DERMESTRIL SEPTEM 50 Mikrogramm / 24 Stunden

Generikum der therapeutischen Klasse: Gynäkologie
Wirkstoffe: Estradiol
Labor: Rottapharm

Transdermales Pflaster
Fall von 4
Alle Formen

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Hormonersatztherapie (HRT) Symptome von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen, deren letzte Menstruationsperiode mindestens 6 Monate alt ist.

Die Erfahrung dieser Behandlung bei Frauen über 65 ist begrenzt.

Dosierung DERMESTRIL SEPTEM 50 Mikrogramm / 24 Stunden transdermales Pflaster Fall von 4

Dosierung

DERMESTRIL SEPTEM ist ein transdermales Östrogen-Pflaster, das einmal wöchentlich auf die Haut aufgetragen wird, um eine kontinuierliche Versorgung des Körpers mit Östradiol zu gewährleisten. So wird jedes benutzte Gerät nach 7 Tagen entfernt und durch ein neues ersetzt.

Es sind drei Dosierungen von DERMESTRIL SEPTEM verfügbar: DERMESTRILSEPTEM 25, 50 und 75.

Um die Behandlung für die Indikation postmenopausaler Symptome zu beginnen oder fortzusetzen, sollte die minimale effektive Dosis für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Die Behandlung beginnt in der Regel mit DERMESTRILSEPTEM 25 Mikrogramm / 24 Stunden, transdermales Pflaster.

Wenn nach 1 bis 2 Monaten Behandlung mit DERMESTRIL SEPTEM 25 Mikrogramm / 24 Stunden, transdermales Pflaster, einmal wöchentlich angewendet, die Symptome eines Östrogenmangels nicht zurückgegangen sind, kann eine höhere Dosierung von DERMESTRILSEPTEM angewendet werden.

Wenn Nebenwirkungen oder Symptome einer Überdosierung auftreten (z. B. Gefühl von Empfindlichkeit und / oder Blutung der Brust), sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei nicht hysterektomierten Frauen sollte ein Progestin (zusätzlich zur Östrogentherapie zugelassen) mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat / 28-Tage-Zyklus hinzugefügt werden, um die Entwicklung einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie zu verhindern. (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, ist es nicht ratsam, ein Progestin mit einer Östrogenersatztherapie zu kombinieren, mit Ausnahme der Endometriose in der Vorgeschichte.

Zwei Behandlungsregime können verwendet werden:

· A) Zyklisch: DERMESTRILSEPTEM wird zyklisch verabreicht, normalerweise 21 Tage nach der Behandlung, gefolgt von einem Intervall von 7 Tagen ohne Behandlung. Das Gestagen wird normalerweise für 12 bis 14 Tage des Zyklus gegeben. Nach dem Absetzen des Progestins kann es zu einem Mangel an Hämorrhagie kommen.

· B) Kontinuierlich sequentiell: DERMESTRIL SEPTEM wird kontinuierlich verabreicht. Das Progestin wird der Reihe nach üblicherweise für 12 bis 14 Tage (oder mehr) von jedem 28-tägigen Zyklus hinzugefügt. Dieses Muster kann in Fällen angezeigt sein, in denen sich die Symptome von Östrogenmangel während des freien Intervalls wieder stark manifestieren. Eine Blutung der Deprivation kann auftreten, wenn das Gestagen gestoppt wird.

Wenn es sich um ein Rezept bei einer Frau handelt, die keine HRT einnimmt, kann die Behandlung mit DERMESTRILSEPTEM jederzeit begonnen werden.

Wenn es sich um eine zyklische oder sequentielle Östrogen / Gestagen-Behandlung handelt, muss der aktuelle Behandlungszyklus vor Beginn der Behandlung mit DERMESTRILSEPTEM abgeschlossen sein. Der richtige Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit DERMESTRILSEPTEM ist der erste Tag der Entzugsblutung.

Wenn es sich um eine Östrogen / Gestagen-basierte Kombinationstherapie handelt, kann die Behandlung mit DERMESTRILSEPTEM direkt beginnen.

Art der Verabreichung

Tragen Sie DERMESTRIL SEPTEM auf der Haut an Hüfte, Gesäß, Lenden- oder Bauchbereich auf. Drücken Sie fest auf die gesamte Oberfläche und um die Kanten herum, um eine maximale Haftung zu gewährleisten.

