DEPOCYTE 50 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Cytarabin
Labor: Pacira Limited

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Intrathekale Behandlung der lymphomatösen Meningitis. Bei den meisten Patienten wird eine solche Behandlung Teil der palliativen Versorgung der Krankheit sein.

Dosierung DEPOCYTE 50 mg Injektionssuspension Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml

DepoCyte sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Antikrebsmitteln hat.
- Erwachsene und Senioren :
Für die Behandlung der lymphomatösen Meningitis beträgt die Dosis für Erwachsene 50 mg (eine Ampulle) intrathekal (Lumbalpunktion oder intraventrikuläre Injektion über ein Ommaya-Reservoir). Das folgende Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsprogramm wird empfohlen.
. Induktionsbehandlung: 50 mg, verabreicht in 14-tägigen Intervallen für 2 Dosen (Woche 1 und 3).
. Konsolidierungsbehandlung: 50 mg in 14-tägigen Intervallen für 3 Dosen (Woche 5, 7 und 9), gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg in Woche 13.
. Erhaltungsbehandlung: 50 mg in 28-tägigen Intervallen für 4 Dosen (Wochen 17, 21, 25 und 29).
. Art der Anwendung: DepoCyte sollte durch langsame Injektion über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lendensack verabreicht werden. Nach der Lumbalpunktion wird empfohlen, den Patienten eine Stunde lang flach liegen zu lassen. Die Patienten sollten ab dem Tag der DepoCyte-Injektion 5 Tage lang zweimal täglich oral oder intravenös mit Dexamethason 4 mg behandeln.
. DepoCyte sollte nicht auf einem anderen Weg verabreicht werden.
. DepoCyte sollte wie es ist verwendet werden; verdünnen Sie es nicht (siehe Abschnitt Inkompatibilitäten).
. Die Patienten müssen unter ärztlicher Aufsicht stehen, um eine sofortige toxische Reaktion festzustellen. Wenn sich eine Neurotoxizität entwickelt, sollte die Dosierung auf 25 mg reduziert werden. Wenn es anhält, sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
- Kinder und Jugendliche :
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). DepoCyte wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, bis zusätzliche Daten verfügbar sind.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit aktiver meningealer Infektion.
- Schwangerschaft: Mit DepoCyte wurden keine tierexperimentellen Teratogenesestudien durchgeführt und es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien bei Schwangeren vor, jedoch kann Cytarabin, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird, möglicherweise giftig für den Fötus sein. Daher sollten Frauen, die schwanger sein könnten, diese Behandlung nicht erhalten, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, und sollten angewiesen werden, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Da Cytarabin ein mutagenes Potenzial besitzt, das bei menschlichen Spermien zu Chromosomenschäden führen kann, sollten Männer, die mit DepoCyte und ihren Partnern behandelt werden, angewiesen werden, eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden.
NICHT EMPFOHLEN:
- Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. DepoCyte wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, bis zusätzliche Daten verfügbar sind.
- Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte ist vernachlässigbar. Aufgrund der möglichen Ausscheidung in die Muttermilch und des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen wird die Anwendung von DepoCyte für stillende Frauen nicht empfohlen.

