DEPAMID 300 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Valpromid
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

Enterisch beschichtete Filmtablette
Schachtel mit 50
Alle Formen

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Im Erwachsenen

Behandlungen von manischen Episoden der bipolaren Störung im Falle von Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber Lithium. Eine Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode kann bei Patienten erwogen werden, die während der akuten Episode auf Valpromid ansprachen.

Dosierung DEPAMIDE 300 mg Magen-resistente Filmtablette Box von 50

Art der Verabreichung

Mündliche Art und Weise.

Dosierung

Manische Episoden einer bipolaren Störung:

Bei Erwachsenen

Die tägliche Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt und kontrolliert.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg täglich. In klinischen Studien zeigte zudem eine Anfangsdosis von 20 mg / kg Valpromid ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil.

Die Dosierung wird dann so schnell wie möglich erhöht, um die minimale wirksame Dosis zu erreichen. Die tägliche Dosierung sollte auf die klinische Reaktion jedes Patienten zugeschnitten sein, um die minimale effektive Einzeldosis festzulegen.

Die durchschnittliche Dosierung liegt in der Regel zwischen 1000 und 2000 mg Valpromid täglich.

Patienten, die Dosen von mehr als 45 mg / kg / Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Die Fortsetzung der Therapie nach der manischen Episode der bipolaren Störung sollte individuell mit der minimalen effektiven Dosis eingestellt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DEPAMIDE 300 mg magensaftresistenten Filmtabletten bei der Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.

Im Falle einer abnormalen Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Gegen Hinweise

· Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Valproat, Divalproat, Valpromid oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.

· Akute Hepatitis.

· Chronische Hepatitis.

· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schwerer Hepatitis, insbesondere Medikamente.

· Porphyrie-Leber

· Verbindung mit Mefloquin.

· Verbindung mit Johanniskraut.

Depamide Nebenwirkungen

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

· Teratogenes Risiko (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

· Es wurden Fälle von dosisabhängiger Thrombozytopenie beschrieben, die in der Regel systematisch entdeckt wurden und keine klinischen Auswirkungen hatten.

· In Fällen von asymptomatischer Thrombozytopenie, wenn die Thrombozytenzahl und die Krankheitskontrolle erlauben, die einzige Abnahme in der Dosierung dieses Medikaments ermöglicht die Regression dieser Thrombozytopenie.

· Fälle von Fibrinogenabnahme oder Verlängerung der Blutungszeit, in der Regel ohne klinische Auswirkungen, wurden hauptsächlich bei hohen Dosen berichtet. Valproat wirkt hemmend auf die 2. Phase der Thrombozytenaggregation. Seltener wurden Fälle von Anämie, Makrozytose und Leukopenie und in Ausnahmefällen von Panzytopenie berichtet.

· Globale Markaplasie oder reine Aplasie der roten Linie.

· Agranulozytose

Erkrankungen des Nervensystems

· Transiente und / oder dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Feingefühlszittern und Sedierung.

· Seltene Fälle von Ataxie wurden berichtet.

· Manchmal irreversible extrapyramidale Störungen, die reversible Parkinson-Syndrome einschließen können.

· Sehr seltene Fälle von heimtückischen und fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigungen (die ein vollständiges Bild des Demenzsyndroms hervorrufen können), die einige Wochen bis einige Monate nach Beendigung der Behandlung reversibel waren, wurden beschrieben.

· Verwirrtheit oder Krampfzustände: einige Fälle von stuporösen Zuständen oder Lethargie, die manchmal zu einem vorübergehenden Koma (Enzephalopathie) auf Valproat führen, wurden beobachtet, die sich am Ende der Behandlung oder der Dosisreduktion zurückbildeten. Diese Zustände treten am häufigsten während Kombinationstherapien (insbesondere Phenobarbital oder Topiramat) oder plötzlichem Anstieg der Valproat-Dosen auf.

· Isolierte und moderate Hyperammonämie ohne Modifikation von hepatischen Bioassays wird häufig beobachtet, besonders in der Kombinationstherapie, und sollte die Behandlung nicht unterbrechen.

· Es wurden jedoch Fälle von Hyperammonämie mit neurologischen Symptomen (bis zum Koma) berichtet, die weitere Untersuchungen erforderlich machen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

· Ausnahmsweise wurde reversibler oder nicht reversibler Hörverlust berichtet.

Gastrointestinale Störungen

· Einige Patienten können zu Beginn der Behandlung Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall) haben, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Unterbrechung der Behandlung aufgeben.

· Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet, die ein frühes Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Ihre Entwicklung ist manchmal tödlich (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

· In Ausnahmefällen wurden Fälle von Nierenschäden gemeldet.

· Sehr seltene Fälle von Enuresis und Harninkontinenz wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

· Es wurde über einen passiven und / oder dosisabhängigen Haarausfall berichtet.

· Hautreaktionen wie exanthematischer Hautausschlag wurden beobachtet. Außergewöhnliche Fälle von Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden ebenfalls berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

· Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie.

· Inadäquates Sekretionssyndrom des antidiuretischen Hormons (S IADH).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

· Gewichtszunahme wurde beobachtet. Da dies ein Risikofaktor für das Auftreten des polyzystischen Ovarsyndroms ist, sollte das Gewicht der Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Sehr seltene Fälle von nicht schweren peripheren Ödemen wurden berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

· Angioödem, DRESS-Syndrom (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder Drogenhypersensitivitätssyndrom.

Hepatobiliäre Störungen

· Hepatopathien (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

· Amenorrhoe und Menstruationsstörungen.

· Ein Einfluss auf die Spermatogenese wird hervorgerufen (insbesondere verminderte Spermienmotilität (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Muskuloskeletale und systemische Störungen

· Fälle von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen wurden bei Langzeit-DEPAMID-Patienten berichtet. Die Wirkungsweise von DEPAMIDE auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt.

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