DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden

Generikum der therapeutischen Klasse: Gynäkologie
Wirkstoffe: Estradiol
Labor: Rottapharm

Transdermales Pflaster
Schachtel mit 8 Tütchen von 1
Alle Formen

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Hormonersatztherapie (HRT) Symptome von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen, deren letzte Menstruationsperiode mindestens 6 Monate dauert (für natürliche Menopause).

Die Erfahrung dieser Behandlung bei Frauen über 65 ist begrenzt.

Dosierung DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden Transdermal Patch Box mit 8 Beutel von 1

Wenden Sie den Patch 2 mal pro Woche an, dh wiederholen Sie den Patch alle 3 bis 4 Tage.

Es stehen drei DERMESTRIL-Dosierungen zur Verfügung: DERMESTRIL 25, 50 und 100 Mikrogramm / 24 Stunden, transdermales Pflaster.

Um die Behandlung für die Indikation postmenopausaler Symptome zu beginnen oder fortzusetzen, sollte die minimale effektive Dosis für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Daher ist die übliche empfohlene Dosierung für die Anfangsbehandlung ein DERMESTRIL 25 Mikrogramm / 24-Stunden-Gerät zweimal pro Woche.

Abhängig vom klinischen Verlauf sollte die Dosierung an individuelle Bedürfnisse angepasst werden:

· Wenn die gewählte Dosis die Anzeichen und Symptome eines Östrogenmangels nicht korrigiert hat, sollte eine stärkere Dosierung verabreicht werden.

· Das Auftreten von Brustspannen, Blutungen, Wasseransammlungen oder Blähungen (länger als 6 Wochen persistierend) oder Reizbarkeit deutet normalerweise darauf hin, dass die Dosis zu hoch ist und geändert werden muss.

DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden können gemäß dem therapeutischen Schema verwendet werden:

· Cyclic (diskontinuierlich), für 24 bis 28 Tage, gefolgt von einem freien Intervall von 2 bis 7 Tagen. Während dieses Intervalls kann Deprivationsblutung auftreten.

· Kontinuierlich, ohne Unterbrechung der Behandlung.

Eine kontinuierliche, nicht-zyklische Behandlung kann indiziert sein, wenn sich die Symptome des Östrogenmangels während des freien Intervalls wieder stark manifestieren.

Wenn es sich um eine Verordnung bei einer Frau handelt, die keine HRT oder eine kontinuierliche HRT-Kombination einnimmt, kann die Behandlung jeden Tag beginnen.

Auf der anderen Seite, wenn die Vorbehandlung sequentielle HRT ist, muss der aktuelle Behandlungszyklus vor Beginn der Behandlung mit DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden abgeschlossen sein.

Bei nicht hysterektomierten Frauen sollte mindestens 12 Tage pro Zyklus ein Progestin hinzugefügt werden, um der Entwicklung der Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie entgegenzuwirken. Sequenzielle Behandlung mit Gestagenen sollte wie folgt sein:

· Wenn DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden zyklisch (diskontinuierlich) verabreicht wird, wird das Gestagen mindestens für die letzten 12 Tage der Estradiol-Therapie verabreicht. Somit wird während des freien Intervalls jedes Zyklus keine hormonelle Verabreichung stattfinden.

· Wenn DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden kontinuierlich angewendet wird, wird empfohlen, das Progestogen mindestens 12 Tage pro Monat (kontinuierlich sequenziell) einzunehmen.

In beiden Fällen kann nach Absetzen der Gestagen-Therapie eine Blutung auftreten.

Bei hysterektomierten Frauen wird die Kombination eines Gestagens nicht empfohlen, es sei denn, es liegt eine Endometriose vor.

Art der Verabreichung

Sobald die Schutzfolie entfernt wurde, sollte das Pflaster sofort auf saubere, trockene, gesunde Haut (nicht gereizt oder verletzt) ​​und frei von Sahne, Milch oder öligen Produkten aufgetragen werden. Wählen Sie einen Ort auf dem Bauch, Gesäß oder in der Lendengegend an einem Ort, der keine signifikanten Falten zeigt und nicht der Sitz der Reibung ist.

Da Östradiol durch ultraviolettes Licht abgebaut wird, sollte das transdermale Pflaster nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Das transdermale Pflaster sollte nicht auf die Brüste aufgetragen werden . Es darf nicht zweimal hintereinander am selben Ort angewendet werden.

Es ist möglich, zu duschen oder zu baden, während das transdermale Pflaster aufbewahrt wird.

Im Falle einer Ablösung des transdermalen Geräts (sehr heißes Wasser, Schwitzen, abnormale Reibung der Kleidung), wird empfohlen, es auf trockener Haut zu ersetzen. Wenn dies nicht möglich ist, verwenden Sie einen neuen transdermalen Patch, der am ursprünglichen Datum entfernt wird. Wiederholen Sie dann die Änderungsrate des transdermalen Pflasters gemäß dem ursprünglichen Schema.