Nebenwirkungen Depozyte

- DepoCyte hat ein erhebliches toxisches Potenzial.
- Alle Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) behandelt werden, um die Symptome der Arachnoiditis zu lindern. Toxische Effekte können sich auf Einzeldosen oder kumulative Dosen beziehen. Da zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung toxische Wirkungen auftreten können (obwohl es wahrscheinlicher ist, dass sie innerhalb von fünf Tagen nach der Verabreichung auftreten), sollten Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, regelmäßig überwacht werden Neurotoxizität.Wenn Patienten eine Neurotoxizität entwickeln, sollten die folgenden Dosen von DepoCyte reduziert werden und DepoCyte sollte abgesetzt werden, wenn die Toxizität anhält.
- Arachnoiditis, ein Syndrom, das hauptsächlich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Steifheit des Hals-, Nacken- oder Rückenschmerzes, Meningismus, Krampfanfälle, Hydrocephalus, Liquorpleozytose, mit oder ohne beeinträchtigtes Bewusstsein, ist eine häufige Nebenwirkung. Unbehandelt kann Arachnoiditis tödlich sein.
- Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise ein Meningealsyndrom widerspiegeln, wurde bei allen Patienten, die mit 50 mg DepoCyte während klinischer Studien der Phase II-IV behandelt wurden, in nachstehender Tabelle 1 gezeigt:
Table 1. Nebenwirkungen, die möglicherweise das Meningealsyndrom bei Patienten in den Phasen II, III und IV [n (%) Zyklen * der Behandlung] widerspiegeln :
DepoCyte (n = 929 Zyklen) / Methotrexat (n = 258 Zyklen) / Cytarabin (n = 99 Zyklen).
. KopfschmerzenSAP: 24% / 16% / 14%.
. Übelkeit: 18% / 12% / 15%.
. Erbrechen SAP: 17% / 11% / 11%.
. Arachnoiditis: 16% / 7% / 13%.
. Pyrexie: 12% / 7% / 16%.
. Lumbale Schmerzen: 7% / 7% / 6%.
. KrämpfeSAP: 6% / 5% / 2%.
. Zervikaler Schmerz: 4% / 3% / 3%.
. Zervikalsteifigkeit: 3% / <1% / 4%.
. Hydrocephalsäure: 2% / 1% / 0%. . Liquorpleozytose: 1% / 0% / 0%.
. Meningismus: <1% / 1% / 1%.
* Die Dauer des Zyklus betrug 2 Wochen, in denen der Patient entweder 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat erhielt. Patienten mit Cytarabin und Methotrexat, die nicht alle 4 Dosen eingenommen haben, werden als Teil eines Zyklus gezählt.
- Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse in> 10% der Zyklen in beiden Behandlungsgruppen von Patienten mit lymphomatöser Meningitis im Stadium I-IV, die DepoCyte oder Cytarabin, wird in der folgenden Tabelle 2 gezeigt:
Tabelle 2. Nebenwirkungen, die in> 10% der Zyklen in beiden Behandlungsgruppen mit lymphomatöser Meningitis im Stadium I-IV auftraten und 50 mg DepoCyte oder Cytarabin erhielten (% der Behandlungszyklen *) :
DepoCyte (n = 151 Zyklen) / Cytarabin (n = 99 Zyklen).
. Erkrankungen des Nervensystems:
SAP Kopfschmerz: 23% / 14%.
Arachnoiditis: 16% / 13%.
Verwirrung: 11% / 3%.
. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit: 13% / 15%.
Erbrechen SAP: 12% / 11%.
SAP Diarrhoe: 11% / 10%.
. Allgemeine Störungen und Zustände der Verwaltungsstelle:
Schwäche: 13% / 17%.
Pyrexie: 14% / 16%.
Ermüdung: 6% / 14%.
. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Thrombozytopenie: 10% / 13%. * Die Dauer der Induktions- und Erhaltungszyklen betrug jeweils 2 und 4 Wochen, während denen der Patient entweder 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin erhielt. Patienten mit Cytarabin, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus eingenommen haben, werden als ein vollständiger Zyklus gezählt.
Die intrathekale Verabreichung von Cytarabin kann Myelopathie und andere neurologische Toxizitäten verursachen, die manchmal zu einem permanenten neurologischen Defizit führen. Nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte wurde eine schwere Toxizität des zentralen Nervensystems einschließlich extremer anhaltender Benommenheit, Verwirrtheit, Hemiplegie, Sehstörungen einschließlich Blindheit, Taubheit und Hirnnervenlähmung berichtet. . Symptome und Anzeichen einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Taubheit, Parästhesie, Hypästhesie, Schwäche und Blasen- und Darmbeteiligung (Inkontinenz) wurden ebenfalls beobachtet.
- Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis und Verwirrtheit. In Phase-I-IV-Studien war die Inzidenz von Krämpfen bei Patienten in der DepoCyte-Gruppe (7/33, 21%) höher als in der Cytarabin-Gruppe (1/28, 4%).
Vorübergehende Erhöhungen von Protein und Leukozyten in CSF wurden auch nach Verabreichung von DepoCyte beobachtet und wurden auch nach intrathekaler Behandlung mit Methotrexat oder Cytarabin beobachtet.