DEROXAT 20 mg / 10 ml

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Paroxetin
Labor: Glaxosmithkline

Suspension zum Einnehmen
Flasche (+ Tasse) von 150 ml
Alle Formen

Dosierung DEROXAT 20 mg / 10 ml Orale Suspension Flasche (+ Messlöffel) 150 ml

Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens während des Frühstücks einzunehmen.

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.

Größere depressive Episode

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich.

Im Allgemeinen beginnt die Besserung des Patienten nach einer Behandlungswoche, kann aber erst in der zweiten Woche sichtbar werden.

Wie bei allen antidepressiven Medikamenten sollte die Dosierung überprüft und gegebenenfalls innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, angepasst werden.

Bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen bei 20 mg kann die Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung erhöht werden, bis zu einem Maximum von 50 mg täglich

Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome zu gewährleisten.

OBSESSIVE VERSTÖSSE

Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg täglich. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro Tag, die in Schritten von 10 mg schrittweise bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden kann.

Im Falle einer unzureichenden Reaktion nach mehreren Wochen der Behandlung in der empfohlenen Dosis, können einige Patienten von einer allmählichen Erhöhung der Dosis profitieren, bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag.

Patienten mit Zwangsstörungen sollten für einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome zu gewährleisten. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder sogar länger dauern (siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Panikstörung

Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg täglich. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 10 mg pro Tag, die in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung bis zur empfohlenen Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten erhöht werden kann.

Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um eine mögliche Verschlechterung von Panikstörungssymptomen zu minimieren, die zu Beginn der Behandlung auftreten können. Im Falle einer unzureichenden Reaktion nach mehreren Wochen der Behandlung in der empfohlenen Dosis, können einige Patienten von einer allmählichen Erhöhung der Dosis profitieren, bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag.

Patienten mit einer Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome zu gewährleisten. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder sogar länger dauern (siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Soziale Angststörung / soziale Phobie

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich. Im Falle einer unzureichenden Reaktion nach mehreren Wochen Behandlung in der empfohlenen Dosis, können einige Patienten von einer allmählichen Erhöhung der Dosis in 10-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

GENERALIZED ANXIETY DISORDER

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Zustand des posttraumatischen Stresses

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich. Im Falle einer unzureichenden Reaktion nach mehreren Wochen Behandlung in der empfohlenen Dosis können einige Patienten von einer allmählichen Dosiserhöhung in 10-mg-Schritten pro Woche bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren. Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

WETTER SYMPTOME BEOBACHTET WÄHREND PAROXETIN ARREST

Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 ).

Das in den klinischen Studien verwendete Muster beinhaltete einen schrittweisen Abbruch der Behandlung mit einer Abnahme der täglichen Dosis von 10 mg pro Woche.

Das Auftreten unangenehmer Symptome während der Dosisreduktion oder am Ende der Behandlung kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis erforderlich machen. Der Arzt kann dann die Dosis schrittweise verringern.

Spezielle Populationen

· Ältere Probanden:

Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen wird bei älteren Patienten beobachtet, aber sie bleiben innerhalb der Grenzen der bei jüngeren Patienten beobachteten. Die Anfangsdosis ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Eine Dosiserhöhung kann bei einigen Patienten sinnvoll sein, die maximale Dosis sollte jedoch 40 mg pro Tag nicht überschreiten.

· Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre alt):

Paroxetin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und Feindseligkeit assoziiert ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Paroxetin in diesen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 ).

· Kinder unter 7 Jahren:

Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren nicht untersucht. Paroxetin wird nicht empfohlen, bis seine Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurde.

· Leber- oder Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden erhöhte Paroxetin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Die niedrigste empfohlene Dosis sollte bei diesen Patienten nicht überschritten werden.

Gegen Hinweise

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein reversibles, nicht-selektives MAOI-Antibiotikum) in Kombination mit Paroxetin angewendet werden, sofern es in der Lage ist, engmaschige Kontrollen zur Erkennung von Symptomen, die auf ein Serotoninsyndrom und eine Nachuntersuchung hinweisen, durchzuführen. Blutdruck (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:

· 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder

· Mindestens 24 Stunden nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau, präoperatives Markierungsmittel, das ein reversibler nichtselektiver MAO-Hemmer ist).