Bei fehlgeschlagenem Ersatz von DERMESTRIL 50 Mikrogramm / 24 Stunden sollte so bald wie möglich ein neues Pflaster aufgetragen werden. Wiederholen Sie dann die Änderungsrate des transdermalen Pflasters gemäß dem ursprünglichen Schema. Das Vergessen der Anwendung eines Pflasters kann das Wiederauftreten der Symptome und das Auftreten von Blutungen und Schmierblutungen fördern.

Gegen Hinweise

· Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt Zusammensetzung aufgeführt sind ;

· Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Anamnese;

· Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Malignome (z. B. Endometriumkarzinom);

· Nicht diagnostizierte Genitalblutung;

· Unbehandelte Endometriumhyperplasie;

· Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses oder eines sich entwickelnden venösen thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

· Bekannte thrombophile Störungen (zB Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

• Neuer oder sich entwickelnder arterieller thromboembolischer Schlaganfall (z. B. Angina, Myokardinfarkt);

· Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, bis die Leberwerte normalisiert sind;

· Porphyrie.

Dermestril Nebenwirkungen

Mehr als 700 Patienten wurden in klinischen Studien mit DERMESTRIL behandelt.

In klinischen Studien traten bei etwa 10 bis 17% der mit DERMESTRIL behandelten Patienten leichte und vorübergehende systemische Nebenwirkungen auf. Brustspannen wurden bei 20 bis 35% der Patienten berichtet. Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, meist bestehend aus einem leichten Erythem mit oder ohne Juckreiz, traten bei 10 bis 25% der Patienten auf.

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendern einer Hormonersatztherapie (HRT) berichtet wurden und nach der MedDRA-System-Organ-Klassifikation klassifiziert wurden. (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Häufige Nebenwirkungen

(> 1/100, <1/10)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(> 1/1000, <1/100)

Seltene Nebenwirkungen

(> 1/10 000, <1/1000)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(<1/10000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vaginitis

Vaginale Candidose

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

Verringerte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität, Schlaflosigkeit

Depressive Stimmung

Angst

Verminderte Libido oder erhöhte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Migräne

Parästhesien

Veitstanz

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Herzerkrankungen

Herzflattern

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen,

Übelkeit, Durchfall

Dyspepsie

Blähungen

Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen

Gallenblase Krankheiten, Gallensteine

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Juckreiz

Trockenheit der Haut

Noduläres Erythem

Hautverfärbung

Nesselsucht

Hirsutismus

Alopezie

Akne

Hautnekrose

Skelettmuskel- und Bindegewebsaffektionen

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

Myasthenia

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Vaginale / Uterusblutungen einschließlich leichter Flecken

Menstruationsstörungen

Gebärmutterkrämpfe

Endometriumhyperplasie

Brustschmerzen

Brustspannung

Dysmenorrhoe

Vaginale Entladung

Prämenstruelles Syndrom

Brusthypertrophie

Uterine Leiomyome, paratubuläre Zysten, endozervikale Polypen

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Blutdrucks

Venöse Thromboembolie

Allgemeine Störungen und Anomalien der Applikationsstelle

Reaktion auf die Anwendungsstelle (1)

Ödem

Müdigkeit

Untersuchungen

Erhöhte Transaminasenspiegel

(1) Hautreaktionen an der Applikationsstelle treten seltener auf, wenn das transdermale Pflaster am oberen äußeren Teil des Gesäßes angebracht wird, indem die Applikationsstelle jedes Mal gewechselt wird.

Der Begriff am besten geeignete MedDRA wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihr Synonym und verwandte Zustände zu beschreiben.

Brustkrebsrisiko

· Bei Frauen, die eine Östrogen / Gestagen-Kombination länger als 5 Jahre lang eingenommen haben, wurde eine 2-fache Erhöhung des Brustkrebsrisikos berichtet.

· Der Anstieg des Risikos ist bei Benutzern von Östrogen allein im Vergleich zu Benutzern von Östrogen-Gestagen-Kombinationen signifikant niedriger.

· Das Risiko hängt von der Dauer der Behandlung ab (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen )

· Die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachstehend aufgeführt.

