahmsweise wurde reversibler oder nicht reversibler Hörverlust berichtet.
Gastrointestinale Störungen
· Einige Patienten können zu Beginn der Behandlung Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall) haben, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.
· Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet, die ein frühes Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Ihre Entwicklung ist manchmal tödlich (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
· In Ausnahmefällen wurden Fälle von Nierenschäden gemeldet.
· Sehr seltene Fälle von Enuresis und Harninkontinenz wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
· Es wurde über einen passiven und / oder dosisabhängigen Haarausfall berichtet.
· Hautreaktionen wie exanthematischer Hautausschlag wurden beobachtet. Außergewöhnliche Fälle von Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden ebenfalls berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
· Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie.
· Inadäquates Sekretionssyndrom des antidiuretischen Hormons (S IADH).
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
· Gewichtszunahme wurde beobachtet. Da dies ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
· Sehr seltene Fälle von nicht schweren peripheren Ödemen wurden berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
· Angioödem, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.
Hepatobiliäre Störungen
· Hepatopathien (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
· Amenorrhoe und Menstruationsstörungen.
· Ein Einfluss auf die Spermatogenese wird hervorgerufen (insbesondere verminderte Spermienmotilität (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit )).
Muskuloskeletale und systemische Störungen
· Bei Patienten mit Langzeitbehandlung, die mit DEPAKOTE behandelt wurden, wurden Fälle verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen berichtet. Die Wirkungsweise von DEPAKOTE auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.