Beobachten Sie eine Verzögerung von mindestens einer Woche zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden. Wie andere CYP450 2D6-Inhibitoren ist auch eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Thioridazin wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5 ). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen, das mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod einhergeht.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Deroxat Nebenwirkungen

Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich isolierter Beobachtungen.

Hämatologische und lymphatische Systemstörungen

Gelegentlich: abnormale Blutung, hauptsächlich mukokutan (insbesondere Blutergüsse).

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Angioödem).

Endokrine Störungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Cholesterolämie, verminderter Appetit.

Selten: Hyponatriämie. Die meisten Fälle wurden bei älteren Patienten beschrieben und sind manchmal auf ein unpassendes Syndrom der Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume).

Gelegentlich: Verwirrung, Halluzinationen.

Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Häufigkeit nicht bekannt: Selbstmordgedanken und -verhalten

Während oder kurz nach dem Absetzen von Paroxetin wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Diese Symptome können auch auf die zugrunde liegende Pathologie zurückzuführen sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten.

Gelegentlich: extrapyramidale Syndrome.

Selten: Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom.

Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Agitation, Verwirrtheit, Hypersudation, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Zittern sein).

Bei Patienten mit manchmal zugrunde liegenden abnormalen Bewegungen oder bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt wurden, wurden extrapyramidale Syndrome einschließlich oraler Gesichtsdyskinesien berichtet.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Sehr selten: akutes Glaukom.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinustachykardie.

Selten: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Erhöhungen oder Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie.

Fälle von vorübergehenden Erhöhungen oder Blutdruckabfall wurden nach Paroxetin-Behandlung berichtet, üblicherweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, trockener Mund.

Sehr selten: gastrointestinale Blutung.

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Erhöhung der Leberenzyme.

Sehr selten: Leberprobleme (wie Hepatitis, manchmal verbunden mit Gelbsucht und / oder Leberinsuffizienz).

Fälle von Leberenzym-Erhöhung wurden berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden Fälle von Hepatitis, die manchmal mit Gelbsucht und / oder hepatozellulärer Insuffizienz in Verbindung gebracht werden, nach der Vermarktung von Paroxetin berichtet. Bei längerer Erhöhung der Leberfunktionstests sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom), Photosensibilisierungsreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.

Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe.

Sehr selten: Priapismus.

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter durchgeführt wurden, weisen auf ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Patienten hin, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva einnehmen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Gewichtszunahme.

Sehr selten: peripheres Ödem.

Entzugssymptome nach Absetzen der Behandlung

Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Erregung, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.

Die Behandlung mit Paroxetin zu beenden, besonders wenn es brutal ist, führt häufig zu Entzugssymptomen.

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien und Empfindungen wie Elektroschocks und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen wurden beobachtet. emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im allgemeinen sind diese Wirkungen von leichter bis mäßiger Intensität und spontan lösend; Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und / oder anhaltend sein.

Es wird daher empfohlen, die Paroxetin-Dosen schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

NEBENWIRKUNGEN BEI PEDIATRISCHEN KLINISCHEN VERSUCHEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet : erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich suizidaler Versuche und Selbstmordgedanken), selbstaggressives Verhalten und erhöhte Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien von Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörungen und vor allem bei Kindern unter 12 Jahren auf.

Andere beobachtete Ereignisse : verminderter Appetit, Tremor, übermäßiges Schwitzen, Hyperkinesie, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Schreien und Stimmungsschwankungen), unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Blutungen, hauptsächlich in der Haut und den Schleimhäuten.

Die beobachteten Ereignisse nach dem Absetzen / Abnehmen von Paroxetin sind : emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstaggression, Selbstmordgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Schmerz Abdominal (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitt.

Weitere Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien finden Sie in Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften .

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. www.ansm.sante.fr.