Die Menge an freigesetztem Östradiol hängt von der Aufnahmekapazität der Haut ab. Wenn die Applikationsstelle die Freisetzung von Östradiol beeinflusst, wird die Anwendung auf eine andere Hautregion, die höher als die empfohlenen Regionen liegt, nicht empfohlen.

Auf der Applikationsstelle muss die Haut sauber, trocken, nicht fettig, ohne Rötung oder Reizung sein. Körperstellen mit starken Hautfalten oder Reibung während der Bewegung sollten vermieden werden.

DERMESTRILSEPTEM sollte nicht auf oder in der Nähe von Brüsten angewendet werden.

Das transdermale Pflaster sollte nicht zweimal hintereinander aufgetragen werden.

Wenn das transdermale Pflaster richtig aufgetragen wird, bleibt es eine ganze Woche lang ohne Probleme auf der Haut haften. Verwenden Sie bei vorzeitiger Ablösung einen neuen Patch, der zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt entfernt wird. Das anfängliche Regime wird dann wieder aufgenommen.

Wenn das Gerät zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht geändert wird, sollte es so bald wie möglich ersetzt und dann wieder entsprechend der ursprünglichen Vorgehensweise geändert werden.

Das Vergessen eines Geräts kann das Auftreten von Blutungen und Schmierblutungen fördern.

Es ist möglich, zu duschen oder zu baden, während das transdermale Pflaster aufbewahrt wird. Es kann jedoch im Falle eines heißen Bades oder Sauna austreten. In diesem Fall muss es durch ein neues transdermales Pflaster ersetzt werden (wie oben angegeben). Die Sauna wird vorzugsweise am Tag des Wechsels der transdermalen Vorrichtung programmiert.

Gegen Hinweise

· Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol oder einem der sonstigen Bestandteile;

· Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Anamnese;

· Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Malignome (z. B. Endometriumkarzinom);

· Nicht diagnostizierte Genitalblutung;

· Unbehandelte Endometriumhyperplasie;

· Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses oder eines sich entwickelnden venösen thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

· Bekannte thrombophile Störungen (wie Antithrombin-III-Mangel, Protein C- oder Protein-S-Mangel, siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen );

• Neuer oder sich entwickelnder arterieller thromboembolischer Schlaganfall (z. B. Angina, Myokardinfarkt);

· Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, bis die Leberwerte normalisiert sind;

· Porphyrie.

Nebenwirkungen Dermestril Septem

In klinischen Studien traten bei etwa 10 bis 17% der mit DERMESTRIL SEPTEM behandelten Patienten leichte und vorübergehende systemische Nebenwirkungen auf. Brustspannen wurden bei 20 bis 35% der Patienten berichtet. Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, meist bestehend aus einem leichten Erythem mit oder ohne Juckreiz, traten bei 10 bis 25% der Patienten auf.

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die mit DERMESTRIL SEPTEM und anderen THS, die 17β-Östradiol enthalten, beobachtet wurden.

Häufige Nebenwirkungen

(> 1/100, <1/10)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(> 1/1000, <1/100)

Seltene Nebenwirkungen (> 1/10 000, <1/1000)

Psychiatrische Erkrankungen

Depression.

Störungen des zentralen Nervensystems

Reizbarkeit, Kopfschmerzen.

Migräne, Schwindel.

Veränderungen der Libido, Verschlechterung der Epilepsie.

Gefäßerkrankungen

Erhöhter Blutdruck.

Venöse thromboembolische Unfälle

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Bauchkrämpfe, Meteorismus.

Erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen

Gestörte oder abnormale Leberfunktionstests.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (1)

Kontaktdermatitis, reversible postinflammatorische Pigmentierung, Pruritus und generalisiertes Exanthem.

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Brustverspannungen, schmerzhafte Brüste, Metrorrhagie, Veränderung der Vaginalsekretion, Endometriumhyperplasie.

Allgemeine Störungen

Flüssigkeitsretention mit Ödemen, Gefühl von schweren Beinen, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust.

Veränderungen in der Glukosetoleranz und Blutgerinnung.

Augenreizung bei Kontaktlinsenträgern, anaphylaktische Reaktionen (manchmal bei Patienten mit allergischen Reaktionen in ihrer Anamnese).

(1) Hautreaktionen treten seltener auf, wenn DERMESTRIL SEPTEM am oberen äußeren Teil des Gesäßes appliziert wird, indem die Applikationsstelle jedes Mal gewechselt wird.

Andere Nebenwirkungen wurden bei Östrogen / Gestagen-Therapie berichtet:

· Pathologie der Gallenblase.

