Desogestrel / Ethinylestradiol BIOGARANCONTINU 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm

Generisches Medikament von Varnoline Continuous
Therapeutische Klasse: Kontrazeption und Schwangerschaftsabbruch
Wirkstoffe: Desogestrel + Ethinylestradiol
Labor: Biogaran

Filmtablette
Packung mit 3 Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (21 weiß + 7 grün)
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Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU zu verschreiben, sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten, einschließlich seiner Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), sowie des mit DESOGESTREL / ETHINYLTRADIOL BIOGARANCONTINU verbundenen VTE-Risikos im Vergleich getroffen werden andere HCCs (siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitte.

Dosierung DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtablette Box mit 3 Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (21 weiß + 7 grün)

Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU zu verschreiben, sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten, einschließlich seiner Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), sowie des mit DESOGESTREL / ETHINYLTRADIOL BIOGARANCONTINU verbundenen VTE-Risikos im Vergleich getroffen werden andere HCCs (siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitte.

Gegen Hinweise

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (HCC) sollten in den folgenden Situationen nicht angewendet werden.

Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal auftritt, wenn Sie einen CHC einnehmen, stoppen Sie die Behandlung sofort:

· Vorhandensein oder Risiko von venösen Thromboembolien (VTE):

o Venöse Thromboembolie - Vorhandensein von VTE (mit Antikoagulanzien behandelter Patient) oder VTE in der Anamnese (zB tiefe Venenthrombose [DVT] oder Lungenembolie [PE]).

o Bekannte, vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (PCa) (einschließlich einer Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin III-Mangel, Proteinmangel C, ein Proteindefizit S.

o Major Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Vorhandensein oder Risiko von arteriellen Thromboembolien (AME):

o arterielle Thromboembolie - Vorhandensein oder Vorgeschichte von arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt [MI]) oder Prodromen (z. B. Angina pectoris).

o Zerebrovaskuläre Erkrankung - Vorhandensein oder Vorgeschichte von Schlaganfall oder Prodromen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]).

o Bekannte, vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien wie Hyperhomocysteinämie oder das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanzien).

o Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Zeichen.

o hohes Risiko für arterielle Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

§ Diabetes mit vaskulären Symptomen,

§ schwerer Bluthochdruck,

§ schwere Dyslipoproteinämie,

· Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese bei schwerer Hypertriglyceridämie.

· Vorliegen oder Anamnese einer schweren Lebererkrankung, bis die Leberfunktionsparameter normalisiert sind.

· Lebertumor (gutartig oder bösartig) progressiv oder alt.

· Bekannte oder vermutete hormonell bedingte maligne Neoplasie (z. B. Genitalien oder Brüste).

· Endometriumhyperplasie.

· Nicht diagnostizierte Genitalblutungen.

· Schwangerschaft bekannt oder vermutet.

· Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen Desogestrel / Ethinyl Biog Con

Wie bei allen KOK können Veränderungen in der vaginalen Blutung auftreten, besonders in den ersten Monaten der Anwendung. Sie können Veränderungen in ihrer Häufigkeit (nicht vorhanden, mehr oder weniger häufig oder kontinuierlich), ihrer Intensität (vermindert oder erhöht) oder ihrer Dauer einschließen.

Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei COC-Benutzern siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch .

Bei allen Frauen, die HCC anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. Informationen zu Risikounterschieden zwischen HCC finden Sie unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .

Die möglichen Nebenwirkungen bei COC-Anwendern, die 150 Mikrogramm Desogestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol (wie DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU) oder bei COC-Anwendern im Allgemeinen enthalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt 3 . Alle Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert; sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (<1/1000) und unbekannt (kann nicht sein geschätzt basierend auf verfügbaren Daten).

Klasse von Organsystemen

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥1 / 100; <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000; <1/100

Selten (<1/1000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vaginale Candidose

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Wasserretention

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Stimmung

Geänderte Stimmung

Verminderte Libido

Erhöhte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Nervosität

Migräne

Augenerkrankungen

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Otosklerose

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Venöse oder arterielle Thrombose

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Durchfall Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akne

Ausschlag

Nesselsucht

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Juckreiz

Alopezie

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Unregelmäßige Blutung

Amenorrhoe

Brustspannung

Brustschmerzen

metrorrhagia

Brusthypertrophie

Vaginale Entladung

Brustfluss

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gewichtszunahme

Gewichtsverlust

1 die am besten geeigneten MeDRA (Version 11.0) Begriffe zur Beschreibung bestimmter Reaktionen wurden aufgegriffen. Synonyme und verwandte Bedingungen werden nicht erwähnt, sollten aber ebenfalls berücksichtigt werden.

Beschreibung einiger spezifischer Nebenwirkungen

Ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, wurde bei Frauen beobachtet, die HCCs anwenden. ; Dies wird im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher erläutert.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die COC anwenden und auch unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung aufgeführt sind :

· Bluthochdruck;

· Hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs);

· Vorkommen oder Verschlimmerung von Zuständen, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit HCC assoziiert sind: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Gebärmuttermyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes simplex, Sydenham-Chorea, Syndrom hämolytische und urämische, cholestatische Gelbsucht.

· Chloasma.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. Webseite: www.ansm.sante.fr.

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