DESOGESTREL ETHINYL ZENTIVA 150 μg / 20 μg

Generisches Medikament von Mercilon
Therapeutische Klasse: Kontrazeption und Schwangerschaftsabbruch
Wirkstoffe: Desogestrel, Ethinylestradiol
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

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Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA zu verschreiben, sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten, einschließlich der Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), sowie des mit DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA verbundenen VTE-Risikos im Vergleich getroffen werden andere HCCs (siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitte.

Dosierung DESOGESTREL ETHINYL ZENTIVA 150 μg / 20 μg Tabletten Box mit 3 Blistern von 21

Die Tabletten sollten in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf dem Teller angegeben ist, jeden Tag zur gleichen Tageszeit (möglicherweise mit etwas Wasser). Eine Tablette sollte täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause zwischen jeder Packung. Eine Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann nach Beginn der nächsten Packung fortgesetzt werden.

Methoden der Einleitung der Behandlung mit DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA:

· Fehlen einer hormonellen Kontrazeption im Vormonat :

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag der Menstruation.

· Weiterleitung einer anderen estroprogestativen kontrazeptiven Methode (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder transdermales System (Patch)) :

Nehmen Sie die erste Tablette DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette des vorhergehenden Kontrazeptivums oder spätestens einen Tag nach der üblichen Unterbrechung der Tabletten oder Einnahme von Placebotabletten ein. Bei der Übertragung eines Vaginalrings oder eines Pflasters sollte die erste DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA Tablette vorzugsweise am Tag des Entzugs oder spätestens an dem für die neue Pose vorgesehenen Tag eingenommen werden.

· Übertragung von nur Progestin-Kontrazeption (Mikrodosis-Pille, injizierbare Form, Implantat) oder intrauterinem System (IUS) mit einem Gestagen :

Die Abgabe einer mikrodosierten Empfängnisverhütung kann zu jeder Zeit des Zyklus erfolgen und DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA sollte am Tag nach dem Stopp begonnen werden. Die Weitergabe eines Implantats oder einer SIU, die ein Gestagen enthält, erfolgt am Tag des Abzugs oder an dem Tag, der für die neue Injektion vorgesehen ist, wenn es sich um die Übertragung eines injizierbaren Kontrazeptivums handelt. In allen Fällen wird empfohlen, während der ersten 7 Behandlungstage eine ergänzende Methode der nicht-hormonellen Kontrazeption anzuwenden.

· Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester :

Es ist möglich, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA sofort zu starten. Es ist nicht notwendig, eine ergänzende Verhütungsmethode zu verwenden.

· Nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Trimester :

Da unmittelbar nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht, sollten orale Kontrazeptiva nicht weniger als 21 bis 28 Tage nach der Entbindung oder nach dem Absetzen im zweiten Trimenon begonnen werden. Wenn die Behandlung mehr als 28 Tage nach einer zweiten Trimester Geburt oder Abtreibung begonnen wird, wird empfohlen, dass eine ergänzende Methode der mechanischen Kontrazeption für die ersten 7 Tage der Behandlung verwendet wird. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte sichergestellt werden, dass vor Beginn der oralen Kontrazeption mit Östrogen / Gestagen keine Schwangerschaft eintritt oder dass die Patientin auf die erste Periode wartet.

Bei Stillen: siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit .

Fall des Vergessens einer oder mehrerer Tabletten

Wenn Sie eine Tablette vergessen, besteht ein Risiko für eine Schwangerschaft.

Die kontrazeptive Sicherheit kann im Falle eines Vergessens verringert werden, insbesondere wenn diese Vergesslichkeit das Zeitintervall zwischen der letzten Tablette des aktuellen Wafers und der ersten Tablette des folgenden Wafers verlängert.

Wenn Sie eine Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und fahren mit der normalen Einnahme von CHC fort, indem Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn eine Tablette mehr als 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen wird, kann die kontrazeptive Wirksamkeit eingeschränkt sein. Im Falle eines Vergessens müssen die folgenden zwei Regeln bekannt sein, um das Verhalten zu bestimmen:

1. Das Intervall zwischen 2 Thrombozyten sollte nie länger als 7 Tage sein.

2. Sieben Tage ununterbrochener Behandlung sind erforderlich, um eine korrekte Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.

Daher können die folgenden Tipps als Teil der täglichen Praxis gegeben werden:

· Woche 1

Frauen sollten gebeten werden, die letzte vergessene Tablette einzunehmen, sobald sie sie vergessen haben, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen.

Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden. Zusätzliche mechanische Verhütung (Kondome zum Beispiel) ist für die nächsten 7 Tage notwendig. Wenn der Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor der Vergesslichkeit stattgefunden hat, besteht die Gefahr einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer Schwangerschaft ist um so höher, je höher die Zahl der vergessenen Tabletten ist oder das Datum des Vergessens nahe dem üblichen Intervall ohne Einnahme einer Tablette liegt.

· Woche 2

Frauen sollten angewiesen werden, die letzte vergessene Tablette zu nehmen, sobald sie sie vergessen haben, selbst wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen.

Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden.

Wenn die Tabletten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich. Wenn jedoch mehrere Tabletten vergessen werden, sollten Frauen angewiesen werden, zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage zu ergreifen.