Studie "Million Women Study" - Schätzung des zusätzlichen Brustkrebsrisikos über 5 Behandlungsjahre

Alter (Jahre)

Anzahl zusätzlicher Fälle

pro 1.000 Frauen

Nicht-Nutzer von HRT

Über 5 Jahre * 2

Relatives Risiko #

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein

50-65

9-12

1, 2

1-2 (0-3)

Estro-Gestagen-Assoziation

50-65

9-12

1.2

6 (5-7)

* 2 Basierend auf den Inzidenzraten der Industrieländer

# Gesamtes relatives Risiko. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit der Nutzungsdauer

Hinweis: Da die Baseline-Inzidenz von Brustkrebs in der EU von Land zu Land unterschiedlich ist, variiert die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle in den einzelnen Ländern von Land zu Land. In der EU wird die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional variieren.

WHI-Studie in den USA: zusätzliches Brustkrebsrisiko über 5 Behandlungsjahre

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen

Nicht-Nutzer von HRT

Über 5 Jahre * 2

Relatives Risiko #

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein (equine konjugierte Östrogene)

50-79

21

0.8 (0.7-1.0)

-4 (-6 - 0) * 3

Estro-Gestagen-Assoziation EEC + MPA §

50-79

17

1.2 (1.0-1.5)

+4 (0-9)

* 3 Die WHI-Studie bei hysterektomierten Frauen, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko aufwiesen

§ Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt war, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, wurde in den ersten 5 Behandlungsjahren kein Risikoanstieg beobachtet: nach 5 Jahren war das Risiko höher als unter Nicht-Benutzern

Risiko für Endometriumkarzinom

Frauen in der Menopause nicht hysterektomiert

Das Risiko eines Endometriumkarzinoms liegt bei etwa 5 von 1000 Frauen mit intaktem Uterus ohne HRT.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Verwendung von HRT ohne Östrogenspiegel nicht empfohlen, da dies das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

In epidemiologischen Studien hing das erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom von der Dauer der Behandlung mit Östrogen allein und der Östrogendosis ab und lag zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen, die pro 1.000 ältere Frauen diagnostiziert wurden von 50 bis 65 Jahre alt.

Die alleinige Gabe eines Progestins an Östrogen für mindestens 12 Tage pro Zyklus trägt dazu bei, dieses erhöhte Risiko zu verhindern. In der Million Women-Studie erhöhte die 5-Jahres-Anwendung einer kombinierten (sequenziellen oder kontinuierlichen) HRT nicht das Risiko für Endometriumkarzinom (RR 1, 0 (0, 8 1.2)

Risiko von Eierstockkrebs

Langfristige Verwendung von Nur-Östrogen-HRT und Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie wurde mit einem geringen Anstieg des Eierstockkrebsrisikos in Verbindung gebracht. In der Studie "Million Women Study" erschien nach 5 Jahren 1 weiterer Fall für 2.500 Nutzer.

Risiko von venösen Thromboembolien

HRT ist mit einem 1, 3- bis 3-fachen Anstieg des relativen Risikos eines venösen thromboembolischen Ereignisses assoziiert, dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der Anwendung von HRT höher (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Die Ergebnisse der WHI-Studien sind nachfolgend dargestellt:

WHI Studien: zusätzliches Risiko von venösen Thromboembolien über 5 Jahre Behandlung

Alter

(Jahre)

Auswirkung

für 1000 Frauen

im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko

(95% CI)

Anzahl zusätzlicher Fälle

für 1000 Benutzer von HRT

Östrogen allein oral * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3 - 10)

Estro-gestagene orale Assoziation

50-59

4

2.3 (1.2 - 4.3)

5 (1 - 13)

* 4 Studie bei hysterektomierten Frauen

Risiko von koronarer Herzkrankheit

Das Risiko einer koronaren Herzerkrankung ist bei Östrogen-Gestagen-HRT-Patienten über 60 Jahren leicht erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Risiko eines ischämischen Schlaganfalls

Die Verwendung von Nur-Östrogen-HRT- oder Östrogen-Progestagen-Kombinationstherapien ist mit einem bis zu 1, 5-fachen Anstieg des relativen Risikos eines ischämischen Schlaganfalls verbunden. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist bei HRT nicht erhöht.

Dieses Risiko hängt nicht vom Alter oder der Dauer der Behandlung ab, sondern weil das Grundrisiko in hohem Maße altersabhängig ist, steigt das Risiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter an (siehe Abschnitt über das Risiko) Schutz und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch )

Kombinierte WHI-Studien - zusätzliches Risiko für Schlaganfall * 5 über 5 Jahre Behandlung

Alter

(Jahre)

Auswirkung

für 1000 Frauen

im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko

(95% CI)

Anzahl zusätzlicher Fälle

für 1000 HRT-Benutzer über 5 Jahre

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

* 5 Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden

Andere Nebenwirkungen wurden bei Östrogen / Gestagen-Therapie berichtet:

· Pathologie der Gallenblase.

· Erkrankungen der Haut und der Unterhaut: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.

· Demenz über 65 Jahre hinaus (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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