DESOGESTREL / ETHYNOLESTRADIOL MYLAN 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm

Generisches Medikament von Varnoline
Therapeutische Klasse: Kontrazeption und Schwangerschaftsabbruch
Wirkstoffe: Desogestrel + Ethinylestradiol
Labor: Mylan

Tablette
Box mit 3 Pads von 21
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Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN zu verschreiben, sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten, einschließlich der Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), sowie des mit DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN verbundenen VTE-Risikos im Vergleich getroffen werden andere HCCs (siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitte.

Dosierung DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Tablettenschachtel von 3 Thrombozyten von 21

Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN zu verschreiben, sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten, einschließlich der Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), sowie des mit DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN verbundenen VTE-Risikos im Vergleich getroffen werden andere HCCs (siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ) Abschnitte.

Gegen Hinweise

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (HCC) sollten in den folgenden Situationen nicht angewendet werden.

Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal auftritt, wenn Sie einen CHC einnehmen, stoppen Sie die Behandlung sofort:

· Vorhandensein oder Risiko von venösen Thromboembolien (VTE):

o Venöse Thromboembolie - Vorhandensein von VTE (mit Antikoagulanzien behandelter Patient) oder VTE in der Anamnese (zB tiefe Venenthrombose [DVT] oder Lungenembolie [PE]).

o Bekannte, vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (PCa) (einschließlich einer Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin III-Mangel, Proteinmangel C, ein Proteindefizit S.

o Major Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Vorhandensein oder Risiko von arteriellen Thromboembolien (AME):

o arterielle Thromboembolie - Vorhandensein oder Vorgeschichte von arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt [MI]) oder Prodromen (z. B. Angina pectoris).

o Zerebrovaskuläre Erkrankung - Vorhandensein oder Vorgeschichte von Schlaganfall oder Prodromen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]).

o Prädisposition bekannt erbliche oder erworbene mit dem arteriellen Thromboembolien, wie Homocystein oder Anwesenheit von anti-Phospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

o Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Zeichen.

o hohes Risiko für arterielle Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

§ Diabetes mit vaskulären Symptomen,

§ schwerer Bluthochdruck,

§ schwere Dyslipoproteinämie,

· Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese bei schwerer Hypertriglyceridämie.

· Vorliegen oder Anamnese einer schweren Lebererkrankung, bis die Leberfunktionsparameter normalisiert sind.

· Lebertumor (gutartig oder bösartig) progressiv oder alt.

· Bekannte oder vermutete hormonell bedingte maligne Neoplasie (z. B. Genitalien oder Brüste).

· Endometriumhyperplasie.

· Nicht diagnostizierte Genitalblutungen.

· Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL Mylan ist in Kombination mit Johanniskraut kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Nebenwirkungen Desogestrel Ethinyl Mylan

Beschreibung einiger spezifischer Nebenwirkungen

Ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, wurde bei Frauen beobachtet, die HCCs anwenden ; Dies wird im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher erläutert.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei Benutzern von DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN oder CHC im Allgemeinen auftreten, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt :

Klasse von Organsystemen

häufig

(> 1/100)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 und <1/100)

selten

(<1/1000)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Gefäßerkrankungen

Venöse Thromboembolie, arterielle Thromboembolie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Wasserretention

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Stimmung, Stimmungsumschwung

Verminderte Libido

Erhöhte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Augenerkrankungen

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Bauchschmerzen

Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Nesselsucht

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Affektionen der Genitalien und der Brust

Mastodynie, Brustverspannungen

Erhöhtes Brustvolumen

Vaginalsekret, Brustausfluss

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Gewichtsverlust

1 die am besten geeigneten MedDRA (Version 11.0) Begriffe zur Beschreibung bestimmter Reaktionen wurden aufgegriffen. Synonyme und verwandte Bedingungen werden nicht erwähnt, sollten aber ebenfalls berücksichtigt werden.

Bei Anwendern kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde eine Reihe von Nebenwirkungen berichtet, die im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt sind . :

· Hoher Blutdruck,

· Lebertumoren,

· Beginn oder Verschlimmerung von Zuständen, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit HCC in Zusammenhang stehen: Morbus Crohn, hämorrhagische Kolitis, Epilepsie, Migräne, Gebärmutterfibrom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes simplex, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom cholestatische Gelbsucht

· Chloasma,

· Chronische oder schwere Veränderungen der Leberfunktion, die ein Absetzen des HCC erforderlich machen können, bis die Leberfunktionstests normalisiert sind.

· Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Angioödemen durch Östrogene bei Frauen mit hereditärem Angioödem.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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