· Woche 3

Das Risiko einer verminderten kontrazeptiven Aktivität ist aufgrund der Nähe des 7-tägigen Stopps am höchsten. Es ist jedoch möglich, eine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung durch Einstellen der Dosierung der Tabletten wie folgt zu verhindern:

o Wenn die Frau alle Tabletten während der letzten 7 Tage vor einer vergessenen Pille korrekt eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Es ist möglich, einem der zwei unten beschriebenen Einstellverfahren zu folgen.

o Andernfalls sollten Frauen angewiesen werden, die erste Behandlung zu befolgen und für die nächsten 7 Tage eine ergänzende Verhütungsmethode anzuwenden:

Abbildung 1:

Es wird ratsam sein, dass Frauen die letzte vergessene Tablette nehmen, sobald diese Vergesslichkeit bemerkt wird, selbst wenn zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden sollten. Die folgenden Tabletten werden dann zur üblichen Zeit eingenommen. Die folgende Platte muss am Ende der vorherigen begonnen werden, dh ohne zwischen den beiden Platten anzuhalten. Eine Entnahmeentnahme ist vor dem Ende des zweiten Wafers unwahrscheinlich, jedoch können Flecken oder Blutungen während der Verwendung der Tabletten beobachtet werden.

Abbildung 2:

Eine Unterbrechung der Einnahme von Tabletten des aktuellen Wafers kann alternativ für Frauen in dieser Situation empfohlen werden. In diesem Fall muss eine Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Anzahl der Tage, an denen Tabletten verpasst wurden, vor Beginn der nächsten Packung eingehalten werden.

Bei einer Frau, die vergessen hat, eine Tablette (n) zu nehmen, muss das Fehlen von Entzugsblutung zwischen den beiden Blutplättchen eine mögliche Schwangerschaft suchen.

Was tun bei gastrointestinalen Störungen:

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Tablettenresorption möglicherweise nicht vollständig und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte so bald wie möglich eine neue Tablette als Ersatz eingenommen werden. Die neue Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Dosis eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten die gleichen Anweisungen wie für verpasste Tabletten gelten (siehe Abschnitt 4.2 ).

Bei längeren Episoden sollte eine andere zuverlässige Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden (Kondome, Spermizide usw.), bis die nächste Packung wieder eingenommen wird, auch während der Menstruation.

Gegen Hinweise

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (HCC) sollten in den folgenden Situationen nicht angewendet werden.

Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal auftritt, wenn Sie einen CHC einnehmen, stoppen Sie die Behandlung sofort:

· Vorhandensein oder Risiko von venösen Thromboembolien (VTE):

o Venöse Thromboembolie - Vorhandensein von VTE (mit Antikoagulantien behandelter Patient) oder VTE in der Anamnese (zB tiefe Venenthrombose [DVT] oder Lungenembolie [PE]);

o Bekannte, vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (PCa) (einschließlich einer Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin III-Mangel, Proteinmangel C, ein Protein S-Mangel;

o Major Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen );

o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Vorhandensein oder Risiko von arteriellen Thromboembolien (AME):

o Arterielle Thromboembolie - Vorhandensein oder Vorgeschichte von arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt [MI]) oder Prodromen (z. B. Angina pectoris);

o Zerebrovaskuläre Erkrankung - Vorhandensein oder Vorgeschichte von Schlaganfall oder Prodromen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]);

o Bekannte, vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien wie Hyperhomocysteinämie oder das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörpern (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

o Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Zeichen;

o hohes Risiko für arterielle Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

§ Diabetes mit vaskulären Symptomen;

§ schwere Hypertonie;

§ schwere Dyslipoproteinämie.

· Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese bei schwerer Hypertriglyceridämie.

· Vorliegen oder Anamnese einer schweren Lebererkrankung, bis die Leberfunktionsparameter normalisiert sind.

· Lebertumor (gutartig oder bösartig) progressiv oder alt.

· Bekannte oder vermutete hormonell bedingte maligne Neoplasie (z. B. Genitalien oder Brüste).

· Endometriumhyperplasie.

· Nicht diagnostizierte Genitalblutungen.

· Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA ist in Kombination mit Johanniskraut kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Nebenwirkungen Desogestrel Ethinyl Zentiva

Beschreibung einiger spezifischer Nebenwirkungen

Ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, wurde bei Frauen beobachtet, die HCCs anwenden ; Dies wird im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher erläutert.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei Benutzern von DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA oder CHC im Allgemeinen auftreten, sind in der folgenden Tabelle ^{1 aufgeführt} :

¹ die am besten geeigneten MeDRA (Version 11.0) Begriffe zur Beschreibung bestimmter Reaktionen wurden aufgegriffen. Synonyme und verwandte Bedingungen werden nicht erwähnt, sollten aber ebenfalls berücksichtigt werden.

Bei Benutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wurde eine Reihe von Nebenwirkungen berichtet, die im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben sind . :

· Hoher Blutdruck,

· Lebertumoren,

· Beginn oder Verschlimmerung von Zuständen, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit HCC in Zusammenhang stehen: Morbus Crohn, hämorrhagische Kolitis, Epilepsie, Migräne, Gebärmutterfibrom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes simplex, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom cholestatische Gelbsucht

· Chloasma,

· Chronische oder schwere Funktionsstörungen der Leber, bei denen ein Absetzen des HCC erforderlich sein kann, bis die Leberfunktionstests normalisiert sind,

· Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Angioödemen durch Östrogene bei Frauen mit hereditärem Angioödem.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. Webseite: www.ansm.sante.fr.