· Erkrankungen der Haut und der Unterhaut: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.

· Demenz über 65 Jahre hinaus (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Brustkrebsrisiko

· Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine kombinierte orale Kontrazeption erhalten, wurde eine 2-fache Erhöhung des Brustkrebsrisikos berichtet.

· Der Anstieg des Risikos ist bei Nutzern von Östrogen allein im Vergleich zu Benutzern einer kombinierten hormonellen Supplementierung signifikant niedriger.

· Das Risiko hängt von der Dauer der Behandlung ab (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

· Die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachstehend aufgeführt.

Studie "Million Women Study" - Schätzung des zusätzlichen Brustkrebsrisikos über 5 Behandlungsjahre

Alter (Jahre)

Anzahl zusätzlicher Fälle

pro 1.000 Frauen ohne HRT

über 5 Jahre * 2

Relatives Risiko #

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Östrogen-gestörter Verband

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Gesamtes relatives Risiko. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit der Nutzungsdauer

Hinweis: Da die Baseline-Inzidenz von Brustkrebs innerhalb der EU von Land zu Land variiert, variiert die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.

WHI-Studien in den USA: Zusätzliches Brustkrebsrisiko über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein (equine konjugierte Östrogene)

50-79

21

0, 8 (0, 7 - 1, 0)

-4 (-6 - 0) * 3

Östrogen und Gestagen EEC + MPA

50-79

17

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

‡ Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt war, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, wurde in den ersten 5 Behandlungsjahren kein erhöhtes Risiko beobachtet: nach 5 Jahren war das Risiko höher als unter Nicht-Benutzern.

2 * Basierend auf grundlegenden Inzidenzraten in Industrieländern

3 * WHI-Studie bei hysterektomierten Frauen, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko aufweisen

Risiko für Endometriumkarzinom

Das Risiko eines Endometriumkarzinoms liegt bei etwa 5 von 1000 Frauen mit intakten Uteri, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Verwendung von HRT ohne Östrogenspiegel nicht empfohlen, da dies das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

In epidemiologischen Studien war das erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom abhängig von der Dauer der Behandlung mit Östrogen allein und der Östrogendosis und lag zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen pro 1.000 ältere Frauen diagnostiziert. 50 bis 65 Jahre alt.

Die alleinige Gabe eines Progestins an Östrogen für mindestens 12 Tage pro Zyklus trägt dazu bei, dieses erhöhte Risiko zu verhindern. In der Million Women-Studie erhöhte die 5-Jahres-Anwendung von HRT (sequenziell oder kontinuierlich) nicht das Risiko für Endometriumkarzinom (RR 1, 0 (0, 8 1.2)).

Risiko von Eierstockkrebs

Langfristige Verwendung von Nur-Östrogen-HRT oder Östrogen / Progesteron-Kombinationstherapie wurde mit einem geringen Anstieg des Eierstockkrebsrisikos in Verbindung gebracht. In der Million Women Study erschien nach fünf Jahren ein weiterer Fall für 2.500 Nutzer.

Risiko von venösen Thromboembolien

HRT ist mit einem 1, 3- bis 3-fachen Anstieg des relativen Risikos eines venösen thromboembolischen Ereignisses assoziiert, dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der Anwendung von HRT höher (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Die Ergebnisse der WHI-Studien sind nachstehend aufgeführt.

WHI Studien: zusätzliches Risiko von venösen Thromboembolien über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl zusätzlicher Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer

Östrogen allein oral * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Mund-Östrogen-gestörter Verband

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Studie in hysterektomierten Frauen

Risiko von koronarer Herzkrankheit

Das Risiko einer koronaren Herzerkrankung ist bei Anwendern einer Hormonersatztherapie über 60 Jahre leicht erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Risiko eines ischämischen Schlaganfalls

Die Verwendung von Östrogen allein oder Östrogen / Gestagen-allein HRT ist mit bis zu 1, 5-fachen Anstieg des relativen Risikos von ischämischem Schlaganfall verbunden. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist bei HRT nicht erhöht.

Dieses relative Risiko hängt nicht vom Alter oder der Behandlungsdauer ab, sondern weil das Basisrisiko in hohem Maße altersabhängig ist, steigt das Risiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter an (siehe Abschnitt über das Risiko) Vorsicht und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Kombinierte WHI-Studien: zusätzliches Risiko für Schlaganfall * 5 über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

5 * Es wird nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.

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