Arzneimittel

DEPO-PRODASON 500 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Medroxyprogesteron
Labor: Pfizer Holding Frankreich

Injizierbare Suspension
Packung mit 1 Flasche 3, 3 ml
Alle Formen

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Hormonelle Behandlung bestimmter hormonabhängiger Krebserkrankungen:

· Brustkarzinome;

· Adenokarzinome des Endometriums bei Frauen in der Menopause.

Diese Hormontherapie wird besonders dann eingesetzt, wenn Metastasen in den Weichteilen und im Knochen auftreten. Es ist besonders wirksam, wenn der Tumor oder seine Metastasen Östrogen- und Progesteronrezeptoren enthalten.

Dosierung DEPO-PRODASONE 500 mg Injektionssuspension Packung mit 1 Durchstechflasche mit 3, 3 ml

Art der Verabreichung

· Dieses Medikament sollte intramuskulär tief verabreicht werden.

· Nicht intravenös injizieren.

· Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.

· Eine strenge Asepsis sollte beachtet werden.

Dosierung

· Die Dosierung variiert je nach Art und Stadium des Tumors:

o Im Fall von metastasiertem Brustkrebs: 500 mg pro Tag als Angriffsbehandlung für 4 Wochen, dann 500 mg zweimal pro Woche in der Erhaltungsbehandlung.

o bei Endometriumkarzinom: 500 bis 1000 mg pro Woche.

Leberinsuffizienz:

In keiner klinischen Studie wurden die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat untersucht. Es wird jedoch berichtet, dass Medroxyprogesteronacetat, das fast ausschließlich durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung schwach metabolisiert wird (siehe Abschnitt 4.3 ).

Niereninsuffizienz:

In keiner klinischen Studie wurden die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat untersucht.

Da Medroxyprogesteronacetat jedoch fast ausschließlich durch den Lebermetabolismus eliminiert wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich sein.

Gegen Hinweise

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

· Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

· Geschichte oder Geschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen (Phlebitis, Lungenembolie),

· Arterielle thromboembolische Ereignisse oder Antezedenzien (insbesondere Myokardinfarkt, Schlaganfall),

· Schwere Leber Testanomalien, schwere Leberschädigung,

· Nicht diagnostizierte Genitalblutung,

· Verbindung mit Johanniskraut (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Depo-Prodasone Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

System

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Propyl und Methylparahydroxybenzoat, möglicherweise verzögert und ausnahmsweise, Bronchospasmus

Endokrine Störungen

Kortikosteroid-ähnliche Effekte (Cushing-Syndrom-Typ)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtsveränderung, Verschlimmerung von Diabetes, Ödem / Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Nervosität, Verwirrung, Libido Modifikation, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsverlust, Somnolenz, Hirninfarkt, adrenergähnliche Effekte (feiner Handtremor, Schwitzen, Nachtkrämpfe in den Waden)

Augenerkrankungen

Sehstörungen, diabetischer Katarakt, Netzhautthrombose

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Augmentation funktioneller Symptome im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten, Thromboembolische Störungen, Thrombophlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Lungenembolie

Gastrointestinale Störungen

Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen

Leberbeteiligung einschließlich cholestatisch

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akne, Alopezie, Hirsutismus, Pruritus, Eruption, Urtikaria, Chloasma

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Glykosurie

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Menstruationszyklus Störung (Unregelmäßigkeit, erhöhte oder verringerte Blutung), Amenorrhoe, verlängerte Anovulation, Zervikale Erosionen, Störung der zervikalen (zerviko-vaginalen) Absonderungen, Galaktorrhoe, Mastodynie

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Müdigkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, Malaise, Fieber

Untersuchungen

Appetitänderung, Abnormale Leberfunktionstests, Verminderte Glukosetoleranz, Erhöhter Blutdruck, Verminderte biologische Marker der endokrinen Aktivität: Plasma- und Urinsteroide, Plasma- und Urin-Gonadotropine, hormonbindende Proteine Verminderte Blutspiegel von ACTH und Hydrocortisol

Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Osteoporose einschließlich osteoporotischer Frakturen berichtet.

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