DESCOVY 200 mg / 25 mg Filmtablettenpackung mit 1 Fläschchen mit 30 Tabletten

Generikum der therapeutischen Klasse: Infektiologie - Parasitologie
Wirkstoffe: [Emtricitabin + Tönofovir alafenamid, 4441]
Labor: Gilead Sciences

Filmstreifen
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Descovy ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre, mindestens 35 kg), die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, indiziert. ) (siehe Abschnitte Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und pharmakodynamische Eigenschaften ).

Dosierung DESCOVY 200 mg / 25 mg Filmtablette von 1 Flasche 30

Descovy ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre, mindestens 35 kg), die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, indiziert. ) (siehe Abschnitte Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und pharmakodynamische Eigenschaften ).

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Descovy Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Jobsicherheitsprofils

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Sicherheitsdaten aus allen Phase-2- und Phase-3-Studien, in denen 2.832 HIV-1-infizierte Patienten Arzneimittel mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid erhielten. In klinischen Studien an 866 erwachsenen, nicht vorbehandelten Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zusammen mit Elvitegravir und Cobicistat als Kombination mit fester Dosierung erhielten, die 150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat enthielt Emtricitabin / 200 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat) (E / C / F / TAF), die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall (7%), Übelkeit (10%) und Kopfschmerzen (6%).

Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen

Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10) und gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100).

Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen 1

Frequenz

Nachteilige Wirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Anämie 2

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

abnormale Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen

Gelegentlich:

Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag

Gelegentlich:

Angioödem 2, 3, Pruritus

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Gelegentlich:

Arthralgie

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

1 Mit Ausnahme von Angioödem und Anämie (siehe Anmerkungen 2 und 3) wurden alle unerwünschten Ereignisse in Studien mit F / TAF-haltigen Produkten identifiziert. Die Häufigkeiten stammen aus klinischen Phase-III-Studien mit E / C / F / TAF bei 866 erwachsenen, nicht vorbehandelten Patienten über 48 Wochen (GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111).

2 Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit F / TAF-haltigen Produkten nicht beobachtet, wurde jedoch in klinischen Studien oder nach Markteinführung für Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln festgestellt.

3 Diese Nebenwirkung wurde in den Erfahrungen nach der Markteinführung mit Emtricitabin festgestellt, wurde aber nicht in randomisierten kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen oder in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit HIV mit Emtricitabin. Die "seltene" Häufigkeitskategorie wurde anhand einer statistischen Berechnung basierend auf der Gesamtzahl der Emtricitabin-exponierten Patienten in diesen klinischen Studien geschätzt (n = 1.563).

Beschreibung einiger spezifischer Nebenwirkungen

Immunsystem-Wiederherstellung-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen auftreten. Das Auftreten von Autoimmunkrankheiten (wie Morbus Basedow) wurde ebenfalls berichtet. Der Zeitpunkt des Auftretens, der berichtet wurde, ist jedoch variabler und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Osteonekrose

Über Fälle von Osteonekrose wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Kombinationstherapie mit Langzeit-Antiretroviren. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Veränderungen der biologischen Lipidparameter

In den Gruppen, die Tenofovir-Alafenamid-Fumarat und Tenofovir-Disoproxilfumarat-Behandlung in Woche 48 erhielten, wurden für Lipidparameter, die unter Fastenbedingungen gemessen wurden, erhöhte Initiationsraten beobachtet: Gesamtcholesterin, Cholesterin LDL und HDL Direkt- und Triglyceride. Der mediane Anstieg dieser Parameter zwischen Behandlungsbeginn und Woche 48 war in der mit E / C / F / TAF behandelten Gruppe größer als in der Gruppe mit 150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat. 200 mg Emtricitabin / 245 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) (E / C / F / TDF) (p <0, 001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für Fasting-Messungen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Direkt- und Triglyceride). Die mittlere (Q1, Q3) Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterol zu HDL-Cholesterin zwischen Behandlungsbeginn und Woche 48 betrug 0, 1 (-0, 3, 0, 5) in der I / C-Gruppe. / F / TAF und 0, 0 (-0, 5; 0, 4) in der mit E / C / F / TDF behandelten Gruppe (p <0, 001 für die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen).

Metabolische Parameter

Während der antiretroviralen Therapie kann es zu erhöhtem Körpergewicht, Blutfettwerten und Glukosewerten kommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, bei der pädiatrische Patienten, die mit HIV-1 infiziert waren, nicht vorbehandelt wurden. im Alter von 12 bis <18 Jahren erhielten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombination. Das Sicherheitsprofil der Kombination von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid mit Elvitegravir und Cobicistat, das bei 50 jugendlichen Patienten beobachtet wurde, ähnelte dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Andere spezielle Populationen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0112) untersucht, bei der 248 HIV-1-infizierte Patienten eine naive Behandlung erhielten = 6) oder virologisch kontrollierte (n = 242) und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung (nach der Cockcroft-Gault-Formel [ CG eGe] geschätzte glomeruläre Filtrationsrate: 30 - 69 ml / min) Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombination. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung war ähnlich dem bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1 ).

Patienten mit HIV und HBV koinfiziert

Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Kombination mit fester Dosierung wurde an ungefähr 70 Patienten untersucht, die mit HIV und HBV, die eine Behandlung erhielten, koinfiziert waren HIV während einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249). In diesem begrenzten Experiment scheint das Sicherheitsprofil von Descovy bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, ähnlich zu sein wie bei Patienten, die nur mit HIV-1 infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4). der Beschäftigung ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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